- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05693584
O efeito do uso de óculos de realidade virtual na dor durante a canulação da fístula em pacientes em hemodiálise
O efeito do uso de óculos de realidade virtual na dor durante a canulação da fístula em pacientes em hemodiálise: um estudo controlado randomizado
Hemodiálise; É o processo de devolução do conteúdo líquido e soluto do sangue retirado do paciente para o paciente como resultado do rearranjo por meio de uma membrana e com o auxílio de uma máquina. Um acesso vascular permanente que pode ser usado por meses ou anos é necessário para que o tratamento em HD seja suficiente para que pacientes com doença renal terminal sobrevivam e melhorem sua qualidade de vida. Por esse motivo, os pacientes que serão tratados para HD precisam ter uma fístula arteriovenosa (FAV), enxerto ou cateter para garantir o fluxo sanguíneo adequado. Pacientes com IRC tratados com HD são expostos, em média, a 300-320 canulações de FAV por ano. O tamanho e comprimento do diâmetro das agulhas da fístula, o processo de perfuração criado na pele, o avanço das agulhas no tecido durante o procedimento, o ângulo de entrada das agulhas e as técnicas de entrada fazem com que os pacientes sintam dor durante o procedimento. procedimento.
Os métodos não farmacológicos frequentemente usados no controle da dor incluem muitas aplicações, como distração, massagem, aplicação de calor e frio, aromaterapia.
A distração, que é um dos métodos não farmacológicos, é um método que permite ao paciente focar sua atenção em um ponto diferente e controlar e reduzir os sintomas que sente. Métodos como ouvir música, tirar fotos, assistir televisão, resolver quebra-cabeças, devaneios, exercícios de respiração profunda e tosse, sopro de esfigmomanômetro, escuta ativa, batidas, balões inflados, cartões de distração e uso de óculos de realidade virtual são usados para esse fim.
Com os óculos de realidade virtual, o indivíduo se afasta do ambiente com os óculos conectados ao aparelho colocado na cabeça e os sons vindos do fone de ouvido, concentra sua atenção na imagem que vê e se sente em outro mundo graças ao esses óculos de cinco dimensões. A característica mais básica que distingue os óculos de realidade virtual de aplicativos semelhantes é que eles dão às pessoas uma sensação real. Os óculos de realidade virtual, fáceis de aplicar e usar, não apresentam efeitos colaterais e podem ser eficazes na recuperação física, psicológica e social, são uma iniciativa que pode ser preferida em aplicações de saúde.
Neste estudo, pretende-se determinar o efeito do uso de óculos de realidade virtual na dor durante a canulação da fístula aplicada a pacientes em hemodiálise.
As hipóteses da pesquisa; H₀: O uso de óculos de realidade virtual não é eficaz na redução da gravidade da dor.
H1: O uso de óculos de realidade virtual reduz a gravidade da dor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pesquisa foi realizada com pacientes na unidade de hemodiálise de um hospital privado em Istambul, entre setembro e novembro de 2022. .
A análise de poder priori foi realizada para determinar o tamanho da amostra e o método de referência de tamanho de efeito padrão de Cohen foi escolhido de acordo. Considerando poder de 85%, nível de significância de 0,005 e tamanho de efeito de 0,8 para o estudo, o tamanho amostral mínimo necessário foi calculado como 23 para cada grupo. Como se pensou que poderia haver perda de dados, optou-se por incluir 28 pacientes em cada grupo e 56 pacientes no total.
Randomização simples assistida por computador (https://www.randomizer.org/) foi usado para determinar os grupos. Não houve bloqueio nesta randomização simples. Não houve cegueira para os pacientes ou pesquisadores ao longo do estudo. A avaliação da dor foi realizada pelas enfermeiras do serviço e os óculos de realidade virtual foram aplicados pela pesquisadora. Os dados foram coletados por um pesquisador e as análises e avaliações foram feitas pelo outro pesquisador. Assim, o blanking foi utilizado durante a coleta e análise dos dados.
A população do estudo é composta por pacientes (n=82) da unidade de hemodiálise de um hospital privado de Istambul, e a amostra é composta por pacientes que atendem aos critérios da pesquisa e concordam em participar do estudo (n=47).
Na coleta de dados; Foram utilizados o Formulário de Informações Introdutórias e a Escala Visual Analógica (Escala de Comparação Visual) (VAS).
Óculos de realidade virtual: Foram utilizados óculos de realidade virtual da marca Bobo VR Z4 com resolução de tela de 5,7 polegadas 1440x2560 pixels e fone de ouvido sem fio da marca JBL.
Neste estudo, planeja-se analisar os dados no programa SPSS. Testes de normalidade, média, desvio padrão, mínimo, máximo, distribuições número-porcentagem na análise de dados; Serão utilizados o teste t de grupos independentes, teste U de Mann Whitney, análise de variância de uma via, teste de Kruskal-Wallis. Diferenças entre grupos em termos de variáveis categóricas serão examinadas com o teste qui-quadrado. A análise de correlação de Pearson será usada para examinar as relações entre as variáveis, e o tamanho do efeito Cohen-d será usado para determinar o tamanho do efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- Medicana Çamlıca Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Hemodiálise regular,
- Uma única injeção da FAV foi tentada,
- Pacientes que não tenham problemas de visão ou audição e que concordem em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter tomado algum analgésico nas últimas 3 horas,
- Vermelhidão na área da fístula, sinais de infecção,
- Não fala turco, tem problemas de linguagem; pacientes analfabetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óculos de realidade virtual
Grupo experimental:Grupo aplicando óculos de realidade virtual
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desviando a atenção do paciente com óculos de realidade virtual
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Sem intervenção: Práticas de rotina
Nenhum procedimento foi realizado nos pacientes além das práticas de rotina da clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (Escala de Comparação Visual) (VAS)
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Uma das extremidades da EVA é 10 cm ou 100 mm, o que indica que o paciente está muito bem, sem dor (0 pontos), e a outra extremidade está muito ruim, com dor insuportável (10/100 pontos).
É uma escala que se avalia fazendo
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imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (Escala de Comparação Visual) (VAS)
Prazo: 30 minutos após a intervenção
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Uma das extremidades da EVA é 10 cm ou 100 mm, o que indica que o paciente está muito bem, sem dor (0 pontos), e a outra extremidade está muito ruim, com dor insuportável (10/100 pontos).
É uma escala que se avalia fazendo
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30 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fbu_nurs_elmali_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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