- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05942443
Eficácia comparativa das duas talas no dedo em gatilho
4 de julho de 2023 atualizado por: Cigdem Ayhan, Hacettepe University
Tratamento do dedo em gatilho com órtese de bloqueio da articulação metacarpofalângica versus órtese de extensão de movimento relativo
A órtese RME é recomendada para o tratamento do dedo em gatilho.
No entanto, sua eficácia não foi estudada em pacientes com dedo em gatilho.
Dada a crescente popularidade dessa órtese entre os clínicos, é importante avaliar sua eficácia para fornecer evidências para seu uso no dedo em gatilho.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de uma intervenção ortopédica de 6 semanas em um grupo selecionado aleatoriamente de pacientes com dedo em gatilho usando órteses de bloqueio MCP e RME.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Geralmente, três tipos de órteses são usados no tratamento do dedo em gatilho.
Alguns autores utilizaram órtese bloqueadora MCP, enquanto outros utilizaram órtese bloqueadora DIP ou PIP.
Os estudos comparativos são bastante limitados, pois apenas um estudo comparando dois designs de órteses descobriu que a órtese de bloqueio MCP era mais eficaz do que a órtese de bloqueio DIP. A órtese de bloqueio MCP, que restringe a articulação MCP a 10-15° de flexão, é comumente usada no tratamento conservador do dedo em gatilho. Uma órtese RME pode ser uma opção alternativa de tratamento ortopédico para o dedo em gatilho porque mantém o MCP em uma posição estendida.
Acredita-se que a órtese RME evite a flexão do dedo afetado, limitando assim o deslizamento do tendão.
Isso reduz a pressão na polia A1, permitindo que o tendão deslize mais suavemente, reduzindo a probabilidade de disparo.
Apesar de limitar o movimento, a órtese ainda permite que o paciente realize atividades diárias com a órtese.
Portanto, posicionar a articulação MCP em extensão pode trazer benefícios adicionais no dedo em gatilho.
A órtese de movimento relativo é um novo design de órtese que posiciona o dedo afetado em 10-15 graus de extensão em relação aos dedos adjacentes. conformidade.
O objetivo primário deste estudo foi comparar a eficácia de uma intervenção ortótica de 6 semanas para alívio da dor em um grupo selecionado aleatoriamente de pacientes com TF usando a órtese de bloqueio MCP e a órtese RME.
O objetivo secundário foi determinar a eficácia comparativa das órteses na função e satisfação com a órtese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com dedo em gatilho estágio 1-3 (classificação de Froimson)
- Acionamento da polia A1
Critério de exclusão:
- polegar gatilho
- vários dedos no gatilho em uma mão
- problemas neurológicos
- doenças reumatológicas
- gravidez
- pacientes que receberam uma injeção de esteroides no dedo afetado nos últimos seis meses
- pacientes que já haviam passado por cirurgia de liberação do gatilho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Órtese de bloqueio MCP
Os pacientes receberam a órtese de bloqueio MCP
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A órtese de bloqueio MCP personalizada foi feita de um material termoplástico de 1,6 mm de espessura que se estende da palma da mão sobre a articulação MCP e inclui um anel ao redor da falange proximal.
Ele é projetado para bloquear a articulação MCP em flexão de 10°-20° enquanto permite amplitude total de movimento das articulações interfalângicas proximais e distais.
A órtese ERM foi confeccionada em material termoplástico de 3,2 mm de espessura com o dedo afetado posicionado em uma extensão de aproximadamente 10°-20° em relação aos dedos adjacentes.
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Experimental: Órtese RME
Os pacientes receberam a órtese RME por seis semanas
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A órtese de bloqueio MCP personalizada foi feita de um material termoplástico de 1,6 mm de espessura que se estende da palma da mão sobre a articulação MCP e inclui um anel ao redor da falange proximal.
Ele é projetado para bloquear a articulação MCP em flexão de 10°-20° enquanto permite amplitude total de movimento das articulações interfalângicas proximais e distais.
A órtese ERM foi confeccionada em material termoplástico de 3,2 mm de espessura com o dedo afetado posicionado em uma extensão de aproximadamente 10°-20° em relação aos dedos adjacentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no dedo
Prazo: linha de base, sexta semana
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
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linha de base, sexta semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a órtese
Prazo: sexta semana
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A Avaliação de Satisfação do Usuário de Tecnologia Assistiva de Quebec (Quest 2.0)
|
sexta semana
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Função manual
Prazo: linha de base, sexta semana
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Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão (DASH)
|
linha de base, sexta semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-2507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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