- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850897
O efeito da massagem nos pés na ansiedade, dor e nível de conforto
O efeito da massagem nos pés aplicada antes e depois da cirurgia de colecistectomia na ansiedade, dor e nível de conforto
Meta e objetivos: O objetivo deste estudo é examinar o efeito da massagem nos pés na redução da dor e ansiedade e no aumento do nível de conforto em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Projeto: O estudo é um estudo experimental controlado randomizado com um grupo de controle pós-teste pré-teste.
Métodos: Este estudo será realizado na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Niğde Ömer Halisdemir. Os participantes foram divididos em grupo de massagem e grupo de controle. Os sinais vitais do grupo de massagem serão medidos 2 horas antes da operação e a Escala de Ansiedade Cirúrgica será aplicada em pacientes adultos (n=40). Nesta etapa, os dois pés do paciente serão massageados por um total de 20 minutos, 10 minutos cada. Os sinais vitais e o estado de ansiedade dos pacientes serão avaliados 30 minutos após o procedimento. Serão avaliados sinais vitais pós-operatórios, intensidade da dor, ansiedade e nível de conforto e após a avaliação será aplicada uma massagem nos pés dos dois pés do paciente por 10 minutos, totalizando 20 minutos. Os sinais vitais e os níveis de dor dos pacientes serão avaliados aos 5, 30, 60, 90 e 120 minutos após a massagem, e seus níveis de conforto e ansiedade serão avaliados aos 30 minutos. Os mesmos dados serão coletados dos pacientes do grupo controle (n=40) sem massagem nos pés. Os dados serão coletados do Formulário de Informações Descritivas do Paciente, Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais, Escala Cirúrgica de Ansiedade para Pacientes Adultos, Escala de Conforto para Perianestesia, Escala Numérica de Dor. ser usado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo experimental controlado randomizado com grupo de controle pré-teste pós-teste. A variável independente do estudo é a aplicação de massagem nos pés, as variáveis dependentes são nível de ansiedade pré-operatória, intensidade da dor pós-operatória, sinais vitais (pressão arterial, pulso, número de respirações, temperatura corporal, saturação de oxigênio), nível de ansiedade e nível de conforto. A pesquisa será realizada na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Niğde Ömer Halisdemir. ao serviço: Preenche-se a ficha de anamnese, prepara-se a ficha contendo os exames, questiona-se a condição de fome, fazem-se os preparativos necessários para o paciente ir ao consultório e assegura-se a transferência para o centro cirúrgico. Após a operação; os sinais vitais são verificados nos cuidados pós-operatórios. As etapas do protocolo de tratamento são aplicadas na clínica. Dentro destas etapas: I . Normalmente 2000cc mayi é preparado (LR, 5% Dextrose,0,9% NaCl) II. Os antibióticos são administrados de acordo com a forma especificada a pedido do médico (Cefazol ou Desefin 2 x 1 V.b.). III. Os analgésicos são aplicados de acordo com a condição do paciente e a prescrição do paciente (Oxamen, Tilcotil, Dolantin, Dichlorone, Voltaren, Novalgine) Foi realizada uma análise de poder para determinar o número de pessoas a serem incluídas na pesquisa. A força do teste foi calculada com o programa G*Power 3.1. Referências semelhantes foram feitas na literatura relevante. De acordo com os valores de média e desvio padrão da Perianesthesia Comfort Scale (PCS) e Numerical Pain Scale (NPS) do estudo, o tamanho da amostra foi calculado em 14 pessoas para valores de PPE e 76 pessoas para valores de PPE. O estudo deve atingir 76 pessoas, incluindo 38 pessoas para cada grupo ao poder de 95%, nível de significância de 5% e tamanho de efeito de 0,768. Tendo em conta a diminuição do número de doentes, pretende-se recrutar para o estudo um total de 80 pessoas, 40 por cada grupo.
Foi tomada por randomização de acordo com a ordem de chegada para evitar viés nas pessoas que serão incluídas no estudo.Tabela de randomização "https://www.random.org " foi criado usando o endereço. Para Investigar, os sujeitos recebidos foram pareados com a tabela de randomização de acordo com a ordem de chegada e divididos em grupos de forma imparcial.
Critérios para inclusão na pesquisa:
Quem se voluntariou para participar do estudo,
- que tem 18 anos de idade ou mais,
- Sem dificuldades de comunicação e deficiências mentais relacionadas à visão, audição e fala,
- O problema da hipertensão foi controlado,
- A medição da pressão arterial não precisa ser realizada em nível ambulatorial,
- Quaisquer complicações após a cirurgia (sangramento, náuseas, vômitos, etc.) que não ocorreram,
Realização de cirurgia de colecistectomia,
- Tendo uma pontuação de avaliação da dor de 4 e acima após a intervenção cirúrgica,
- Para pacientes do grupo experimental; doença infecciosa, infecção local, lesão/ferida aberta, tecido cicatricial, edema na pele, hematoma, tromboflebite, trombose venosa profunda, linfangite, distúrbio de coagulação, veias varicosas, osteoporose, osteomielite.
Critério de exclusão:
Após o procedimento cirúrgico, sangramento intenso, náuseas, vômitos, como quaisquer complicações em desenvolvimento,
- A analgesia controlada pelo paciente (HKA) é aplicada para controle da dor após intervenção cirúrgica
- São excluídos da amostra os pacientes que tiverem pelo menos um dreno colocado no local da cirurgia, pois pode afetar o nível de dor será liberado hepatite, doenças articulares inflamatórias e degenerativas, neuropatia avançada por diabetes, nos dedos dos pés que não apresentou deformidade , fratura recente, luxação, ruptura da fibra muscular, tendão ou fáscia de novembro,
Nenhum analgésico aplicado antes da primeira tentativa planejada para ser aplicado após a cirurgia,
• Qualquer medicamento, etc. abuso sem substâncias,
- Nenhuma dor crônica em qualquer área do corpo, • Todas as pacientes que não estão grávidas serão incluídas no escopo da amostra
Critérios de rescisão:
Durante a aplicação, o indivíduo se sentir desconfortável ou sair do estudo, o trabalho será encerrado se solicitado.
Ferramentas de coleta de dados:
Um Formulário de Informações de Identificação do Paciente de duas partes, Achados de Vida, Formulário de Acompanhamento, Escala de Ansiedade Cirúrgica para Pacientes Adultos, Escala de Conforto para Perianestesia e Escala Numérica de Dor serão usados para coletar os dados.
Formulário introdutório de informações do paciente:
I deste formulário elaborado pelo pesquisador de acordo com a literatura pertinente.Na seção; idade, sexo, altura, peso, escolaridade, estado civil, ocupação, tabagismo e etilismo e formas de enfrentamento da dor, II. Na seção, há questões que questionam situações como o local, a natureza da dor, o uso de analgésicos.
Coleção de dados:
Os sujeitos incluídos no estudo foram pareados com a tabela de randomização de acordo com a ordem de chegada e divididos em grupos de intervenção e controle de forma imparcial. Desses grupos separados, o grupo de intervenção receberá tratamento clínico de rotina e cuidados de enfermagem padrão, bem como massagem nos pés, enquanto o grupo de controle não receberá nenhum tratamento, serão fornecidos tratamento clínico de rotina e cuidados de enfermagem padrão.
Candidaturas ao Grupo de Intervenção:
A massagem podal aplicada aos pacientes do grupo de intervenção é sobre isso será realizada de acordo com as informações recebidas no curso pelo pesquisador que recebeu treinamento e possui certificado.
Vaselina ou glicerina líquida recomendada pelo instrutor de massagem para facilitar os movimentos das mãos durante a massagem com a qual será feita. Informações sobre o procedimento para pacientes que atendem aos critérios de admissão no estudo no dia da operação serão obtidas com permissão oral e por escrito por meio do formulário de Consentimento Voluntário Informado. Formulário de Informações do Paciente as escalas serão preenchidas e introduzidas. Tratamento de rotina aplicado ao grupo de intervenção na clínica antes e depois da cirurgia, cuidados de enfermagem padrão e massagem nos pés; Serão aplicados. Os sinais vitais do grupo de intervenção 2 horas antes da cirurgia, os achados serão obtidos e a Escala de Ansiedade Cirúrgica para Pacientes Adultos será aplicada a este grupo. A partir da avaliação da escala então, será aplicada massagem nos pés em cada pé por um total de 20 minutos, incluindo 10 minutos.
Os sinais vitais serão medidos 30 minutos após a aplicação da massagem e o nível de ansiedade será avaliado com a Escala Cirúrgica de Ansiedade para Pacientes Adultos. A aplicação de escalas pós-operatórias e massagem nos pés será realizada 3 horas após a operação, os sinais vitais dos pacientes serão medidos e a intensidade da dor será avaliada com uma Escala Numérica de Dor. Simultaneamente, o conforto dos pacientes será avaliado pela Perianesthesia Comfort Level Scale e seus níveis de ansiedade serão avaliados pela Surgical Anxiety Scale. Após a avaliação, será realizada massagem nos pés em cada pé por um total de 20 minutos a partir de 10 minutos. A massagem nos pés será aplicada a pacientes com uma pontuação de intensidade de dor de 4 ou mais. Após a massagem, levando em consideração as informações da literatura, 5., 30., 60., 90. e 120. será avaliada a intensidade da dor em minutos e os sinais vitais. Os níveis de ansiedade e conforto são 30. será avaliado por minuto. Analgésicos aplicados durante a alta e quantidades de uso serão registrados.
Protocolo de Massagem de Grupo de Intervenção:
As partes do pescoço, cintura e joelho dos pacientes são apoiadas e a posição semi-fowler ou supina é dada aos pacientes na cama.
- É necessário que o praticante leve as mãos à temperatura adequada lavando-as e aplicando com unhas curtas.
- O praticante passa para os pés do paciente, trazendo os pés do paciente até o nível do peito da pessoa que está aplicando a posição e é feito contato visual com o paciente durante a aplicação.
- Os movimentos do polegar e dos dedos, acariciar, esfregar e apertar a técnica de movimentos na aplicação de massagem nos pés são usados. Durante o ajuste da intensidade da pressão, a estrutura física da pessoa, idade, etc. características são levadas em consideração. Movimentos de pressão profundos, fortes e lentos, a fim de aliviar e aliviar a dor, movimentos de pressão leves, rápidos e progressivos são estimulantes e aplicados com o propósito de ser. Durante a aplicação, a mão ativa aplica pressão e a mão passiva utiliza as duas mãos para apoiar o pé ao mesmo tempo em que a mão é utilizada.
- A intervenção começa esfregando e aquecendo os pés. Após o processo de aquecimento, antes de mais nada, mais de uma aplicação.it começa com o pé direito, que tem uma zona terminal nervosa e sensibilidade, depois se move para o pé esquerdo.
- O tempo do processo de aquecimento dos pés é de cerca de 5 minutos, e as manobras do processo de aquecimento dos pés são chamadas de "alongamento do tendão de Aquiles, relaxamento do punho, caminhada dos polegares de ambas as mãos na sola do pé e métodos de aperto da roupa".
- A glândula pituitária e os pontos reflexos do hipotálamo no dedão do pé são massageados com o movimento da lagarta. O mesmo processo também é aplicado aos outros dedos, respectivamente.
- Na forma de uma caminhada sem fim com os polegares de cima para baixo e de baixo para cima até os pontos reflexos da medula espinhal é realizada a massagem.
- A massagem é realizada nos pontos reflexos do intestino e das glândulas adrenais por aproximadamente 3 minutos.
- Para a área do plexo solar (redes neurais simpáticas na área da cavidade abdominal para enviar um alerta para todo o corpo, o maior deles) é massageado. Permaneça nesta área aplicando uma leve massagem de pressão por cerca de 2-3 minutos.
- As partes interna e externa do pé são acariciadas de maneira equilibrada. Este movimento de tapinhas em ambos os pés de forma leve e ritmada é aplicado e a massagem é finalizada com esses movimentos
Requerimentos a serem feitos ao Grupo de Controle:
O grupo controle que atender aos critérios para admissão no estudo será informado sobre o procedimento antes da cirurgia no dia da cirurgia e as permissões oral e escrita desse grupo serão obtidas por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. As escalas serão introduzidas por meio do preenchimento do Formulário de Informações do Paciente. Os sinais vitais do grupo controle serão medidos 2 horas antes da operação e a Escala Cirúrgica de Ansiedade para Pacientes Adultos neste grupo será aplicada. Não será realizada aplicação de massagem após a avaliação da balança; intervenção após aguardar a aplicação da massagem no grupo (total de 20 minutos) e o período de repouso (30 minutos), os achados vitais serão novamente tomados e o nível de ansiedade será avaliado com a Escala Cirúrgica de Ansiedade para Pacientes Adultos. Quando o paciente expressar que sente dor após a cirurgia, será avaliada a Escala Numérica de Dor e a intensidade da dor com os sinais vitais, a ansiedade e o nível de conforto. Aguardar a duração da massagem podal realizada ao grupo intervenção; 5., 30., 60., 90. e 120. a intensidade da dor e os sinais vitais serão avaliados em minutos. 30. será avaliado o nível de ansiedade e conforto por minuto. Analgésicos aplicados durante a alta e as quantidades de uso serão registradas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nesibe Sultan ÇINAROĞLU, PhD Student
- Número de telefone: +0905325615300
- E-mail: sahra_4458@hotmail.com
Locais de estudo
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-
Niğde, Peru, 51240
- Nesibe Sultan ÇINAROĞLU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Quem se voluntariou para participar do estudo,
aqueles que têm 18 anos de idade ou mais,
- Sem dificuldades de comunicação e deficiências mentais relacionadas à visão, audição e fala,
- O problema da hipertensão foi controlado,
- A medição da pressão arterial não precisa ser realizada em nível ambulatorial,
Quaisquer complicações após a cirurgia (sangramento, náuseas, vômitos, etc.) que não ocorreram,
- Aplicação da cirurgia de colecistectomia,
- Tendo uma pontuação de avaliação da dor de 4 e acima após a intervenção cirúrgica,
- Para pacientes do grupo experimental; doença infecciosa na pele, infecção local, lesão/ferida aberta, tecido cicatricial, edema, hematoma, tromboflebite, trombose venosa profunda, linfangite, distúrbio de coagulação, veias varicosas, osteoporose, osteomielite, hepatite, doenças articulares inflamatórias e degenerativas, neuropatia avançada devido ao diabetes, na deformidade dos dedos dos pés, novembro, que não sofreu recentemente fraturas, luxações, rupturas de fibras musculares, tendões ou fáscias,
- Analgésico não é aplicado antes da primeira tentativa, que é planejado para ser aplicado após a operação,
Qualquer medicamento, etc. sem abuso de substâncias,
* Sem dor crônica em qualquer parte do corpo,
- Todas as pacientes que não estiverem grávidas serão incluídas na amostra.
Critério de exclusão:
Quaisquer complicações, como sangramento intenso, náuseas e vômitos, desenvolvem-se após a intervenção cirúrgica.,
- A analgesia controlada pelo paciente (HKA) é aplicada para controle da dor após intervenção cirúrgica
- Pacientes que possuem pelo menos um dreno colocado no sítio cirúrgico são excluídos da amostra, pois isso pode afetar o nível de dor que ele será liberado.
Critérios de desligamento: O indivíduo se sentir desconfortável durante a inscrição ou ao sair do estudo se assim o desejar, o trabalho será encerrado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de massagem
A posição apropriada é dada aos pacientes.
Os movimentos do polegar e dos dedos, tapinhas, fricções e técnicas de compressão são usados na massagem nos pés.
Durante o treinamento, a mão ativa aplica pressão, enquanto a mão passiva usa as duas mãos para apoiar o pé.
A intervenção começa com a fricção e aquecimento dos pés.
A duração do processo de aquecimento dos pés é de aproximadamente 5 minutos, e após as manobras de aquecimento dos pés, são utilizados os métodos de mover os polegares de ambas as mãos em direção às solas dos pés e girar a roupa.
As partes interna e externa do pé são acariciadas de forma equilibrada.
Esse movimento de carícia em ambos os pés é feito com esses movimentos de forma leve e ritmada e a massagem é finalizada.
Os dados serão obtidos com a Ficha de Informação Descritiva do Paciente, Ficha de Acompanhamento de Sinais Vitais, Escala Cirúrgica de Ansiedade para Pacientes Adultos, Escala de Conforto para Perianestesia, Escala Numérica de Dor.
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A posição apropriada é dada aos pacientes.
Os movimentos do polegar e dos dedos, tapinhas, fricções e técnicas de compressão são usados na massagem nos pés.
Durante o treinamento, a mão ativa aplica pressão, enquanto a mão passiva usa as duas mãos para apoiar o pé.
A intervenção começa com a fricção e aquecimento dos pés.
A duração do processo de aquecimento dos pés é de aproximadamente 5 minutos, e após as manobras de aquecimento dos pés, são utilizados os métodos de mover os polegares de ambas as mãos em direção às solas dos pés e girar a roupa.
As partes interna e externa do pé são acariciadas de forma equilibrada.
Esse movimento de carícia em ambos os pés é feito com esses movimentos de forma leve e ritmada e a massagem é finalizada.
Os dados serão obtidos com a Ficha de Informação Descritiva do Paciente, Ficha de Acompanhamento de Sinais Vitais, Escala Cirúrgica de Ansiedade para Pacientes Adultos, Escala de Conforto para Perianestesia, Escala Numérica de Dor.
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Sem intervenção: Grupo de controle
A massagem não será aplicada ao grupo controle; Serão aplicadas escalas de intervenção através da tomada de sinais vitais após aguardar a aplicação da massagem no grupo (20 minutos no total) e o período de repouso (30 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conforto para Perianestesia
Prazo: Dois dias
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A PCS composta por 24 itens e antes da cirurgia do indivíduo, é uma escala do tipo Likert de 6 pontos que questiona seus pensamentos e sentimentos gerais sobre o processo durante e após.
A pontuação da escala varia entre 1 e 6 pontos Dec, as questões da escala são pontuadas como 1= "Discordo totalmente" 6= "Concordo totalmente". A pontuação total mais alta do PCS é 144 e a pontuação total mais baixa é 24.
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Dois dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Dor
Prazo: Dois dias
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Essa escala, que visa determinar a intensidade da dor, visa explicar a dor do paciente com números.
Inicia-se com a ausência de dor em escalas numéricas (0) e chega até o nível de dor insuportável (10). Tem preferência por ser uma escala compreensível e de fácil aplicação, utilizada por pesquisadores em nível internacional e nacional para facilitar a identificação da gravidade da dor dos pacientes, facilitar a pontuação e reduzir a dor.
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Dois dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Cirúrgica de Ansiedade para Pacientes Adultos
Prazo: Dois dias
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A escala foi elaborada para determinar os níveis de ansiedade cirúrgica dos doentes que vão ser submetidos a cirurgia. As subdimensões da escala são as preocupações relacionadas com a saúde (7., 9., 10., 11., 12. e 13. substâncias), preocupações com o tempo de recuperação (14., 15., 16. e 17. substâncias) e preocupações com o procedimento cirúrgico (1., 2., 4. e 8. substâncias) e preocupações com procedimentos invasivos ( 3., 5. e 6. são 4 (substâncias). Os itens da escala são pontuados como 0 = "Não estou nada preocupado", 1 = "Estou muito pouco preocupado", 2 = "Estou parcialmente preocupado", 3 = "estou muito preocupado" e 4 = "estou extremamente preocupado".
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Dois dias
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- *SBU,SR,NSBÇ-44*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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