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Estudo PK Renal Dexramipexol

24 de novembro de 2014 atualizado por: Knopp Biosciences

Um estudo multicêntrico, aberto, de dose única, farmacocinético e de segurança do Dexpramipexol (BIIB050) em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com insuficiência renal

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de dose única, farmacocinético e de segurança em indivíduos com vários estágios de insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dexpramipexol (BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-tetrahidro-N6-propil-2,6-benzotiazoldiamina dicloridrato monohidratado) é um amino-benzotiazol sintético. Dados de múltiplos ensaios in vitro e in vivo sugeriram que o dexpramipexol é neuroprotetor. Está sendo investigado para o tratamento de ELA.

Como o dexpramipexol é eliminado do corpo principalmente pelos rins, uma dose oral única de dexpramipexol será administrada a indivíduos com vários estágios de insuficiência renal, compreendendo as seguintes categorias: indivíduos leves, moderados, graves e ESRD. Voluntários saudáveis ​​serão combinados com cada categoria de indivíduos com insuficiência renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens/mulheres adultos com idade entre 18 e 75 anos inclusive e entre 19 e 36 kg/m2 inclusive IMC.
  • Indivíduos com insuficiência renal devem ter doença renal estável (ou seja, nenhuma alteração no estado da doença nos 28 dias anteriores à dosagem), conforme determinado pelo investigador com achados laboratoriais e clínicos que suportam o diagnóstico de insuficiência renal.
  • Indivíduos com insuficiência renal (excluindo indivíduos com insuficiência renal terminal), devem ter 2 estimativas separadas de depuração de creatinina que estejam dentro de 25% uma da outra, obtidas com intervalo de > 5 dias, mas não > 6 meses de intervalo
  • Os indivíduos devem ter um GFR (GFR estimado; conforme definido pela estimativa da depuração de creatinina usando a fórmula MDRD) de ≥80 (voluntários saudáveis), entre 50 e 79 (insuficiência renal leve), entre 30 e 49 (insuficiência renal moderada) ou <30 (insuficiência renal grave) ou deve requerer diálise ≤ 3 vezes por semana (ESRD).
  • Voluntários saudáveis ​​devem ser pareados com indivíduos com insuficiência renal por idade (± 10 anos), gênero e, se possível, IMC (± 20%).

Critério de exclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​que receberam medicamentos prescritos nos 14 dias anteriores à administração (exceto para controle de natalidade).
  • Indivíduos com insuficiência renal que receberam medicamentos prescritos nos 14 dias anteriores à dosagem (exceto para controle de natalidade e medicamentos tomados em dose estável para condições subjacentes, conforme determinado pelo investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexpramipexol (dose 1)
Indivíduos com insuficiência renal leve ou moderada.
Medicamento: Dexpramipexol (dose 1)
Outros nomes:
  • BIIB050
Experimental: Dexpramipexol (dose 2)
Indivíduos com insuficiência renal grave e doença renal terminal (ESRD).
Medicamento: Dexpramipexol (dose 2)
Outros nomes:
  • BIIB050

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC após dose única de dexpramipexol
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem em todos os indivíduos e, além disso, em 96, 120 e 144 horas após a administração em indivíduos com insuficiência renal grave e insuficiência renal terminal.
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem em todos os indivíduos e, além disso, em 96, 120 e 144 horas após a administração em indivíduos com insuficiência renal grave e insuficiência renal terminal.
Cmax após dose única de dexpramipexol
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem em todos os indivíduos e, além disso, em 96, 120 e 144 horas após a administração em indivíduos com insuficiência renal grave e insuficiência renal terminal.
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem em todos os indivíduos e, além disso, em 96, 120 e 144 horas após a administração em indivíduos com insuficiência renal grave e insuficiência renal terminal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acompanhamento de Exames Clínicos Laboratoriais
Prazo: pré-144 horas pós-dose
pré-144 horas pós-dose
Monitoramento de ECG
Prazo: pré-144 horas após a dose
pré-144 horas após a dose
Monitoramento de sinais vitais
Prazo: pré-144 horas após a dose
pré-144 horas após a dose
Monitoramento de EA
Prazo: pré-144 horas após a dose
pré-144 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Knopp Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223RI101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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