- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05892731
Estudo do Distúrbio de Reserva Cognitiva que Afeta a Depressão na Perda Auditiva Relacionada ao Idoso Via EEG em Estado de Repouso
6 de junho de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Estudo do Distúrbio de Reserva Cognitiva que Afeta a Depressão na Perda Auditiva Relacionada à Idade Via EEG em Estado de Repouso
Neste estudo, pacientes com perda auditiva relacionada à idade com depressão e sem depressão foram avaliados por audiometria (audiometria de tom puro e audiometria da fala), avaliação da função cognitiva (escala MMSE para teste simples do estado mental, escala MoCA para avaliação cognitiva de Montreal) e avaliação de sintomas depressivos (GDS-15 e HAMD), EEG em estado de repouso.
A análise do estado de repouso do EEG incluiu densidade espectral de potência, análise de rastreabilidade, conectividade funcional, microestado, coeficiente de agrupamento, comprimento do caminho característico, permeabilidade do caminho característico e coeficiente de compatibilidade.
Sinais de EEG foram usados para explorar a ativação de regiões cerebrais e a conectividade pobre de regiões cerebrais afetadas pela dissonância de reserva cognitiva no nível de imagem cerebral.
Este artigo explora de forma inovadora a influência da dissonância da reserva cognitiva no humor depressivo na surdez senil por meio de avaliação audiológica, avaliação da função cognitiva, avaliação de sintomas de depressão, eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso e outros meios técnicos.
Ativação cortical auditiva e cognitiva, conectividade funcional de regiões cerebrais, atributos de mundo pequeno e microestados foram analisados em surdez senil com ou sem depressão no nível de imagem cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes com perda auditiva relacionada à idade com depressão e sem depressão foram avaliados por audiometria (audiometria de tom puro e audiometria da fala), avaliação da função cognitiva (escala MMSE para teste simples do estado mental, escala MoCA para avaliação cognitiva de Montreal) e avaliação de sintomas depressivos (GDS-15 e HAMD), EEG em estado de repouso.
A análise do estado de repouso do EEG incluiu densidade espectral de potência, análise de rastreabilidade, conectividade funcional, microestado, coeficiente de agrupamento, comprimento do caminho característico, permeabilidade do caminho característico e coeficiente de compatibilidade.
Sinais de EEG foram usados para explorar a ativação de regiões cerebrais e a conectividade pobre de regiões cerebrais afetadas pela dissonância de reserva cognitiva no nível de imagem cerebral.
Este artigo explora de forma inovadora a influência da dissonância da reserva cognitiva no humor depressivo na surdez senil por meio de avaliação audiológica, avaliação da função cognitiva, avaliação de sintomas de depressão, eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso e outros meios técnicos.
Ativação cortical auditiva e cognitiva, conectividade funcional de regiões cerebrais, atributos de mundo pequeno e microestados foram analisados em surdez senil com ou sem depressão no nível de imagem cerebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo, o PASS 15.0 foi usado para calcular o tamanho da amostra, e o número de casos foi organizado na proporção de 1:1.
A eficácia do teste foi 1-β = 0,9, o nível do teste foi α = 0,05, σ=3,0.
Foram necessários 17 casos em cada grupo.
Considerando a taxa de eliminação de 20%, foram necessários 22 casos em cada grupo.
Consequentemente, 44 casos de perda auditiva relacionada à idade foram incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥55 anos, < 90 anos;
- Para pacientes diagnosticados com surdez senil, consultando o Expert Consensus on Diagnosis and Intervention of Senile Hearing Loss, edição de 2019.
- perda auditiva neurossensorial leve, moderada, moderada e severa;
- chinês que pode cooperar com toda a avaliação da versão chinesa;
- destro;
- não havia nenhuma doença da orelha média ou da orelha interna;
- não havia simetria bilateral ou surdez neurossensorial;
- não havia doença neurológica grave, doença sistêmica grave, história genética familiar ou doença mental grave;
- não houve experiência com adaptação de AASI.
Critério de exclusão:
- a audiometria tonal liminar sugere que o limiar auditivo médio tonal (500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz) é > 91dB HL;
- perda auditiva neurossensorial causada por ruído ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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perda auditiva relacionada à idade com depressão
De acordo com a escala de depressão de Hamilton, os pacientes com perda auditiva relacionada à idade foram divididos em dois grupos: perda auditiva relacionada à idade com depressão e perda auditiva relacionada à idade sem depressão.
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perda auditiva relacionada à idade com depressão
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perda auditiva relacionada à idade sem depressão
De acordo com a escala de depressão de Hamilton, os pacientes com perda auditiva relacionada à idade foram divididos em dois grupos: perda auditiva relacionada à idade com depressão e perda auditiva relacionada à idade sem depressão.
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perda auditiva relacionada à idade sem depressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação da escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 1 dia de inscrição
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A Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de avaliação usada para rastrear rapidamente anormalidades cognitivas.
O teste incluiu 11 testes em oito áreas cognitivas, incluindo atenção e concentração, função executiva, memória, linguagem, habilidades de estrutura visual, pensamento abstrato, cálculo e orientação.
Pontuação total de 30 pontos, sendo que a pontuação do ensino médio/médio técnico ou inferior precisa ser somado 1 ponto.
Nível: Normal 26-30, comprometimento cognitivo leve (MCI) 18-25, comprometimento cognitivo moderado 10-17, comprometimento cognitivo grave 0-9.
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1 dia de inscrição
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pontuação do Mini-exame do estado mental
Prazo: 1 dia de inscrição
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Mini-mental State Examination (MMSE) é uma escala para triagem de comprometimento cognitivo e é amplamente utilizada na triagem de demência.
A escala é dividida em sete aspectos, incluindo orientação temporal, orientação espacial, memória imediata, atenção e medição, memória atrasada, linguagem e espaço visual.
A escala possui 30 itens, totalizando 30 pontos.
A escala é normal de 27 a 30 pontos, comprometimento cognitivo leve de 21 a 26 pontos, comprometimento cognitivo moderado de 10 a 20 pontos e comprometimento cognitivo grave de 0 a 9 pontos.
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1 dia de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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média de tom puro
Prazo: 1 dia de inscrição
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Com o padrão nacional de sala à prova de som auditiva, usando o audiômetro de tom puro AC40 da Dinamarca internacional, o método Hugson-westlake (HW) foi usado para testar a condução aérea bilateral de 125 Hz a 8.000 Hz e a condução óssea de 500 Hz a 4.000 Hz.
E seu limiar auditivo de tom puro médio PTA (o valor médio da condutância do gás em 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz) foi obtido.
Nível: normal, PTA≤25dB HL; PA leve, PTA=26-40dB PA; PA moderado PTA=41-55dB NA; moderado a grave, PTA= 56-70dB NA; grave, PTA=71-90dB NA; profundo, PTA≥91dB HL(OMS1980)
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1 dia de inscrição
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limite de aceitação de fala
Prazo: 1 dia de inscrição
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A audiometria de fala é um tipo de audiometria que utiliza sinais de fala padronizados como estímulos acústicos para testar a capacidade de reconhecimento de fala dos sujeitos.
A intensidade sonora mínima exigida pelo testador para atingir 50% de precisão no teste de fala é registrada como o limiar de aceitação de fala.
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1 dia de inscrição
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Pontuação máxima de reconhecimento de fala
Prazo: 1 dia de inscrição
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A audiometria de fala é um tipo de audiometria que utiliza sinais de fala padronizados como estímulos acústicos para testar a capacidade de reconhecimento de fala dos sujeitos.
No teste, a precisão máxima em 30-40dB NA acima do limiar PTA foi registrada como a pontuação máxima de reconhecimento de fala.
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1 dia de inscrição
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pontuação da Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens
Prazo: 1 dia de inscrição
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As pontuações da Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15) ≥6 foram classificadas como tendo humor depressivo, 0-5 como sem humor depressivo, 6-9 como levemente deprimido e 10-12 como humor gravemente deprimido.
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1 dia de inscrição
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pontuação da escala HAMD
Prazo: 1 dia de inscrição
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Para a 24ª versão da Escala de depressão HAMD, o escore total > 35 pode indicar depressão grave; 21-35, pode ser depressão leve a moderada; 9-20, suspeita de depressão; < 8 indica normal.
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1 dia de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Depressão
- Desordem depressiva
- Disfunção cognitiva
- Perda de audição
- Surdez
- Presbiacusia
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-424-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .