- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05693584
Die Wirkung der Verwendung einer Virtual-Reality-Brille auf Schmerzen während der Fistelkanülierung bei Hämodialysepatienten
Die Wirkung der Verwendung einer Virtual-Reality-Brille auf Schmerzen während der Fistelkanülierung bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hämodialyse; Es ist der Prozess der Rückführung des flüssigen und gelösten Inhalts des dem Patienten entnommenen Bluts zum Patienten als Ergebnis der Umlagerung mittels einer Membran und mit Hilfe einer Maschine. Ein dauerhafter Gefäßzugang, der über Monate oder Jahre verwendet werden kann, ist erforderlich, damit die HD-Behandlung ausreicht, damit Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium überleben und ihre Lebensqualität verbessern können. Aus diesem Grund müssen Patienten, die wegen HD behandelt werden, eine arteriovenöse Fistel (AVF), ein Transplantat oder einen Katheter haben, um einen ausreichenden Blutfluss sicherzustellen. Mit HD behandelte CNI-Patienten werden durchschnittlich 300-320 AVF-Kanülen pro Jahr ausgesetzt. Die Größe und Länge des Durchmessers der Fistelnadeln, der in der Haut erzeugte Einstichvorgang, das Vorschieben der Nadeln in das Gewebe während des Eingriffs, der Einstichwinkel der Nadeln und die Einstichtechniken verursachen bei den Patienten Schmerzen während des Eingriffs Verfahren.
Nicht-pharmakologische Methoden, die häufig in der Schmerzkontrolle verwendet werden, umfassen viele Anwendungen wie Ablenkung, Massage, heiße und kalte Anwendung, Aromatherapie.
Ablenkung, die zu den nicht-pharmakologischen Methoden gehört, ist eine Methode, die es Patienten ermöglicht, ihre Aufmerksamkeit auf einen anderen Punkt zu lenken und die Symptome, die sie erfahren, zu kontrollieren und zu reduzieren. Dazu werden Methoden wie Musik hören, Fotografieren, Fernsehen, Rätsel lösen, Tagträumen, tiefe Atem- und Hustenübungen, Blutdruckmessgerät pusten, aktives Zuhören, Klopfen, Aufblasen von Luftballons, Ablenkungskarten und der Einsatz einer Virtual-Reality-Brille eingesetzt.
Mit der Virtual-Reality-Brille entfernt sich der Einzelne von der Umgebung mit der Brille, die mit dem auf dem Kopf getragenen Gerät verbunden ist, und den Geräuschen, die aus dem Headset kommen, konzentriert seine Aufmerksamkeit auf das Bild, das er sieht, und fühlt sich dank dessen wie in einer anderen Welt diese fünfdimensionale Brille. Das grundlegendste Merkmal, das Virtual-Reality-Brillen von ähnlichen Anwendungen unterscheidet, ist, dass sie den Menschen ein echtes Gefühl vermitteln. Virtual-Reality-Brillen, die einfach anzuwenden und zu verwenden sind, keine Nebenwirkungen haben und bei der körperlichen, psychischen und sozialen Genesung wirksam sein können, sind eine Initiative, die bei Gesundheitsanwendungen bevorzugt werden kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung einer Virtual-Reality-Brille auf Schmerzen während der Fistelkanülierung bei Hämodialysepatienten zu bestimmen.
Die Hypothesen der Forschung; H₀: Die Verwendung einer Virtual-Reality-Brille ist nicht wirksam, um die Schwere der Schmerzen zu reduzieren.
H1: Die Verwendung einer Virtual-Reality-Brille reduziert die Schmerzintensität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wurde zwischen September und November 2022 mit Patienten in der Hämodialyseabteilung eines privaten Krankenhauses in Istanbul durchgeführt. Die Studie hatte ein Pre-Test-Post-Test-Design und war eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie mit parallelem Design .
Zur Bestimmung des Stichprobenumfangs wurde eine Priori-Power-Analyse durchgeführt, und entsprechend wurde die Standard-Effektgrößen-Referenzmethode von Cohen gewählt. Unter Berücksichtigung einer Aussagekraft von 85 %, eines Signifikanzniveaus von 0,005 und einer Effektgröße von 0,8 für die Studie wurde die erforderliche Mindeststichprobengröße für jede Gruppe mit 23 berechnet. Da angenommen wurde, dass Daten verloren gehen könnten, wurde entschieden, 28 Patienten in jede Gruppe und 56 Patienten insgesamt aufzunehmen.
Computergestützte einfache Randomisierung (https://www.randomizer.org/) wurde verwendet, um die Gruppen zu bestimmen. Bei dieser einfachen Randomisierung gab es keine Blockierung. Während der gesamten Studie gab es weder für die Patienten noch für die Forscher eine Verblindung. Die Schmerzbeurteilungen wurden von den Pflegekräften vorgenommen, und die Forscherin verwendete eine Virtual-Reality-Brille. Die Datenerhebung erfolgte durch einen Forscher, die Analyse und Auswertung durch den anderen Forscher. Daher wurde während der Datensammlung und -analyse Blanking verwendet.
Die Population der Studie besteht aus Patienten (n=82) in der Hämodialyseabteilung eines privaten Krankenhauses in Istanbul, und die Stichprobe besteht aus Patienten, die die Forschungskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen (n=47).
Bei der Datenerhebung; Einführendes Informationsformular und Visuelle Analogskala (Visuelle Vergleichsskala) (VAS) wurden verwendet.
Virtual-Reality-Brille: Es wurden eine Virtual-Reality-Brille der Marke Bobo VR Z4 mit einer Bildschirmauflösung von 5,7 Zoll (1440 x 2560 Pixel) und ein drahtloses Headset der Marke JBL verwendet.
In dieser Studie ist geplant, die Daten im SPSS-Programm zu analysieren. Normalitätstests, Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Anzahl-Prozent-Verteilungen in der Datenanalyse; Der t-Test unabhängiger Gruppen, der Mann-Whitney-U-Test, die Einweg-Varianzanalyse und der Kruskal-Wallis-Test werden verwendet. Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich kategorialer Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test untersucht. Die Pearson-Korrelationsanalyse wird verwendet, um die Beziehungen zwischen Variablen zu untersuchen, und die Cohen-d-Effektgröße wird verwendet, um die Effektgröße zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn
- Medicana Çamlıca Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt,
- regelmäßige Hämodialyse,
- Eine einzelne Injektion aus dem AVF wurde versucht,
- Patienten, die keine Seh- oder Hörprobleme haben und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 3 Stunden Schmerzmittel eingenommen haben,
- Rötung im Fistelbereich, Infektionszeichen,
- Spricht kein Türkisch, hat Sprachprobleme; analphabetische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtual-Reality-Brille
Experimentelle Gruppe: Gruppe, die eine Virtual-Reality-Brille anwendet
|
Ablenkung der Aufmerksamkeit des Patienten mit einer Virtual-Reality-Brille
|
Kein Eingriff: Routinemäßige Praktiken
An den Patienten wurde außer den Routinepraktiken der Klinik kein Verfahren durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (Visuelle Vergleichsskala) (VAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
|
Ein Ende der VAS ist 10 cm oder 100 mm lang, was anzeigt, dass der Patient sehr gute, keine Schmerzen hat (0 Punkte), und das andere Ende sehr starke, unerträgliche Schmerzen (10/100 Punkte).
Es ist eine Skala, die durch Herstellung bewertet wird
|
unmittelbar nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (Visuelle Vergleichsskala) (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
|
Ein Ende der VAS ist 10 cm oder 100 mm lang, was anzeigt, dass der Patient sehr gute, keine Schmerzen hat (0 Punkte), und das andere Ende sehr starke, unerträgliche Schmerzen (10/100 Punkte).
Es ist eine Skala, die durch Herstellung bewertet wird
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30 Minuten nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fbu_nurs_elmali_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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