- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05850897
Effekten av fotmassasje på angst, smerte og komfortnivå
Effekten av fotmassasje brukt før og etter kolecystektomikirurgi på angst-, smerte- og komfortnivå
Mål og mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av fotmassasje på å redusere smerte og angst og øke komfortnivået hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Design: Studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie med en pretest posttest kontrollgruppe.
Metoder: Denne studien vil bli utført i Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital General Surgery Clinic. Deltakerne ble delt inn i massasjegruppe og kontrollgruppe. Vitale tegn på massasjegruppen vil bli tatt 2 timer før operasjonen og kirurgisk angstskala vil bli brukt på voksne pasienter (n=40). På dette stadiet vil pasientens begge føtter masseres i totalt 20 minutter, 10 minutter hver. Vitale tegn og angststatus hos pasientene vil bli evaluert 30 minutter etter prosedyren. Postoperative vitale tegn, smerte alvorlighetsgrad, angst og komfortnivå vil bli evaluert og etter evalueringen vil en fotmassasje påføres begge føttene til pasienten i 10 minutter, i totalt 20 minutter. Vitale tegn og smertenivåer til pasientene vil bli evaluert i det 5., 30., 60., 90. og 120. minutt etter massasjen, og deres komfort- og angstnivå vil bli evaluert i det 30. minutt. De samme dataene vil bli samlet inn fra pasienter i kontrollgruppen (n=40) uten fotmassasje. Data vil bli samlet inn fra pasientbeskrivelsesinformasjonsskjema, vitale tegnoppfølgingsskjema, kirurgisk angstskala for voksne pasienter, Perianesthesia Comfort Scale, Numerical Pain Scale.will bli brukt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie med pre-test post-test kontrollgruppe. Studiens uavhengige variabel er fotmassasjeapplikasjon, de avhengige variablene er preoperativ angstnivå, postoperativ smerte alvorlighetsgrad, vitale tegn (blodtrykk, puls, antall av pust, kroppstemperatur, oksygenmetning), angstnivå og komfortnivå. Forskningen vil bli utført ved den generelle kirurgiske klinikken ved Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital. Pasienter innlagt på den generelle kirurgiske klinikken for laparokopisk kolecystektomi etter innleggelse til tjenesten: Anamneseskjemaet fylles ut, filen som inneholder undersøkelsene utarbeides, det stilles spørsmål ved sulttilstanden, det gjøres nødvendige forberedelser for at pasienten skal til operasjon og forflytning til operasjonsstuen er sikret. Etter operasjonen; vitale tegn kontrolleres i postoperativ behandling. Behandlingsprotokolltrinnene brukes i klinikken. Innenfor disse trinnene: I . Vanligvis tilberedes 2000cc mayi (LR, 5 % dekstrose, 0,9 % NaCl) II. Antibiotika administreres i henhold til skjemaet spesifisert på legens forespørsel (Cefazol eller Desefin 2 x 1 V.b.). III. Analgetika påføres i henhold til pasientens tilstand og pasientens resept (Oxamen, Tilcotil, Dolantin, Dichlorone, Voltaren, Novalgine) Det ble utført en kraftanalyse for å bestemme antall personer som skulle inkluderes i forskningen. Styrken på testen ble beregnet med G*Power 3.1-programmet. Lignende referanser er gjort i relevant litteratur. I henhold til gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for Perianesthesia Comfort Scale (PCS) og Numerical Pain Scale (NPS) i studien, ble prøvestørrelsen beregnet til 14 personer for PPE-verdier og 76 personer for PPE-verdier. Studien skal nå 76 personer, inkludert 38 personer for hver gruppe ved 95 % effekt, 5 % signifikansnivå og 0,768 effektstørrelse. Med tanke på nedgangen i antall pasienter er det sikte på å rekruttere totalt 80 personer, 40 for hver gruppe, til studien.
Det ble tatt ved randomisering i henhold til rekkefølgen av ankomst for å unngå skjevhet i personene som skal inkluderes i studien. Randomiseringstabell "https://www.random.org " den ble opprettet ved hjelp av adressen. For å undersøke ble de mottatte forsøkspersonene matchet med randomiseringstabellen i henhold til ankomstrekkefølgen og delt inn i grupper upartisk.
Kriterier for inkludering i forskningen:
Som meldte seg frivillig til å delta i studien,
- som er 18 år eller eldre,
- Uten kommunikasjonsvansker og psykiske funksjonshemninger knyttet til syn, hørsel og tale,
- Hypertensjonsproblemet er brakt under kontroll,
- Blodtrykksmåling trenger ikke utføres poliklinisk,
- Eventuelle komplikasjoner etter operasjonen (blødning, kvalme, oppkast osv.) som ikke oppsto,
Utføre kolecystektomi kirurgi,
- Å ha en smertevurderingsscore på 4 og høyere etter kirurgisk inngrep,
- For pasienter i forsøksgruppen; infeksjonssykdom, lokal infeksjon, åpen lesjon/sår, arrvev, ødem på huden, hematom, tromboflebitt, dyp venetrombose, lymfangitt, koagulasjonsforstyrrelser, åreknuter, osteoporose, osteomyelitt.
Ekskluderingskriterier:
Etter den kirurgiske prosedyren, alvorlig blødning, kvalme, oppkast, for eksempel komplikasjoner som utvikles,
- Pasientkontrollert analgesi (HKA) brukes for smertekontroll etter kirurgisk inngrep
- Pasienter som har minst ett dren plassert på operasjonsstedet er ekskludert fra prøven, da det kan påvirke smertenivået vil frigjøres hepatitt, inflammatoriske og degenerative leddsykdommer, avansert nevropati på grunn av diabetes, i tærne som ikke har opplevd deformitet , nylig brudd, dislokasjon, ruptur av november muskelfiber, sener eller fascia,
Ingen smertestillende påført før det første forsøket var planlagt å påføres etter operasjonen,
• Enhver medisin, etc. ikke-rusmisbruk,
- Ingen kroniske smerter i noe område av kroppen, • Alle pasienter som ikke er gravide vil bli inkludert i utvalget
Oppsigelseskriterier:
I løpet av søknaden føler den enkelte seg ukomfortabel eller forlater studiet arbeidet vil bli avsluttet dersom det blir bedt om det.
Datainnsamlingsverktøy:
Et todelt skjema for pasientidentifikasjonsinformasjon, livsfunn, oppfølgingsskjema, kirurgisk angstskala for voksne pasienter, Perianesthesia Comfort Scale og Numerical Pain Scale vil bli brukt til å samle inn dataene.
Skjema for innledende pasientinformasjon:
I av dette skjemaet utarbeidet av forskeren i samsvar med relevant litteratur.I avsnittet; alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsnivå, sivilstand, yrke, røyking og alkoholbruk og metoder for smertemestring, II. I avsnittet er det spørsmål som stiller spørsmål ved situasjoner som lokalisering, smertens art, bruk av smertestillende midler.
Innsamling av data:
Forsøkspersonene som ble inkludert i studien ble matchet med randomiseringstabellen i henhold til ankomstrekkefølgen og delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper upartisk. Fra disse atskilte gruppene vil intervensjonsgruppen få rutinemessig klinisk behandling og standard sykepleie, samt fotmassasje, mens kontrollgruppen ikke gis noen behandling, rutinemessig klinisk behandling og standard sykepleie.
Søknader til intervensjonsgruppen:
Fotmassasje brukt på intervensjonsgruppepasienter handler om dette det vil bli gjennomført i henhold til informasjonen mottatt i kurset av forskeren som har fått opplæring og har sertifikat.
Vaselin eller flytende glyserin anbefalt av massasjeinstruktøren for å lette håndbevegelsene under massasje det vil bli laget ved hjelp av. Informasjon om prosedyren til pasienter som oppfyller kriteriene for opptak til studien på operasjonsdagen muntlig og skriftlig tillatelse vil bli innhentet ved hjelp av skjemaet Informert frivillig samtykke. Pasientinformasjon Skjema skalaene fylles ut og introduseres. Rutinebehandling brukt på intervensjonsgruppen i klinikken før og etter operasjonen, standard sykepleie og fotmassasje; vil bli brukt. Intervensjonsgruppens vitale tegn 2 timer før operasjonen vil funnene bli tatt og Surgical Anxiety Scale For Adult Pasienter vil bli brukt på denne gruppen. Fra skalaevalueringen vil fotmassasje påføres hver fot i totalt 20 minutter, inkludert 10 minutter.
Vitale tegn vil bli tatt 30 minutter etter at massasjeapplikasjonen er fullført, og angstnivået vil bli evaluert med Surgical Anxiety Scale for Adult Patients. Påføring av postoperative skalaer og fotmassasje vil bli utført 3 timer etter operasjonen, pasientenes vitale tegn vil bli tatt og smertens alvorlighetsgrad vil bli evaluert med en Numerical Pain Scale. Samtidig vil pasientenes komfort bli evaluert ved hjelp av Perianesthesia Comfort Level Scale og deres angstnivå vil bli evaluert ved hjelp av Surgical Anxiety Scale. Etter evalueringen vil det bli utført fotmassasje på hver fot i totalt 20 minutter fra 10 minutter. Fotmassasje vil bli brukt til pasienter med en smertescore på 4 og over. Etter massasje, tar hensyn til litteraturinformasjon, 5., 30., 60., 90. og 120. alvorlighetsgraden av smerte i minutter og vitale tegn det vil bli evaluert. Angst og komfortnivå er 30. det vil bli evaluert per minutt. Analgetika påført under utskrivning og bruksmengder vil bli registrert.
Intervensjonsgruppemassasjeprotokoll:
Nakke-, midje- og knedelene til pasientene støttes og semi-fowler- eller ryggleie gis til pasientene i sengen.
- Det er nødvendig for utøveren å bringe hendene til passende temperatur ved å vaske dem og påføre med korte negler.
- Utøveren går over til pasientens føtter, bringer pasientens føtter til brystnivået til personen som bruker stillingen, og øyekontakt med pasienten under påføringen.
- Tommel- og fingerbevegelser, stryke-, gni- og klembevegelsesteknikker i fotmassasjeapplikasjoner brukes. Under justeringen av trykkintensiteten tas den fysiske strukturen til personen, alder osv. i betraktning. Dype, sterke og langsomme trykkbevegelser for å lindre og lindre smerte, lette, raske, progressive trykkbevegelser er stimulerende det brukes med det formål å være. Under påføringen påfører den aktive hånden trykk og den passive hånden bruker to hender for å støtte foten hånden brukes samtidig.
- Inngrepet begynner med å gni og varme føttene. Etter oppvarmingsprosessen, først av alt, mer enn én application.it starter med høyre fot, som har en nerveendesone og følsomhet, for så å bevege seg til venstre fot.
- Prosesstiden for fotoppvarming er ca. 5 minutter, og manøvrene for fotoppvarmingsprosessen kalles "Akillessenestrekk, håndleddsavslapping, gåing av tomlene på begge hender på fotsålen og klesvaskingsmetoder brukes".
- Hypofysen og hypothalamus reflekspunkter på stortåen masseres med larvebevegelse. Den samme prosessen brukes også på de andre fingrene.
- I form av en ormetur med tommelen fra topp til bunn og fra bunn til topp til ryggmargsreflekspunkter utføres massasje.
- Massasje utføres på tarmens reflekspunkt og binyrens reflekspunkter i ca. 3 minutter.
- Til solar plexus-området (sympatiske nevrale nettverk i bukhulen for å sende en advarsel til hele kroppen den største) masseres. Hold deg i dette området ved å bruke en lett trykkmassasje i ca. 2-3 minutter.
- Den indre og ytre delen av foten er klappet på en balanserende måte. Denne klappbevegelsen på begge føtter på en lett og rytmisk måte påføres og massasjen avsluttes med disse bevegelsene
Søknader som skal sendes til kontrollgruppen:
Kontrollgruppen som oppfyller kriteriene for opptak til studien vil bli informert om prosedyren før operasjonen på operasjonsdagen, og muntlige og skriftlige tillatelser fra denne gruppen vil bli innhentet ved hjelp av skjemaet Informert frivillig samtykke. Skalaene vil bli introdusert ved å fylle ut pasientinformasjonsskjemaet. Kontrollgruppens vitale tegn vil bli tatt 2 timer før operasjonen og kirurgisk angstskala for voksne pasienter i denne gruppen vil bli brukt. Ingen massasjeapplikasjon vil bli utført etter skalaevalueringen; intervensjon etter å ha ventet til massasjesøknaden i gruppen (totalt 20 minutter) og hvileperioden (30 minutter), vil vital funnene tas igjen og angstnivået vil bli evaluert med Surgical Anxiety Scale for Adult Pasienter. Når pasienten gir uttrykk for at han har smerter etter operasjonen, vil Numerical Pain Scale og alvorlighetsgraden av smerte med vitale tegn, angst og komfortnivået bli evaluert. Venter på varigheten av fotmassasje utført til intervensjonsgruppen; 5., 30., 60., 90. og 120. alvorlighetsgraden av smerte og vitale tegn vil bli evaluert i løpet av minutter. 30. angst- og komfortnivå per minutt vil det bli evaluert. Analgetika påført under utskrivning og bruksmengder vil bli registrert
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nesibe Sultan ÇINAROĞLU, PhD Student
- Telefonnummer: +0905325615300
- E-post: sahra_4458@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Tyrkia, 51240
- Nesibe Sultan ÇINAROĞLU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Som meldte seg frivillig til å delta i studien,
de som er 18 år eller eldre,
- Uten kommunikasjonsvansker og psykiske funksjonshemninger knyttet til syn, hørsel og tale,
- Hypertensjonsproblem har blitt kontrollert,
- Blodtrykksmåling trenger ikke utføres poliklinisk,
Eventuelle komplikasjoner etter operasjonen (blødning, kvalme, oppkast osv.) som ikke oppsto,
- Anvendelse av kolecystektomi kirurgi,
- Å ha en smertevurderingsscore på 4 og høyere etter kirurgisk inngrep,
- For pasienter i forsøksgruppen; infeksjonssykdom på huden, lokal infeksjon, åpen lesjon/sår, arrvev, ødem, hematom, tromboflebitt, dyp venetrombose, lymfangitt, koagulasjonsforstyrrelse, åreknuter, osteoporose, osteomyelitt, hepatitt, inflammatoriske og degenerative leddsykdommer, avansert nevropati til diabetes, misdannelse på tærne, november, som ikke nylig har opplevd brudd, dislokasjoner, rupturer av muskelfibre, sener eller fascier,
- Analgetikum påføres ikke før første forsøk, som er planlagt påført etter operasjonen,
Eventuelle medisiner osv. uten rusmisbruk,
* Ingen kronisk smerte i noen del av kroppen,
- Alle pasienter som ikke er gravide vil bli inkludert i utvalget.
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle komplikasjoner som alvorlig blødning, kvalme, oppkast utvikles etter kirurgisk inngrep.,
- Pasientkontrollert analgesi (HKA) brukes for smertekontroll etter kirurgisk inngrep
- Pasienter som har minst ett dren plassert på operasjonsstedet ekskluderes fra prøven, da dette kan påvirke smertenivået han vil bli utløst.
Avslutningskriterier: Den enkelte føler ubehag under søknaden eller å forlate studiet om han ønsker det, vil arbeidet avsluttes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Massasjegruppe
Passende stilling gis til pasientene.
Tommel- og fingerbevegelser, klapping, gnidning og klemmeteknikker brukes i fotmassasje.
Under trening legger den aktive hånden på trykk, mens den passive hånden bruker begge hendene for å støtte foten.
Inngrepet begynner med å gni og varme føttene.
Varigheten av fotoppvarmingsprosessen er omtrent 5 minutter, og etter fotvarmemanøvrene brukes metodene for å bevege tomlene på begge hender mot fotsålene og sentrifugere tøyet.
Den indre og ytre delen av foten er klappet på en balansert måte.
Denne kjærtegnende bevegelsen på begge føtter gjøres med disse bevegelsene på en lett og rytmisk måte og massasjen er fullført.
Data vil bli innhentet med pasientbeskrivelsesinformasjonsskjema, vitale tegnoppfølgingsskjema, kirurgisk angstskala for voksne pasienter, perianesthesia komfortskala, numerisk smerteskala.
|
Passende stilling gis til pasientene.
Tommel- og fingerbevegelser, klapping, gnidning og klemmeteknikker brukes i fotmassasje.
Under trening legger den aktive hånden på trykk, mens den passive hånden bruker begge hendene for å støtte foten.
Inngrepet begynner med å gni og varme føttene.
Varigheten av fotoppvarmingsprosessen er omtrent 5 minutter, og etter fotvarmemanøvrene brukes metodene for å bevege tomlene på begge hender mot fotsålene og sentrifugere tøyet.
Den indre og ytre delen av foten er klappet på en balansert måte.
Denne kjærtegnende bevegelsen på begge føtter gjøres med disse bevegelsene på en lett og rytmisk måte og massasjen er fullført.
Data vil bli innhentet med pasientbeskrivelsesinformasjonsskjema, vitale tegnoppfølgingsskjema, kirurgisk angstskala for voksne pasienter, perianesthesia komfortskala, numerisk smerteskala.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Massasje vil ikke bli brukt på kontrollgruppen; intervensjonsskalaer vil bli brukt ved å ta vitale tegn etter å ha ventet til massasjeapplikasjonen i gruppen (totalt 20 minutter) og hvileperioden (30 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perianesthesia komfortskala
Tidsramme: To dager
|
PCS bestående av 24 elementer og før den enkeltes operasjon er det en 6-punkts Likert-skala som stiller spørsmål ved deres generelle tanker og følelser om prosessen under og etter.
Skalaens poengsum varierer mellom 1 og 6 poeng des., skalaspørsmålene gis som 1= "Jeg er helt uenig" 6= "Jeg er helt enig". Den høyeste totale poengsummen for PCS er 144 og den laveste totalskåren er 24.
|
To dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: To dager
|
Denne skalaen, som tar sikte på å bestemme alvorlighetsgraden av smerte, har som mål å forklare pasientens smerte med tall.
Det starter med fravær av smerte på numeriske skalaer (0) og når opp til nivået av uutholdelig smerte (10). Det foretrekkes på grunn av det faktum at det er en forståelig og lett anvendelig skala som brukes av forskere på internasjonalt og nasjonalt nivå for å lette identifiseringen av pasientenes smerte alvorlighetsgrad, lette scoring og redusere smerte.
|
To dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk angstskala for voksne pasienter
Tidsramme: To dager
|
Skalaen er utarbeidet for å bestemme de kirurgiske angstnivåene til de syke personene som skal gjennomgå kirurgisk operasjon. Underdimensjonene til skalaen er helserelaterte bekymringer (7., 9., 10., 11., 12. og 13. stoffer), bekymringer om restitusjonstid (14., 15., 16. og 17. substanser) og bekymringer om den kirurgiske prosedyren (1., 2., 4. og 8. substanser) og bekymringer om invasive prosedyrer ( 3., 5. og 6. det er 4 av dem (stoffer). Skalaelementene scores som 0 = "Jeg er ikke bekymret i det hele tatt", 1 = "Jeg er veldig lite bekymret", 2 = "Jeg er delvis bekymret". bekymret", 3 = "Jeg er veldig bekymret" og 4 = "Jeg er ekstremt bekymret". Den laveste poengsummen som kan tas fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 68.
|
To dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- *SBU,SR,NSBÇ-44*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia