- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05746364
Exame de Série de Casos de uma Intervenção Breve Informada por CAT para Jovens com Dificuldades Alimentares (RIDE) (RIDE)
Os transtornos alimentares (TA) são condições de saúde mental em que as pessoas alteram a ingestão de alimentos de alguma forma para ajudar no ganho de peso, no controle das emoções ou em outras situações. Os DEs são cada vez mais comuns em jovens. Eles podem causar sofrimento significativo tanto ao jovem quanto àqueles ao seu redor. Terapias de fala podem ajudar.
A Terapia Cognitiva Analítica (CAT) é uma terapia de fala que está se tornando cada vez mais amplamente utilizada no NHS para ajudar com uma ampla gama de problemas. O CAT se concentra nos relacionamentos que os clientes têm consigo mesmos e com os outros ao seu redor. A partir do CAT, desenvolvemos a Intervenção Relacional para Dificuldades Alimentares (RIDE), esta é uma breve terapia de fala. O objetivo é ajudar o jovem e aqueles que o cercam a compreender suas dificuldades. Esperançosamente, isso significa que outras pessoas podem apoiá-los com sua alimentação desordenada.
O objetivo do estudo é examinar a viabilidade (é possível realizar um estudo sobre esta intervenção?) e aceitabilidade (os participantes acham que a terapia é útil e faz sentido para eles?) do RIDE. Como objetivo secundário, o estudo examinará se o RIDE mostra evidências preliminares de mudanças positivas em medidas relevantes de dificuldades psicológicas (por exemplo, angústia, como os jovens se sentem em relação a si mesmos e aos outros).
O estudo terá como objetivo recrutar nove jovens (com idades compreendidas entre os 14-25) com DE. Os participantes devem estar sob os cuidados de um serviço de emergência. Eles comparecerão a 7 consultas (2 avaliações, 5 terapias) em sua casa, no campus da Universidade de Manchester ou em uma clínica de serviço de saúde. Uma plataforma de videoconferência (por exemplo, Zoom, Teams) podem ser usados, se necessário. Os participantes irão preencher questionários antes, durante e após a terapia.
As descobertas ajudarão a desenvolver a terapia e melhorar os testes adicionais em estudos maiores. Se for bem-sucedido, o RIDE poderá estar disponível como um tratamento para jovens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão entre 14 e 25 anos.
- Os participantes estarão sob os cuidados de uma equipe de saúde mental e terão um clínico alocado para eles nos serviços de emergência locais.
Critério de exclusão:
- Os jovens serão excluídos se estiverem atualmente recebendo terapia psicológica individual alternativa (não incluindo intervenções familiares ou grupos baseados em habilidades).
- Os jovens serão excluídos se tiverem uma deficiência intelectual moderada a grave que prejudique sua capacidade de participar sem que sejam feitas adaptações consideráveis à intervenção, conforme julgado pelo jovem ou pela equipe clínica.
- Os jovens serão excluídos se tiverem habilidades inadequadas de fala em inglês devido a limitações em sua capacidade de se envolver com terapias de fala no idioma inglês.
- Os jovens serão excluídos se forem julgados em alto risco de danos a si mesmos, operacionalizados como tendo pensamentos suicidas atuais com alta intenção ou plano ativo para acabar com sua vida. Isso inclui indivíduos considerados em risco de danos a si mesmos pela equipe clínica devido a uma trajetória sustentada de perda de peso recente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção RIDE
Terapia Cognitiva Analítica (CAT) - terapia breve informada para jovens que lutam com transtornos alimentares
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A terapia baseia-se nos princípios da Terapia Cognitiva Analítica (CAT), concentrando-se na identificação colaborativa de padrões relacionais (relacionamentos consigo e com os outros) com os quais os jovens têm dificuldades.
O jovem será convidado a frequentar 5 sessões semanais, cada uma com a duração de 30-50 minutos.
Ele será entregue dentro de uma janela de sete semanas (permitindo cancelamentos/sessões perdidas).
Os pesquisadores seguirão o guia de tratamento manual RIDE, que foi desenvolvido por psicólogos clínicos, terapeutas e pesquisadores credenciados pelo CAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção dos participantes em todas as cinco sessões de intervenção
Prazo: 12 meses
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Pelo menos 70% dos recrutados comparecerão às 5 sessões de intervenção.
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12 meses
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Número de referências elegíveis que consentem em participar
Prazo: 12 meses
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Mais de 50% daqueles que são encaminhados para o estudo e são elegíveis para participar, consentirão em participar do estudo.
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12 meses
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Proporção de dados ausentes nas avaliações de resultados
Prazo: 12 meses
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O nível de dados ausentes nas medidas de resultados clínicos nas avaliações (para aqueles ainda retidos no estudo) não excede 20% por avaliação
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12 meses
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Questionário Adaptado de Experiências de Serviços
Prazo: pós-tratamento (8 semanas).
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O Questionário Adaptado de Experiências de Serviços mede a satisfação com as experiências de terapia e será usado para obter feedback e medir aspectos da aceitabilidade da intervenção.
Sete itens são avaliados em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a terapia.
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pós-tratamento (8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: pós-tratamento (8 semanas).
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Um questionário autorreferido de 28 itens adaptado da entrevista semiestruturada Exame de Transtorno Alimentar (EDE) e projetado para avaliar o alcance e a gravidade das características associadas a um diagnóstico de transtorno alimentar usando 4 subescalas (Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o peso) e uma pontuação global.
Para cada subescala, as pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades.
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pós-tratamento (8 semanas).
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Resultado clínico do jovem na avaliação de rotina (YP-CORE)
Prazo: pós-tratamento (8 semanas). Acompanhamento (10 semanas)
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Um questionário de 10 itens que mede o sofrimento psicológico em jovens.
Uma avaliação do YP-CORE mostrou boa confiabilidade interna e índices de mudança confiáveis.
Os pontuadores variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades.
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pós-tratamento (8 semanas). Acompanhamento (10 semanas)
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Questionário de Recuperação (ReQuest-YP)
Prazo: pós-tratamento (8 semanas). Acompanhamento (10 semanas)
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Examina a recuperação da funcionalidade e as perspectivas pós-tratamento.
Uma avaliação das propriedades psicométricas do ReQuest-YP com 65 jovens mostrou boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
As pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior recuperação.
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pós-tratamento (8 semanas). Acompanhamento (10 semanas)
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Escala de Avaliação de Mudança da Universidade de Rode Island (URICA)
Prazo: pós-tratamento (8 semanas). Acompanhamento (10 semanas)
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Examina a motivação de uma pessoa para mudar em relação a um 'problema' específico.
É uma medida de autorrelato de 32 itens que inclui 4 subescalas para medir em que estágio de mudança o indivíduo está atualmente: Pré-contemplação, Contemplação, Ação e Manutenção.
A escala é composta por 4 subescalas, cada uma com pontuações que variam de 1 a 5, pontuações maiores indicam maior motivação para mudança.
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pós-tratamento (8 semanas). Acompanhamento (10 semanas)
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Grade de repertório
Prazo: pós-tratamento (8 semanas)
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As grades de repertório são um tipo de ferramenta de entrevista que será usada para explorar como os participantes percebem a si mesmos e aos outros em suas vidas.
Isso será desenvolvido com o participante antes da intervenção, para ter uma noção de seus padrões relacionais na linha de base.
A grade será desenvolvida usando técnicas estabelecidas.
Os participantes preencherão a mesma grade após a intervenção para explorar quaisquer mudanças em suas percepções de si mesmos e dos outros.
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pós-tratamento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHS002023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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