- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05693584
Effekten af at bruge Virtual Reality-briller på smerter under fistelkanylering hos hæmodialysepatienter
Effekten af at bruge Virtual Reality-briller på smerter under fistelkanylering hos hæmodialysepatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Hæmodialyse; Det er processen med at returnere væske- og opløsningsindholdet i blodet taget fra patienten til patienten som følge af omorganisering ved hjælp af en membran og ved hjælp af en maskine. En permanent vaskulær adgang, der kan bruges i måneder eller år, er påkrævet, for at HS-behandling er tilstrækkelig til, at patienter med nyresygdom i slutstadiet kan overleve og forbedre deres livskvalitet. Af denne grund skal patienter, der vil blive behandlet for HS, have en arteriovenøs fistel (AVF), graft eller kateter for at sikre tilstrækkelig blodgennemstrømning. CRF-patienter behandlet med HD udsættes for 300-320 AVF-kanyler om året i gennemsnit. Størrelsen og længden af fistelnålenes diameter, piercingprocessen skabt i huden, nålenes fremføring i vævet under proceduren, nålenes indgangsvinkel og indgangsteknikkerne får patienterne til at opleve smerte under behandlingen. procedure.
Ikke-farmakologiske metoder, der ofte anvendes til smertekontrol, omfatter mange applikationer, såsom distraktion, massage, varm og kold påføring, aromaterapi.
Distraktion, som er en af de ikke-farmakologiske metoder, er en metode, der sætter patienter i stand til at fokusere deres opmærksomhed på et andet punkt og til at kontrollere og reducere de symptomer, de oplever. Til dette formål anvendes metoder som at lytte til musik, tage billeder, se fjernsyn, løse gåder, dagdrømme, dybe vejrtræknings- og hosteøvelser, blodtryksmålerblæsning, aktiv lytning, banke, puste balloner op, distraktionskort og bruge virtual reality-briller.
Med virtual reality-brillerne kommer individet væk fra omgivelserne med brillerne forbundet til enheden, der bæres på hovedet og lydene fra headsettet, koncentrerer sin opmærksomhed om det billede, han ser og føler, at han er i en anden verden takket være disse femdimensionelle briller. Den mest grundlæggende funktion, der adskiller virtual reality-briller fra lignende applikationer, er, at de giver folk en ægte følelse. Virtual reality-briller, som er nemme at anvende og bruge, har ingen bivirkninger og kan være effektive til fysisk, psykisk og social restitution, er et initiativ, der kan foretrækkes i sundhedsapplikationer.
I denne undersøgelse har det til formål at bestemme effekten af at bruge virtual reality-briller på smerter under fistelkanylering påført hæmodialysepatienter.
Forskningens hypoteser; H₀: Brugen af virtual reality-briller er ikke effektiv til at reducere sværhedsgraden af smerte.
H1: Brugen af virtual reality-briller reducerer smertens sværhedsgrad.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningen blev udført med patienter i hæmodialyseenheden på et privat hospital i Istanbul, mellem september og november 2022. Studiet havde et pre-test post-test design og var et enkelt-center, parallelt design, randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse .
Priori Power Analysis blev udført for at bestemme prøvestørrelsen, og Cohens standard effektstørrelse referencemetode blev valgt i overensstemmelse hermed. I betragtning af 85 % effekt, 0,005 signifikansniveau og 0,8 effektstørrelse for undersøgelsen, blev den mindst nødvendige stikprøvestørrelse beregnet til 23 for hver gruppe. Da man mente, at der kunne være datatab, blev det besluttet at inkludere 28 patienter i hver gruppe og 56 patienter i alt.
Computerstøttet simpel randomisering (https://www.randomizer.org/) blev brugt til at bestemme grupperne. Der var ingen blokering i denne simple randomisering. Der var ingen blændende for patienterne eller forskerne gennem hele undersøgelsen. Smertevurderinger blev lavet af servicesygeplejerskerne, og virtual reality-briller blev brugt af forskeren. Dataene blev indsamlet af den ene forsker, og analysen og evalueringerne blev foretaget af den anden forsker. Der blev således brugt blanking under dataindsamling og analyse.
Studiets population består af patienter (n=82) i hæmodialyseenheden på et privathospital i Istanbul, og stikprøven består af patienter, der opfylder forskningskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen (n=47).
I dataindsamling; Introduktionsinformationsformular og Visual Analog Scale (Visual Comparison Scale) (VAS) blev brugt.
Virtual reality-briller: Bobo VR Z4-mærket virtual reality-briller med 5,7 tommer 1440x2560 pixel skærmopløsning og JBL trådløse headset blev brugt.
I denne undersøgelse er det planlagt at analysere dataene i SPSS-programmet. Normalitetstest, middelværdi, standardafvigelse, minimum, maksimum, antal-procentfordelinger i dataanalyse; Independent Groups t-test, Mann Whitney U test, One-Way Analysis of Variance, Kruskal-Wallis test vil blive brugt. Forskelle mellem grupper med hensyn til kategoriske variable vil blive undersøgt med chi-kvadrattesten. Pearson korrelationsanalyse vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem variable, og Cohen-d effektstørrelse vil blive brugt til at bestemme effektstørrelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- Medicana Çamlıca Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år,
- Regelmæssig hæmodialyse,
- En enkelt injektion fra AVF blev forsøgt,
- Patienter, der ikke har problemer med synet eller hørelsen, og som indvilliger i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har taget noget smertestillende middel inden for de sidste 3 timer,
- Rødme i fistelområdet, tegn på infektion,
- Taler ikke tyrkisk, har sprogproblemer; analfabeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual reality-briller
Eksperimentel gruppe: Gruppe, der anvender virtual reality-briller
|
aflede patientens opmærksomhed med virtual reality-briller
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig praksis
Ingen procedure blev udført på patienterne ud over klinikkens rutinemæssige praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (Visual Comparison Scale) (VAS)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Den ene ende af VAS er 10 cm eller 100 mm, hvilket indikerer, at patienten har meget gode, ingen smerter (0 point), og den anden ende er meget dårlige, uudholdelige smerter (10/100 point).
Det er en skala, der vurderes ved at lave
|
umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (Visual Comparison Scale) (VAS)
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
|
Den ene ende af VAS er 10 cm eller 100 mm, hvilket indikerer, at patienten har meget gode, ingen smerter (0 point), og den anden ende er meget dårlige, uudholdelige smerter (10/100 point).
Det er en skala, der vurderes ved at lave
|
30 minutter efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fbu_nurs_elmali_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialysepatienter
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
Kliniske forsøg med distraktion
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterende