Detecção de câncer baseada em RNA de células sanguíneas (eRBCDet)
22 de julho de 2024 atualizado por: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Um estudo prospectivo cego sobre o desenvolvimento e validação da detecção de câncer baseada em RNA de células sanguíneas
O diagnóstico precoce do câncer pode fornecer aos pacientes mais opções de tratamento e, com sorte, prolongar a sobrevida.
O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar sangue periférico de pacientes com câncer recém-diagnosticados e doadores saudáveis para estabelecer um modelo baseado em RNA de células sanguíneas para a diferenciação de pacientes com câncer e doadores saudáveis.
Serão medidas a área sob a característica de operação do receptor (AUROC), sensibilidade e especificidade do teste na detecção precoce de múltiplos cânceres.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zheng Wang, MD/PhD
- Número de telefone: +86 27 85726612
- E-mail: zhengwang@hust.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Luming Xu
- Número de telefone: +86 27 85726612
- E-mail: lumingxu@hust.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Zheng Wang
-
Contato:
- Zheng Wang, MD/PhD
- Número de telefone: +86 27 85726612
- E-mail: zhengwang@hust.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer recém-diagnosticados e doadores saudáveis serão recrutados em centros médicos.
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes
- Idade 18 anos ou mais
- Fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Recebeu uma transfusão de sangue dentro de 1 mês
- Recebeu tratamento anti-câncer em 3 anos
- Diagnóstico prévio conhecido de câncer
- Estado de saúde ruim ou incapaz de tolerar a coleta de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer
Pacientes com novo diagnóstico de câncer
|
Sequenciamento de RNA de células sanguíneas periféricas
|
|
Não canceroso
Participantes saudáveis
|
Sequenciamento de RNA de células sanguíneas periféricas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade da detecção do câncer
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade e especificidade da detecção precoce de 30 tipos de câncer de um teste de detecção de câncer baseado em RNA de células sanguíneas
|
1 ano
|
|
Precisão da previsão TOO
Prazo: 1 ano
|
Precisão da previsão do tecido de origem (TOO) de um teste de detecção de câncer baseado em RNA de células sanguíneas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu MC, Oxnard GR, Klein EA, Swanton C, Seiden MV; CCGA Consortium. Sensitive and specific multi-cancer detection and localization using methylation signatures in cell-free DNA. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):745-759. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.011. Epub 2020 Mar 30.
- Mellby LD, Nyberg AP, Johansen JS, Wingren C, Nordestgaard BG, Bojesen SE, Mitchell BL, Sheppard BC, Sears RC, Borrebaeck CAK. Serum Biomarker Signature-Based Liquid Biopsy for Diagnosis of Early-Stage Pancreatic Cancer. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2887-2894. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6658. Epub 2018 Aug 14.
- Best MG, Sol N, Kooi I, Tannous J, Westerman BA, Rustenburg F, Schellen P, Verschueren H, Post E, Koster J, Ylstra B, Ameziane N, Dorsman J, Smit EF, Verheul HM, Noske DP, Reijneveld JC, Nilsson RJA, Tannous BA, Wesseling P, Wurdinger T. RNA-Seq of Tumor-Educated Platelets Enables Blood-Based Pan-Cancer, Multiclass, and Molecular Pathway Cancer Diagnostics. Cancer Cell. 2015 Nov 9;28(5):666-676. doi: 10.1016/j.ccell.2015.09.018. Epub 2015 Oct 29.
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Best MG, Sol N, In 't Veld SGJG, Vancura A, Muller M, Niemeijer AN, Fejes AV, Tjon Kon Fat LA, Huis In 't Veld AE, Leurs C, Le Large TY, Meijer LL, Kooi IE, Rustenburg F, Schellen P, Verschueren H, Post E, Wedekind LE, Bracht J, Esenkbrink M, Wils L, Favaro F, Schoonhoven JD, Tannous J, Meijers-Heijboer H, Kazemier G, Giovannetti E, Reijneveld JC, Idema S, Killestein J, Heger M, de Jager SC, Urbanus RT, Hoefer IE, Pasterkamp G, Mannhalter C, Gomez-Arroyo J, Bogaard HJ, Noske DP, Vandertop WP, van den Broek D, Ylstra B, Nilsson RJA, Wesseling P, Karachaliou N, Rosell R, Lee-Lewandrowski E, Lewandrowski KB, Tannous BA, de Langen AJ, Smit EF, van den Heuvel MM, Wurdinger T. Swarm Intelligence-Enhanced Detection of Non-Small-Cell Lung Cancer Using Tumor-Educated Platelets. Cancer Cell. 2017 Aug 14;32(2):238-252.e9. doi: 10.1016/j.ccell.2017.07.004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- blood-cell-RNA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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