- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05801783
Um estudo clínico sobre injeção de vírus oncolítico (R130) para o tratamento de câncer de ovário recidivante/refratário
26 de março de 2023 atualizado por: Shanghai Yunying Medical Technology
Um estudo clínico de segurança e eficácia sobre injeção de vírus oncolítico (R130) para o tratamento de câncer de ovário recidivante/refratário
Espera-se que 10 participantes sejam inscritos neste ensaio clínico aberto de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do vírus herpes simplex recombinante I, R130 em pacientes com câncer de ovário recidivado/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Pan, MD
- Número de telefone: +86 13764868528
- E-mail: pf@jxyymedtech.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contato:
- Jing Guo, MD,PhD
- Número de telefone: +86 18817821547
- E-mail: jguo12@foxmail.com
-
Investigador principal:
- Zhongping Cheng, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de ovário claramente diagnosticados por histologia e/ou citologia.
- Falha no tratamento padrão ou relutância do paciente em receber outra terapia antitumoral.
- Idade 18 a 75 anos.
- Indivíduos com pontuação ECoG de 0-2.
- Sobrevida esperada de 3 meses ou mais.
- Ter pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1) passível de administração intratumoral ou intraperitoneal de medicamento.
- Os indivíduos devem ter função orgânica adequada e os testes laboratoriais durante o período de triagem devem atender aos seguintes requisitos: a) contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L e hemoglobina (Hb ) ≥ 85 g/L; b) creatinina sérica (Cr) e nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) dentro de 1,5 vezes o limite superior da normalidade; c) soro c) bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 2 vezes o limite superior dos valores normais; d) glutâmico aminotransferase (ALT) e glutâmico oxalacético aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior dos valores normais; indivíduos com metástases hepáticas não excedem 5 vezes o limite superior dos valores normais; e) tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), tempo de protrombina (PT) dentro de 1,5 vezes o limite superior dos valores normais.
- Qualquer tratamento para malignidade, incluindo radioterapia, quimioterapia e agentes biológicos, deve ser descontinuado 28 dias antes do tratamento com R130.
- Pacientes elegíveis com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção (método hormonal ou de barreira ou abstinência) com seu parceiro durante o estudo e por pelo menos 180 dias após a última dose; pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes da inscrição.
- Os sujeitos assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado e estão em conformidade.
Critério de exclusão:
- Tiveram quaisquer reações adversas graves associadas à imunoterapia.
- Indivíduos com qualquer doença grave e/ou não controlada, incluindo: a) hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg); b) sofrer de isquemia miocárdica classe I ou superior ou infarto do miocárdio, arritmia (QTc ≥ 470 ms e ≥ grau 2 insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association (NYHA)); c) infecção grave ativa ou não controlada (≥ CTCAE grau 2 infecção); d) Pacientes com transplante prévio de órgãos, transplante de medula óssea (transplante de células-tronco hematopoiéticas) e imunodeficiência grave; e) Rotina urinária sugerindo proteína urinária ≥++ e quantificação confirmada de proteína urinária de 24 horas > 1,0 g.
- Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo I ou HIV.
- Anormalidades graves nos testes de tireóide e cortisol; doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que requer terapia sistêmica.
- Pacientes com tumores cerebrais primários ou metastáticos sintomáticos.
- Pacientes com tuberculose ativa e teste de OT forte e positivo.
- Pacientes com sangramento ativo ou disfunção grave da coagulação.
- Ter feito terapia antitumoral, incluindo endócrina, quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e fitoterapia antitumoral, 4 semanas antes da primeira dose.
- Não recuperou para grau CTCAE 5.0 classificação 0 ou 1 nível de toxicidade após terapia antineoplásica anterior.
- Hepatite B ativa atual, hepatite C ativa, vírus da imunodeficiência ou outra infecção ativa de significado clínico.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grau 3 ou superior ou cujas feridas cirúrgicas não cicatrizaram dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de quatro semanas antes da inscrição.
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, são inadequados para participação neste estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Tratamento R130
A cada 7-14 dias, 1-4 ml de R130 (concentração de 1x10^6-1x10^8 unidades formadoras de placas/mL, PFU/mL)será injetado intratumoral ou intraperitional em pacientes com câncer de ovário recidivado/refratário.
|
R130, um vírus herpes simplex-1 modificado (HSV-1) contendo o gene que codifica o anti-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
|
Todos os eventos adversos graves e não graves que ocorrerem após a inscrição até 7 (+14) dias após a última administração do R130 serão registrados
|
Até 6 meses
|
Resposta imune sistêmica
Prazo: Até 6 meses
|
Detecção de marcadores de resposta imune sistêmica aumentada em soros, ascite e células mononucleares do sangue periférico por triagem de células ativadas por fluorescência multicolorida (FACS)
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: A cada 6 semanas durante 12 meses
|
Avalie com EORTC QLQ-C30
|
A cada 6 semanas durante 12 meses
|
Avaliação de Doenças para Taxa de Controle de Doenças
Prazo: A cada 10 semanas durante 12 meses
|
Avalie os endpoints de eficácia do DCR pelo investigador com RECIST v1.1 e iRECIST
|
A cada 10 semanas durante 12 meses
|
Avaliação da doença para a duração da resposta
Prazo: A cada 10 semanas durante 12 meses
|
Avalie os endpoints de eficácia do DOR pelo investigador com RECIST v1.1 e iRECIST
|
A cada 10 semanas durante 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias Peritoneais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- SHSY-R130-OC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancro do ovário
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos