- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05693584
L'effetto dell'utilizzo di occhiali per realtà virtuale sul dolore durante l'incannulamento della fistola nei pazienti in emodialisi
L'effetto dell'utilizzo di occhiali per realtà virtuale sul dolore durante l'incannulamento della fistola nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato
Emodialisi; È il processo di restituzione del contenuto liquido e soluto del sangue prelevato dal paziente al paziente a seguito del riarrangiamento per mezzo di una membrana e con l'ausilio di una macchina. Un accesso vascolare permanente che può essere utilizzato per mesi o anni è necessario affinché il trattamento della MH sia sufficiente per la sopravvivenza e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Per questo motivo, i pazienti che saranno trattati per la MH devono avere una fistola artero-venosa (FAV), un innesto o un catetere per garantire un flusso sanguigno adeguato. I pazienti con CRF trattati con HD sono esposti in media a 300-320 incannulazioni AVF all'anno. La dimensione e la lunghezza del diametro degli aghi della fistola, il processo di perforazione creato nella pelle, l'avanzamento degli aghi nel tessuto durante la procedura, l'angolo di ingresso degli aghi e le tecniche di ingresso fanno sì che i pazienti provino dolore durante il procedura.
I metodi non farmacologici frequentemente utilizzati nel controllo del dolore includono molte applicazioni come la distrazione, il massaggio, l'applicazione di caldo e freddo, l'aromaterapia.
La distrazione, che è uno dei metodi non farmacologici, è un metodo che consente ai pazienti di focalizzare la loro attenzione su un punto diverso e di controllare e ridurre i sintomi che sperimentano. A tale scopo vengono utilizzati metodi come ascoltare musica, scattare foto, guardare la televisione, risolvere enigmi, sognare ad occhi aperti, esercizi di respirazione profonda e tosse, soffiare sfigmomanometro, ascolto attivo, picchiettare, gonfiare palloncini, schede di distrazione e utilizzare occhiali per realtà virtuale.
Con gli occhiali per realtà virtuale, l'individuo si allontana dall'ambiente con gli occhiali collegati al dispositivo indossato sulla testa e i suoni provenienti dall'auricolare, concentra la sua attenzione sull'immagine che guarda e si sente come se fosse in un altro mondo grazie a questi occhiali a cinque dimensioni. La caratteristica più basilare che distingue gli occhiali per realtà virtuale da applicazioni simili è che dà alle persone una sensazione reale. Gli occhiali per realtà virtuale, che sono facili da applicare e utilizzare, non hanno effetti collaterali e possono essere efficaci nel recupero fisico, psicologico e sociale, sono un'iniziativa che può essere preferita nelle applicazioni sanitarie.
In questo studio, si mira a determinare l'effetto dell'uso di occhiali per realtà virtuale sul dolore durante l'incannulamento della fistola applicato ai pazienti in emodialisi.
Le ipotesi della ricerca; H₀: L'uso di occhiali per realtà virtuale non è efficace nel ridurre la gravità del dolore.
H1: L'uso di occhiali per realtà virtuale riduce la gravità del dolore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca è stata condotta con pazienti nell'unità di emodialisi di un ospedale privato di Istanbul, tra settembre e novembre 2022. Lo studio aveva un disegno pre-test post-test ed era uno studio sperimentale controllato randomizzato a centro singolo, con disegno parallelo .
È stata eseguita l'analisi della potenza a priori per determinare la dimensione del campione e il metodo di riferimento della dimensione dell'effetto standard di Cohen è stato scelto di conseguenza. Considerando l'85% di potenza, il livello di significatività di 0,005 e la dimensione dell'effetto di 0,8 per lo studio, la dimensione minima del campione richiesta è stata calcolata in 23 per ciascun gruppo. Poiché si pensava che potesse esserci una perdita di dati, si è deciso di includere 28 pazienti in ciascun gruppo e 56 pazienti in totale.
Randomizzazione semplice assistita da computer (https://www.randomizer.org/) è stato utilizzato per determinare i gruppi. Non c'era alcun blocco in questa semplice randomizzazione. Non c'è stato alcun accecamento per i pazienti oi ricercatori durante lo studio. Le valutazioni del dolore sono state effettuate dagli infermieri di servizio e gli occhiali per realtà virtuale sono stati applicati dal ricercatore. I dati sono stati raccolti da un ricercatore e l'analisi e le valutazioni sono state effettuate dall'altro ricercatore. Pertanto, durante la raccolta e l'analisi dei dati è stato utilizzato il blanking.
La popolazione dello studio è costituita da pazienti (n=82) nell'unità di emodialisi di un ospedale privato di Istanbul e il campione è costituito da pazienti che soddisfano i criteri di ricerca e accettano di partecipare allo studio (n=47).
Nella raccolta dei dati; Sono stati utilizzati il modulo informativo introduttivo e la scala analogica visiva (scala di confronto visiva) (VAS).
Occhiali per realtà virtuale: sono stati utilizzati occhiali per realtà virtuale del marchio Bobo VR Z4 con risoluzione dello schermo da 5,7 pollici 1440x2560 pixel e cuffie wireless del marchio JBL.
In questo studio, si prevede di analizzare i dati nel programma SPSS. Test di normalità, media, deviazione standard, minimo, massimo, distribuzioni numero-percentuali nell'analisi dei dati; Saranno utilizzati il t-test dei gruppi indipendenti, il test U di Mann Whitney, l'analisi della varianza unidirezionale, il test di Kruskal-Wallis. Le differenze tra i gruppi in termini di variabili categoriali saranno esaminate con il test chi-quadrato. L'analisi della correlazione di Pearson verrà utilizzata per esaminare le relazioni tra le variabili e la dimensione dell'effetto Cohen-d verrà utilizzata per determinare la dimensione dell'effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino
- Medicana Çamlıca Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni,
- Emodialisi regolare,
- È stata tentata una singola iniezione dall'AVF,
- Pazienti che non hanno problemi di vista o udito e che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ha preso qualsiasi analgesico nelle ultime 3 ore,
- Rossore nella zona della fistola, segni di infezione,
- Non parla turco, ha problemi di lingua; pazienti analfabeti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Occhiali per realtà virtuale
Gruppo sperimentale:Gruppo che applica occhiali per realtà virtuale
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distogliere l'attenzione del paziente con occhiali per realtà virtuale
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Nessun intervento: Pratiche di routine
Nessuna procedura è stata eseguita sui pazienti oltre alle pratiche di routine della clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (scala di confronto visiva) (VAS)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Un'estremità della VAS è di 10 cm o 100 mm, il che indica che il paziente ha molto bene, nessun dolore (0 punti), e l'altra estremità è molto forte, dolore insopportabile (10/100 punti).
È una scala che si valuta facendo
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (scala di confronto visiva) (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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Un'estremità della VAS è di 10 cm o 100 mm, il che indica che il paziente ha molto bene, nessun dolore (0 punti), e l'altra estremità è molto forte, dolore insopportabile (10/100 punti).
È una scala che si valuta facendo
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30 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fbu_nurs_elmali_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su distrazione
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University Hospital TuebingenAttivo, non reclutante