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L'effetto dell'utilizzo di occhiali per realtà virtuale sul dolore durante l'incannulamento della fistola nei pazienti in emodialisi

11 gennaio 2023 aggiornato da: Hülya Elmali Simsek, Fenerbahce University

L'effetto dell'utilizzo di occhiali per realtà virtuale sul dolore durante l'incannulamento della fistola nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato

Emodialisi; È il processo di restituzione del contenuto liquido e soluto del sangue prelevato dal paziente al paziente a seguito del riarrangiamento per mezzo di una membrana e con l'ausilio di una macchina. Un accesso vascolare permanente che può essere utilizzato per mesi o anni è necessario affinché il trattamento della MH sia sufficiente per la sopravvivenza e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Per questo motivo, i pazienti che saranno trattati per la MH devono avere una fistola artero-venosa (FAV), un innesto o un catetere per garantire un flusso sanguigno adeguato. I pazienti con CRF trattati con HD sono esposti in media a 300-320 incannulazioni AVF all'anno. La dimensione e la lunghezza del diametro degli aghi della fistola, il processo di perforazione creato nella pelle, l'avanzamento degli aghi nel tessuto durante la procedura, l'angolo di ingresso degli aghi e le tecniche di ingresso fanno sì che i pazienti provino dolore durante il procedura.

I metodi non farmacologici frequentemente utilizzati nel controllo del dolore includono molte applicazioni come la distrazione, il massaggio, l'applicazione di caldo e freddo, l'aromaterapia.

La distrazione, che è uno dei metodi non farmacologici, è un metodo che consente ai pazienti di focalizzare la loro attenzione su un punto diverso e di controllare e ridurre i sintomi che sperimentano. A tale scopo vengono utilizzati metodi come ascoltare musica, scattare foto, guardare la televisione, risolvere enigmi, sognare ad occhi aperti, esercizi di respirazione profonda e tosse, soffiare sfigmomanometro, ascolto attivo, picchiettare, gonfiare palloncini, schede di distrazione e utilizzare occhiali per realtà virtuale.

Con gli occhiali per realtà virtuale, l'individuo si allontana dall'ambiente con gli occhiali collegati al dispositivo indossato sulla testa e i suoni provenienti dall'auricolare, concentra la sua attenzione sull'immagine che guarda e si sente come se fosse in un altro mondo grazie a questi occhiali a cinque dimensioni. La caratteristica più basilare che distingue gli occhiali per realtà virtuale da applicazioni simili è che dà alle persone una sensazione reale. Gli occhiali per realtà virtuale, che sono facili da applicare e utilizzare, non hanno effetti collaterali e possono essere efficaci nel recupero fisico, psicologico e sociale, sono un'iniziativa che può essere preferita nelle applicazioni sanitarie.

In questo studio, si mira a determinare l'effetto dell'uso di occhiali per realtà virtuale sul dolore durante l'incannulamento della fistola applicato ai pazienti in emodialisi.

Le ipotesi della ricerca; H₀: L'uso di occhiali per realtà virtuale non è efficace nel ridurre la gravità del dolore.

H1: L'uso di occhiali per realtà virtuale riduce la gravità del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata condotta con pazienti nell'unità di emodialisi di un ospedale privato di Istanbul, tra settembre e novembre 2022. Lo studio aveva un disegno pre-test post-test ed era uno studio sperimentale controllato randomizzato a centro singolo, con disegno parallelo .

È stata eseguita l'analisi della potenza a priori per determinare la dimensione del campione e il metodo di riferimento della dimensione dell'effetto standard di Cohen è stato scelto di conseguenza. Considerando l'85% di potenza, il livello di significatività di 0,005 e la dimensione dell'effetto di 0,8 per lo studio, la dimensione minima del campione richiesta è stata calcolata in 23 per ciascun gruppo. Poiché si pensava che potesse esserci una perdita di dati, si è deciso di includere 28 pazienti in ciascun gruppo e 56 pazienti in totale.

Randomizzazione semplice assistita da computer (https://www.randomizer.org/) è stato utilizzato per determinare i gruppi. Non c'era alcun blocco in questa semplice randomizzazione. Non c'è stato alcun accecamento per i pazienti oi ricercatori durante lo studio. Le valutazioni del dolore sono state effettuate dagli infermieri di servizio e gli occhiali per realtà virtuale sono stati applicati dal ricercatore. I dati sono stati raccolti da un ricercatore e l'analisi e le valutazioni sono state effettuate dall'altro ricercatore. Pertanto, durante la raccolta e l'analisi dei dati è stato utilizzato il blanking.

La popolazione dello studio è costituita da pazienti (n=82) nell'unità di emodialisi di un ospedale privato di Istanbul e il campione è costituito da pazienti che soddisfano i criteri di ricerca e accettano di partecipare allo studio (n=47).

Nella raccolta dei dati; Sono stati utilizzati il ​​modulo informativo introduttivo e la scala analogica visiva (scala di confronto visiva) (VAS).

Occhiali per realtà virtuale: sono stati utilizzati occhiali per realtà virtuale del marchio Bobo VR Z4 con risoluzione dello schermo da 5,7 pollici 1440x2560 pixel e cuffie wireless del marchio JBL.

In questo studio, si prevede di analizzare i dati nel programma SPSS. Test di normalità, media, deviazione standard, minimo, massimo, distribuzioni numero-percentuali nell'analisi dei dati; Saranno utilizzati il ​​t-test dei gruppi indipendenti, il test U di Mann Whitney, l'analisi della varianza unidirezionale, il test di Kruskal-Wallis. Le differenze tra i gruppi in termini di variabili categoriali saranno esaminate con il test chi-quadrato. L'analisi della correlazione di Pearson verrà utilizzata per esaminare le relazioni tra le variabili e la dimensione dell'effetto Cohen-d verrà utilizzata per determinare la dimensione dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino
        • Medicana Çamlıca Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni,
  • Emodialisi regolare,
  • È stata tentata una singola iniezione dall'AVF,
  • Pazienti che non hanno problemi di vista o udito e che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha preso qualsiasi analgesico nelle ultime 3 ore,
  • Rossore nella zona della fistola, segni di infezione,
  • Non parla turco, ha problemi di lingua; pazienti analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali per realtà virtuale
Gruppo sperimentale:Gruppo che applica occhiali per realtà virtuale
distogliere l'attenzione del paziente con occhiali per realtà virtuale
Nessun intervento: Pratiche di routine
Nessuna procedura è stata eseguita sui pazienti oltre alle pratiche di routine della clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (scala di confronto visiva) (VAS)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Un'estremità della VAS è di 10 cm o 100 mm, il che indica che il paziente ha molto bene, nessun dolore (0 punti), e l'altra estremità è molto forte, dolore insopportabile (10/100 punti). È una scala che si valuta facendo
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (scala di confronto visiva) (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Un'estremità della VAS è di 10 cm o 100 mm, il che indica che il paziente ha molto bene, nessun dolore (0 punti), e l'altra estremità è molto forte, dolore insopportabile (10/100 punti). È una scala che si valuta facendo
30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fbu_nurs_elmali_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su distrazione

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