- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05892731
Изучение расстройства когнитивного резерва, влияющего на депрессию при возрастной потере слуха, с помощью ЭЭГ в состоянии покоя
6 июня 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Изучение расстройства когнитивного резерва, влияющего на депрессию при возрастной тугоухости, с помощью ЭЭГ в состоянии покоя
В этом исследовании пациентов с возрастной потерей слуха с депрессией и без депрессии оценивали с помощью аудиометрии (чистотональная аудиометрия и речевая аудиометрия), оценки когнитивных функций (шкала MMSE для простого теста психического состояния, шкала MoCA для Монреальской когнитивной оценки) и оценка симптомов депрессии (GDS-15 и HAMD), ЭЭГ в состоянии покоя.
Анализ ЭЭГ в состоянии покоя включал спектральную плотность мощности, анализ прослеживаемости, функциональную связность, микросостояние, коэффициент кластеризации, характерную длину пути, характерную проницаемость пути и коэффициент совместимости.
Сигналы ЭЭГ использовались для исследования активации областей мозга и плохой связи областей мозга, затронутых диссонансом когнитивных резервов, на уровне визуализации мозга.
В данной статье новаторски исследуется влияние диссонанса когнитивного резерва на депрессивное настроение при старческой глухоте с помощью аудиологической оценки, оценки когнитивных функций, оценки симптомов депрессии, электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя и других технических средств.
Активация слуховой и когнитивной коры, функциональная связность областей мозга, атрибуты маленького мира и микросостояния были проанализированы при старческой глухоте с депрессией или без нее на уровне визуализации мозга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациентов с возрастной потерей слуха с депрессией и без депрессии оценивали с помощью аудиометрии (чистотональная аудиометрия и речевая аудиометрия), оценки когнитивных функций (шкала MMSE для простого теста психического состояния, шкала MoCA для Монреальской когнитивной оценки) и оценка симптомов депрессии (GDS-15 и HAMD), ЭЭГ в состоянии покоя.
Анализ ЭЭГ в состоянии покоя включал спектральную плотность мощности, анализ прослеживаемости, функциональную связность, микросостояние, коэффициент кластеризации, характерную длину пути, характерную проницаемость пути и коэффициент совместимости.
Сигналы ЭЭГ использовались для исследования активации областей мозга и плохой связи областей мозга, затронутых диссонансом когнитивных резервов, на уровне визуализации мозга.
В данной статье новаторски исследуется влияние диссонанса когнитивного резерва на депрессивное настроение при старческой глухоте с помощью аудиологической оценки, оценки когнитивных функций, оценки симптомов депрессии, электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя и других технических средств.
Активация слуховой и когнитивной коры, функциональная связность областей мозга, атрибуты маленького мира и микросостояния были проанализированы при старческой глухоте с депрессией или без нее на уровне визуализации мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании для расчета размера выборки использовался PASS 15.0, а количество случаев было расположено в соотношении 1:1.
Эффективность теста 1-β = 0,9, уровень теста α = 0,05, σ=3,0.
В каждой группе требовалось по 17 случаев.
Учитывая 20-процентную скорость выпадения, в каждой группе требовалось 22 случая.
Следовательно, в это исследование были включены 44 случая возрастной потери слуха.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥55 лет, <90 лет;
- Для пациентов с диагнозом старческая глухота, со ссылкой на «Консенсус экспертов по диагностике и вмешательству при старческой тугоухости», издание 2019 г.
- легкая, умеренная, умеренная и тяжелая сенсоневральная тугоухость;
- Китайцы, которые могут сотрудничать со всеми оценщиками китайской версии;
- правша;
- не было заболеваний среднего уха или заболеваний внутреннего уха;
- двусторонней симметрии или нейросенсорной глухоты не было;
- не было тяжелого неврологического заболевания, серьезного системного заболевания, семейного генетического анамнеза или тяжелого психического заболевания;
- опыта настройки слуховых аппаратов не было.
Критерий исключения:
- Аудиометрия чистого тона предполагает, что средний порог слышимости чистого тона (500 Гц, 1 кГц, 2 кГц, 4 кГц) составляет > 91 дБ HL;
- Нейросенсорная тугоухость, вызванная шумом или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
возрастная потеря слуха с депрессией
По шкале депрессии Гамильтона пациенты с возрастной тугоухостью были разделены на две группы: возрастная тугоухость с депрессией и возрастная тугоухость без депрессии.
|
возрастная потеря слуха с депрессией
|
|
возрастная потеря слуха без депрессии
По шкале депрессии Гамильтона пациенты с возрастной тугоухостью были разделены на две группы: возрастная тугоухость с депрессией и возрастная тугоухость без депрессии.
|
возрастная потеря слуха без депрессии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
балл по Монреальской шкале когнитивного тестирования
Временное ограничение: 1 день регистрации
|
Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA) — это инструмент оценки, используемый для быстрого выявления когнитивных отклонений.
Тест включал 11 тестов в восьми когнитивных областях, включая внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, навыки визуальной структуры, абстрактное мышление, расчет и ориентацию.
Общий балл 30 баллов, а к баллу средней школы/техникума или ниже необходимо добавить 1 балл.
Уровень: нормальный 26–30, легкие когнитивные нарушения (MCI) 18–25, умеренные когнитивные нарушения 10–17, тяжелые когнитивные нарушения 0–9.
|
1 день регистрации
|
|
оценка мини-психологического обследования
Временное ограничение: 1 день регистрации
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой шкалу для скрининга когнитивных нарушений и широко используется при скрининге деменции.
Шкала разделена на семь аспектов, включая ориентацию во времени, ориентацию в месте, немедленную память, внимание и оценку, отсроченную память, язык и визуальное пространство.
В шкале 30 пунктов с общим баллом 30.
Шкала составляет от 27 до 30 баллов в норме, от 21 до 26 баллов — легкие когнитивные нарушения, от 10 до 20 баллов — умеренные когнитивные нарушения и от 0 до 9 баллов — тяжелые когнитивные нарушения.
|
1 день регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чистый тон средний
Временное ограничение: 1 день регистрации
|
В соответствии с национальным стандартом слуха в звуконепроницаемом помещении с использованием аудиометра чистого тона AC40 международного уровня Дании метод Хагсона-Уэстлейка (HW) использовался для проверки двусторонней воздушной проводимости от 125 Гц до 8000 Гц и костной проводимости от 500 Гц до 4000 Гц.
И получен его средний порог слышимости чистого тона ПТА (среднее значение газовой проводимости на частотах 500Гц, 1000Гц, 2000Гц, 4000Гц).
Уровень: нормальный, PTA≤25dB HL; легкая HL, PTA=26-40дБ HL; умеренный HL PTA=41-55дБ HL; от умеренной до тяжелой, PTA= 56-70 дБ ПС; тяжелая, PTA=71-90дБ ПС; глубокое, PTA≥91 дБ HL (WHO1980)
|
1 день регистрации
|
|
порог восприятия речи
Временное ограничение: 1 день регистрации
|
Речевая аудиометрия — это разновидность аудиометрии, в которой стандартизированные речевые сигналы используются в качестве акустических стимулов для проверки способности испытуемых к распознаванию речи.
Минимальная интенсивность звука, необходимая тестировщику для достижения 50% точности в тесте речи, записывается как пороговое значение порога восприятия речи.
|
1 день регистрации
|
|
Максимальная оценка распознавания речи
Временное ограничение: 1 день регистрации
|
Речевая аудиометрия — это разновидность аудиометрии, в которой стандартизированные речевые сигналы используются в качестве акустических стимулов для проверки способности испытуемых к распознаванию речи.
В тесте максимальная точность на 30-40 дБ HL выше порога PTA была зафиксирована как максимальная оценка распознавания речи.
|
1 день регистрации
|
|
оценка по шкале гериатрической депрессии из 15 пунктов
Временное ограничение: 1 день регистрации
|
По шкале гериатрической депрессии из 15 пунктов (GDS-15) баллы ≥6 были классифицированы как имеющие депрессивное настроение, 0-5 - как отсутствие депрессивного настроения, 6-9 - как легкая депрессия и 10-12 - как сильно депрессивное настроение.
|
1 день регистрации
|
|
балл по шкале HAMD
Временное ограничение: 1 день регистрации
|
Для 24-й версии шкалы депрессии HAMD общий балл > 35 может указывать на тяжелую депрессию; 21–35 лет — депрессия от легкой до умеренной степени; 9-20, подозрение на депрессию; < 8 указывает на нормальное состояние.
|
1 день регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Когнитивная дисфункция
- Потеря слуха
- Глухота
- Пресбиакузис
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-424-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .