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Esame di una serie di casi di un breve intervento informato CAT per giovani con difficoltà alimentari (RIDE) (RIDE)

23 aprile 2024 aggiornato da: Peter Taylor, University of Manchester

I disturbi alimentari (DE) sono condizioni di salute mentale in cui le persone alterano l'assunzione di cibo in qualche modo per aiutare con l'aumento di peso, la gestione delle emozioni o altre situazioni. Gli ED sono sempre più comuni nei giovani. Possono causare disagio significativo sia al giovane che a coloro che lo circondano. Le terapie parlanti possono aiutare.

La terapia analitica cognitiva (CAT) è una terapia verbale che sta diventando sempre più ampiamente utilizzata all'interno del NHS per aiutare con una vasta gamma di problemi. CAT si concentra sulle relazioni che i clienti hanno con se stessi e con gli altri intorno a loro. Da CAT, abbiamo sviluppato Relational Intervention for Difficulties with Eating (RIDE), Questa è una breve terapia verbale. L'obiettivo è quello di aiutare il giovane e coloro che lo circondano a comprendere le proprie difficoltà. Si spera che questo significhi che altri possono sostenerli con il loro mangiare disordinato.

Lo scopo dello studio è esaminare la fattibilità (è possibile condurre uno studio su questo intervento?) e accettabilità (i partecipanti trovano che la terapia sia utile e abbia senso per loro?) di RIDE. Come obiettivo secondario, lo studio esaminerà se RIDE mostra prove preliminari per un cambiamento positivo su misure rilevanti di difficoltà psicologiche (ad es. disagio, come i giovani provano se stessi e gli altri).

Lo studio mirerà a reclutare nove giovani (di età compresa tra 14 e 25 anni) con DE. I partecipanti devono essere sotto la cura di un servizio ED. Parteciperanno a 7 appuntamenti (2 di valutazione, 5 di terapia) a casa loro, nel campus dell'Università di Manchester o in una clinica del servizio sanitario. Una piattaforma di videoconferenza (ad es. Zoom, Teams) possono essere utilizzati se necessario. I partecipanti completeranno i questionari prima, durante e dopo la terapia.

I risultati aiuteranno a sviluppare la terapia e migliorare ulteriori test in studi più ampi. In caso di successo, RIDE potrebbe essere disponibile come trattamento per i giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avranno un'età compresa tra i 14 e i 25 anni.
  • I partecipanti saranno sotto la cura di un team di salute mentale e avranno un medico assegnato a loro all'interno dei servizi ED locali.

Criteri di esclusione:

  • I giovani saranno esclusi se stanno attualmente ricevendo una terapia psicologica individuale alternativa (esclusi interventi familiari o gruppi basati sulle competenze).
  • I giovani saranno esclusi se hanno una disabilità intellettiva da moderata a grave che comprometterebbe la loro capacità di partecipare senza che siano apportati notevoli adattamenti all'intervento, come giudicato dal giovane o dal team clinico.
  • I giovani saranno esclusi se hanno competenze di lingua inglese inadeguate a causa di limitazioni nella loro capacità di impegnarsi con terapie di conversazione in lingua inglese.
  • I giovani saranno esclusi se giudicati ad alto rischio di danno a se stessi, operazionalizzati come aventi pensieri suicidi attuali con un alto intento o un piano attivo per porre fine alla loro vita. Ciò include le persone che sono ritenute a rischio di danno a se stesse dal team clinico a causa di una traiettoria sostenuta di recente perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento RIDE
Terapia breve informata sulla terapia analitica cognitiva (CAT) per i giovani alle prese con disturbi alimentari
Comportamentale: Breve intervento informato CAT per i giovani che hanno difficoltà a mangiare
La terapia attinge ai principi della terapia analitica cognitiva (CAT), concentrandosi sull'identificazione collaborativa di modelli relazionali (relazioni con se stessi e con gli altri) con cui i giovani incontrano difficoltà. Il giovane sarà invitato a partecipare a 5 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 30-50 minuti. Verrà consegnato entro una finestra di sette settimane (consentendo cancellazioni/sessioni perse). I ricercatori seguiranno la guida al trattamento manuale RIDE, sviluppata da psicologi clinici, terapisti e ricercatori accreditati CAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione dei partecipanti a tutte e cinque le sessioni di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Almeno il 70% dei reclutati parteciperà a tutte e 5 le sessioni di intervento.
12 mesi
Numero di referral idonei che acconsentono a partecipare
Lasso di tempo: 12 mesi
Oltre il 50% di coloro che vengono indirizzati allo studio e sono idonei a partecipare, acconsentirà a prendere parte allo studio.
12 mesi
Percentuale di dati mancanti nelle valutazioni dei risultati
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di dati mancanti sulle misure di esito clinico durante le valutazioni (per quelli ancora conservati nello studio) non supera il 20% per valutazione
12 mesi
Questionario adattato sulle esperienze di servizio
Lasso di tempo: post-trattamento (8 settimane).
Il questionario adattato sulle esperienze di servizio misura la soddisfazione per le esperienze di terapia e verrà utilizzato per ottenere feedback e misurare aspetti dell'accettabilità dell'intervento. Sette item sono valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la terapia.
post-trattamento (8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: post-trattamento (8 settimane).
Un questionario auto-riportato di 28 voci adattato dall'intervista semi-strutturata Eating Disorder Examination (EDE) e progettato per valutare la gamma e la gravità delle caratteristiche associate a una diagnosi di disturbo alimentare utilizzando 4 sottoscale (Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern) e un punteggio globale. Per ogni sottoscala i punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
post-trattamento (8 settimane).
L'esito clinico del giovane nella valutazione di routine (YP-CORE)
Lasso di tempo: post-trattamento (8 settimane). Follow-up (10 settimane)
Un questionario di 10 voci che misura il disagio psicologico nei giovani. Una valutazione dell'YP-CORE ha mostrato una buona affidabilità interna e indici di cambiamento affidabili. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
post-trattamento (8 settimane). Follow-up (10 settimane)
Questionario sul recupero (ReQuest-YP)
Lasso di tempo: post-trattamento (8 settimane). Follow-up (10 settimane)
Esamina il recupero della funzionalità e le prospettive post-trattamento. Una valutazione delle proprietà psicometriche del ReQuest-YP con 65 giovani ha mostrato una buona coerenza interna e affidabilità test-retest. I punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un recupero maggiore.
post-trattamento (8 settimane). Follow-up (10 settimane)
Scala di valutazione del cambiamento dell'Università di Rode Island (URICA)
Lasso di tempo: post-trattamento (8 settimane). Follow-up (10 settimane)
Esamina la motivazione di una persona a cambiare in relazione a uno specifico "problema". È una misura di autovalutazione di 32 item che include 4 sottoscale per misurare in quale fase di cambiamento si trova attualmente l'individuo: Precontemplazione, Contemplazione, Azione e Mantenimento. La scala è composta da 4 sottoscale, ciascuna con punteggi che vanno da 1 a 5, punteggi maggiori indicano una maggiore motivazione al cambiamento.
post-trattamento (8 settimane). Follow-up (10 settimane)
Griglia di repertorio
Lasso di tempo: post-trattamento (8 settimane)
Le griglie di repertorio sono un tipo di strumento di intervista che verrà utilizzato per esplorare come i partecipanti percepiscono se stessi e gli altri nella loro vita. Questo sarà sviluppato con il partecipante prima dell'intervento, per avere un'idea dei loro modelli relazionali al basale. La griglia sarà sviluppata utilizzando tecniche consolidate. I partecipanti completeranno quindi la stessa griglia dopo l'intervento per esplorare eventuali cambiamenti nelle loro percezioni di se stessi e degli altri.
post-trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHS002023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data la piccola scala del progetto, non è previsto di rendere disponibili i dati tramite archivi online. I dati resi anonimi possono essere messi a disposizione di altri ricercatori su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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