- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05693584
Het effect van het gebruik van een virtual reality-bril op pijn tijdens fistelcanulatie bij hemodialysepatiënten
Het effect van het gebruik van een virtual reality-bril op pijn tijdens fistelcanulatie bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hemodialyse; Het is het proces waarbij de vloeibare en opgeloste inhoud van het bloed van de patiënt naar de patiënt wordt teruggebracht als gevolg van herschikking door middel van een membraan en met behulp van een machine. Een permanente vasculaire toegang die maanden of jaren kan worden gebruikt, is vereist om de ZvH-behandeling voldoende te laten zijn voor patiënten met terminale nierziekte om te overleven en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Om deze reden moeten patiënten die voor de ZvH worden behandeld een arterioveneuze fistel (AVF), transplantaat of katheter hebben om een adequate doorbloeding te verzekeren. CRF-patiënten die met de ZvH worden behandeld, worden gemiddeld blootgesteld aan 300-320 AVF-canulaties per jaar. De grootte en lengte van de diameter van de fistelnaalden, het doorprikproces dat in de huid wordt gecreëerd, de voortgang van de naalden in het weefsel tijdens de procedure, de intredehoek van de naalden en de intredetechnieken zorgen ervoor dat de patiënten pijn ervaren tijdens de procedure.
Niet-farmacologische methoden die vaak worden gebruikt bij pijnbestrijding omvatten vele toepassingen zoals afleiding, massage, warme en koude toepassing, aromatherapie.
Afleiding, een van de niet-medicamenteuze methoden, is een methode die patiënten in staat stelt hun aandacht op een ander punt te richten en de symptomen die ze ervaren te beheersen en te verminderen. Methoden als muziek luisteren, foto's maken, televisie kijken, puzzels oplossen, dagdromen, diepe ademhalings- en hoestoefeningen, sfygmomanometer blazen, actief luisteren, tikken, ballonnen opblazen, afleidingskaarten en het gebruik van een virtual reality-bril worden hiervoor gebruikt.
Met de virtual reality-bril gaat het individu weg uit de omgeving met de bril aangesloten op het apparaat dat op zijn hoofd wordt gedragen en de geluiden die uit de headset komen, concentreert zijn aandacht op het beeld dat hij bekijkt en voelt zich alsof hij in een andere wereld is dankzij deze vijfdimensionale bril. Het meest basale kenmerk dat virtual reality-brillen onderscheidt van vergelijkbare toepassingen, is dat het mensen een echt gevoel geeft. Virtual reality-brillen, die gemakkelijk aan te brengen en te gebruiken zijn, geen bijwerkingen hebben en effectief kunnen zijn bij fysiek, psychologisch en sociaal herstel, zijn een initiatief dat de voorkeur verdient bij gezondheidstoepassingen.
In deze studie is het doel om het effect te bepalen van het gebruik van een virtual reality-bril op pijn tijdens fistelcanulatie bij hemodialysepatiënten.
De hypothesen van het onderzoek; H₀: Het gebruik van een virtual reality-bril is niet effectief in het verminderen van de ernst van pijn.
H1: Het gebruik van een virtual reality-bril vermindert de ernst van de pijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd tussen september en november 2022 uitgevoerd met patiënten op de hemodialyse-afdeling van een privéziekenhuis in Istanbul. .
Er werd een priori-vermogensanalyse uitgevoerd om de steekproefomvang te bepalen en de standaardeffectgrootte-referentiemethode van Cohen werd dienovereenkomstig gekozen. Rekening houdend met 85% power, 0,005 significantieniveau en 0,8 effectgrootte voor het onderzoek, werd de minimaal vereiste steekproefomvang berekend als 23 voor elke groep. Omdat men dacht dat er gegevensverlies zou kunnen optreden, werd besloten om 28 patiënten in elke groep op te nemen en in totaal 56 patiënten.
Computerondersteunde eenvoudige randomisatie (https://www.randomizer.org/) werd gebruikt om de groepen te bepalen. Er was geen enkele blokkering in deze eenvoudige randomisatie. Gedurende de hele studie was er geen verblinding voor de patiënten of de onderzoekers. Pijnbeoordelingen werden gemaakt door de serviceverpleegkundigen en de onderzoeker zette een virtual reality-bril op. De data zijn verzameld door de ene onderzoeker en de analyse en evaluaties zijn gemaakt door de andere onderzoeker. Zo werd blanking gebruikt tijdens het verzamelen en analyseren van gegevens.
De populatie van de studie bestaat uit patiënten (n=82) op de hemodialyse-afdeling van een privéziekenhuis in Istanbul, en de steekproef bestaat uit patiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria en akkoord gaan met deelname aan de studie (n=47).
Bij het verzamelen van gegevens; Inleidend informatieformulier en visuele analoge schaal (Visual Comparison Scale) (VAS) werden gebruikt.
Virtual reality-bril: er werden VR-brillen van het merk Bobo VR Z4 met een schermresolutie van 5,7 inch met een resolutie van 1440 x 2560 pixels en een draadloze headset van het merk JBL gebruikt.
In deze studie is het de bedoeling om de gegevens in het SPSS-programma te analyseren. Normaliteitstesten, gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, maximum, aantal-percentage verdelingen in data-analyse; Independent Groups t-test, Mann Whitney U-test, One-Way Analysis of Variance, Kruskal-Wallis-test zullen worden gebruikt. Verschillen tussen groepen in termen van categorische variabelen worden onderzocht met de chikwadraattoets. Pearson-correlatieanalyse zal worden gebruikt om de relaties tussen variabelen te onderzoeken, en Cohen-d-effectgrootte zal worden gebruikt om de effectgrootte te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen
- Medicana Çamlıca Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- Regelmatige hemodialyse,
- Een enkele injectie van de AVF werd geprobeerd,
- Patiënten die geen zicht- of gehoorproblemen hebben en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- pijnstillers heeft genomen in de afgelopen 3 uur,
- Roodheid in het fistelgebied, tekenen van infectie,
- Spreekt geen Turks, heeft taalproblemen; analfabete patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtual reality-bril
Experimentele groep: groep die een virtual reality-bril opzet
|
de aandacht van de patiënt afleiden met een virtual reality-bril
|
Geen tussenkomst: Routinematige praktijken
Er werd geen andere procedure bij de patiënten uitgevoerd dan de routinepraktijken van de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele Analoge Schaal (Visuele Vergelijkingsschaal) (VAS)
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
Het ene uiteinde van de VAS is 10 cm of 100 mm, wat aangeeft dat de patiënt zeer goede pijn heeft, geen pijn (0 punten), en het andere uiteinde zeer slechte, ondraaglijke pijn (10/100 punten).
Het is een schaal die wordt geëvalueerd door te maken
|
direct na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele Analoge Schaal (Visuele Vergelijkingsschaal) (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
|
Het ene uiteinde van de VAS is 10 cm of 100 mm, wat aangeeft dat de patiënt zeer goede pijn heeft, geen pijn (0 punten), en het andere uiteinde zeer slechte, ondraaglijke pijn (10/100 punten).
Het is een schaal die wordt geëvalueerd door te maken
|
30 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fbu_nurs_elmali_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodialyse patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op afleiding
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdWervelkanaalstenoseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenActief, niet wervend