- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861024
Cálculos urinários após aumento da bexiga em crianças (LITAVPED)
16 de maio de 2023 atualizado por: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine
Manejo de Cálculos Urinários Após Ampliação da Bexiga em Crianças
O objetivo deste estudo observacional é analisar a ocorrência de cálculos urinários após aumento da bexiga em crianças:
- localização dos cálculos (rins ou bexiga)
- tipo de aumento da bexiga com maior taxa de cálculos urinários e por que
- Encontrar fatores de risco de cálculos urinários no aumento da bexiga (idade, sexo, outros procedimentos da bexiga...)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudar os dados de pacientes menores de 18 anos, submetidos a aumento da bexiga, complicada por cálculos urinários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Grand-Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, França, 54500
- ULorraine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes operados em nosso centro
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, com cálculos urinários, após aumento da bexiga
Critério de exclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, com cálculos urinários, após aumento da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ileocistoplastia
Cálculos urinários após ileocistoplastia em crianças
|
Aumento da bexiga usando alça intestinal (alça ileal ou sigmóide)
|
Sigmoidocistoplastia
Cálculos urinários após sigmoidocistoplastia em crianças
|
Aumento da bexiga usando alça intestinal (alça ileal ou sigmóide)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de participantes com cálculos urinários
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Após aumento da bexiga
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Localização de cálculos urinários nos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Após o aumento da bexiga, os cálculos urinários podem ser vistos em imagens pós-operatórias, como ultrassonografia abdominal, tomografia computadorizada e ressonância magnética.
As diferentes localizações desses cálculos podem ser os rins, os ureteres, a bexiga ou a uretra.
Cada paciente que teve cálculos urinários será relatado e a localização dos cálculos será especificada dependendo dos resultados de imagem.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo entre a cirurgia e a ocorrência de cálculos urinários nos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Após aumento da bexiga
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Fatores de risco de cálculos urinários após aumento da bexiga nos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Idade, sexo, tipo de aumento da bexiga...
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Manejo de cálculos urinários após aumento da bexiga nos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
3 principais procedimentos ajudam a eliminar os cálculos urinários: litotripsia extracorpórea, cirurgia endoscópica ou laparotomia.
Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento utilizado para a retirada dos cálculos urinários.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salama AK, Misseri R, Hollowell N, Hahney B, Whittam B, Kaefer M, Cain MP, Rink RC, Szymanski KM. Incidence of nephrolithiasis after bladder augmentation in people with spina bifida. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):521.e1-521.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.03.012. Epub 2021 Mar 19.
- Mathoera RB, Kok DJ, Nijman RJ. Bladder calculi in augmentation cystoplasty in children. Urology. 2000 Sep 1;56(3):482-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00663-4.
- Szymanski KM, Misseri R, Whittam B, Lingeman JE, Amstutz S, Ring JD, Kaefer M, Rink RC, Cain MP. Bladder stones after bladder augmentation are not what they seem. J Pediatr Urol. 2016 Apr;12(2):98.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.06.021. Epub 2015 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULorilith
- 2023PI005 (Identificador de registro: DRCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Em nome do anonimato, os investigadores não compartilharão os dados individuais dos participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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