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Avaliação da perfusão cerebral por ultrassom com contraste (PerCEUS)

23 de julho de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Quantificação da perfusão cerebral à beira do leito do paciente durante a realização de ultrassom com contraste em pacientes neurointensivos

O objetivo do estudo é avaliar a perfusão do tecido cerebral por ultrassom de perfusão com contraste (PerCEUS) em lesões cerebrais agudas. Mais precisamente, visa:

  • avaliar a heterogeneidade da perfusão cerebral e, assim, diagnosticar a hipoperfusão do tecido cerebral com ultrassom com contraste.
  • correlacionar o ultrassom com contraste com as medidas de perfusão pela monitorização multimodal usual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a heterogeneidade da perfusão cerebral, diagnosticando assim a hipoperfusão do tecido cerebral com PerCEUS, e então correlacioná-la com o monitoramento multimodal usual.

Logo após a internação em terapia neurointensiva, quando o médico do estudo precisa realizar uma ultrassonografia com contraste e sem atrasar nenhum procedimento de emergência, um PerCEUS será realizado em pacientes com lesão cerebral aguda. Após a aquisição, os dados do PerCEUS serão transferidos para uma unidade externa de avaliação e analisados ​​offline, utilizando o software Qlab (Philips®) disponível comercialmente. De acordo com a localização de lesões cerebrais agudas com ressonância magnética (MRI) e/ou tomografia computadorizada (TC), várias regiões de interesse (ROI, pelo menos três em cada área) serão escolhidas:

  • Área 1: no centro da lesão (supostamente não perfundida)
  • Área 2: logo ao lado da lesão (supostamente hipoperfundida)
  • Área 3: no hemisfério mais são, simetricamente à área 2 sempre que possível (supostamente bem perfundida).

Todos os parâmetros de monitoramento multimodal utilizados no momento do PerCEUS serão aliviados:

  • pressão intracraniana (PIC), pressão de perfusão cerebral (PPC), pressão arterial média (PAM)
  • velocidade média de fluxo (MFV) por doppler transcraniano (TCD)
  • saturação de oxigênio cerebral regional (rSO2) por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
  • oximetria venosa jugular (SjvO2).

A medição real do PerCEUS ocorre à beira do leito, é realizada pelo médico do estudo e leva cerca de 5 minutos.

A duração do ensaio por paciente é de 30 minutos, terminando após 25 minutos de supervisão

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em terapia intensiva neurocirúrgica no Hospital Lariboisière, Paris, com lesões cerebrais agudas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • Admissão em Unidade de Terapia Intensiva por Lesão Cerebral Aguda
  • Lesão cerebral aguda comprovada por TC e/ou RM
  • Exigindo uma imagem de ultra-som de contraste
  • Consentimento informado do paciente ou parente

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Janela temporal insuficiente
  • Contra-indicações ao Sonovue ® : síndromes coronárias agudas, cardiopatia isquêmica grave (requerendo revascularização), hipertensão arterial pulmonar > 90 mmHg, shunt direito-esquerdo, SDRA, uso de dobutamina, alergia conhecida ou reação adversa ao Sonovue®
  • Paciente em Assistência Médica Estadual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com lesões cerebrais agudas quando uma ultrassonografia com contraste é solicitada pelo médico
Imagem de perfusão por ultrassom com contraste (PerCEUS)
Teste de diagnostico: Medindo a perfusão de ultrassom com contraste aprimorado com imagens harmônicas de inversão de fase
A imagem de perfusão de ultrassom com contraste (PerCEUS) será realizada por uma equipe de estudo dedicada. A ultrassonografia duplex colorida transcraniana será realizada com uma matriz de setor dinâmico de 1-5 MHz (S5-1) de uma máquina de ultrassom Philips Epiq 7 (Philips Healthcare, Andover, MA). O campo de visão será definido para uma profundidade de imagem de 150 mm em um ângulo de setor de 90°. O plano de imagem será então inclinado para o diencefálico, no qual os cornos frontais dos ventrículos laterais e o terceiro ventrículo servem como marcos e onde o território da artéria cerebral média anterior e posterior (ACM) e os gânglios da base (BG) como região de interesse poderia ser identificado sem artefatos de navios principais. Imagens de bolus de alto índice mecânico serão realizadas a partir do lado mais saudável da cabeça. A aquisição de dados de 45 segundos será registrada imediatamente após o início da imagem de ultrassom de contraste, usando uma configuração de índice mecânico (MI) de 1,1 e uma taxa de quadros de 33 Hz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da heterogeneidade da perfusão cerebral por medição do tempo até o pico (TPI)
Prazo: 30 minutos depois do PerCEUS
Comparação entre as intensidades do tempo até o pico (TPI) medidas em ROIs em cada área pelo PerCEUS
30 minutos depois do PerCEUS
Avaliação da heterogeneidade da perfusão cerebral por medição de intensidades de pico (PI)
Prazo: 30 minutos depois do PerCEUS
Comparação entre as intensidades de pico (PI) medidas em ROIs em cada área pelo PerCEUS
30 minutos depois do PerCEUS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os parâmetros do PerCEUS e a perfusão cerebral avaliada por ICP e MAP
Prazo: 30 minutos depois do PerCEUS
Teste de correlação entre TPI/PI e ICP/CPP/MAP
30 minutos depois do PerCEUS
Correlação entre os parâmetros do PerCEUS e a perfusão cerebral avaliada pelo TCD
Prazo: 30 minutos depois do PerCEUS
Teste de correlação entre TPI/PI e MFV
30 minutos depois do PerCEUS
Correlação entre os parâmetros do PerCEUS e a perfusão cerebral avaliada pelo NIRS
Prazo: 30 minutos depois do PerCEUS
ou teste de relações entre TPI/PI e rSO2
30 minutos depois do PerCEUS
Correlação entre os parâmetros do PerCEUS e a perfusão cerebral avaliada pelo SjvO2
Prazo: 30 minutos depois do PerCEUS
Teste de correlação entre TPI/PI e SjvO2
30 minutos depois do PerCEUS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Romain BARTHELEMY, MD, AP-HP Lariboisière Hospital, Department of Anaesthesia and Intensive Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230489

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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