- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05942443
Jämförande effektivitet av de två skenorna i triggerfinger
4 juli 2023 uppdaterad av: Cigdem Ayhan, Hacettepe University
Behandling av triggerfinger med metacarpophalangeal ledblockerande ortos kontra relativ rörelseförlängningsortos
RME-ortos rekommenderas för behandling av triggerfinger.
Dess effekt har dock inte studerats hos triggerfingerpatienter.
Med tanke på den ökande populariteten för denna ortos bland läkare, är det viktigt att utvärdera deras effektivitet för att tillhandahålla bevis för dess användning i triggerfinger.
Syftet med denna studie var att jämföra effekten av en 6-veckors ortosintervention i en slumpmässigt utvald grupp patienter med triggerfinger som använder MCP-blockerande och RME-ortoser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generellt används tre typer av ortoser vid behandling av triggerfinger.
Vissa författare använde MCP-blockerande ortos, medan andra använde DIP- eller PIP-blockerande ortos.
Jämförande studier är ganska begränsade, eftersom endast en studie som jämförde två ortotiska konstruktioner visade att MCP-blockerande ortos var effektivare än DIP-blockerande ortos. MCP-blockerande ortos, som begränsar MCP-leden till 10-15° flexion, används ofta vid konservativ behandling av triggerfinger. En RME-ortos kan vara ett alternativt ortotisk behandlingsalternativ för triggerfinger eftersom den håller MCP i en utsträckt position.
RME-ortosen tros förhindra böjning av det drabbade fingret och därigenom begränsa senglid.
Detta minskar trycket på A1-remskivan, vilket gör att senan kan glida smidigare, vilket minskar sannolikheten för att den utlöses.
Trots begränsad rörelse tillåter ortosen fortfarande patienten att utföra dagliga aktiviteter med ortosen.
Att placera MCP-leden i förlängning kan därför ge ytterligare fördelar i triggerfinger.
Den relativa rörelseortosen är en ny ortosdesign som placerar det drabbade fingret i 10-15 graders utsträckning i förhållande till de intilliggande fingrarna. Den har också flera fördelar, inklusive liten storlek, låg profildesign, enkel och billig tillverkning och bättre patient efterlevnad.
Det primära syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av en 6-veckors ortosintervention för smärtlindring i en slumpmässigt utvald grupp patienter med TF som använder MCP-blockerande ortos och RME-ortos.
Det sekundära målet var att fastställa ortosernas jämförande effektivitet på funktion och tillfredsställelse med ortosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter diagnostiserade med steg 1-3 triggerfinger (Froimson-klassificering)
- A1 triggning
Exklusions kriterier:
- avtryckartummen
- flera triggerfingrar på ena handen
- neurologiska störningar
- reumatologiska sjukdomar
- graviditet
- patienter som hade fått en steroidinjektion i det drabbade fingret under de senaste sex månaderna
- patienter som tidigare genomgått trigger release operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MCP blockerande ortos
Patienterna fick MCP-blockerande ortos
|
Den anpassade MCP-blockerande ortosen var gjord av ett 1,6 mm tjockt termoplastiskt material som sträcker sig från handflatan över MCP-leden och inkluderar en ring runt den proximala falangen.
Den är designad för att blockera MCP-leden i flexion av 10°-20° samtidigt som den tillåter full rörelseomfång för de proximala och distala interfalangeallederna.
RME-ortosen tillverkades av 3,2 mm tjockt termoplastiskt material med det påverkade fingret placerat i en förlängning av cirka 10°-20° i förhållande till de intilliggande fingrarna.
|
Experimentell: RME ortos
Patienterna fick RME-ortosen i sex veckor
|
Den anpassade MCP-blockerande ortosen var gjord av ett 1,6 mm tjockt termoplastiskt material som sträcker sig från handflatan över MCP-leden och inkluderar en ring runt den proximala falangen.
Den är designad för att blockera MCP-leden i flexion av 10°-20° samtidigt som den tillåter full rörelseomfång för de proximala och distala interfalangeallederna.
RME-ortosen tillverkades av 3,2 mm tjockt termoplastiskt material med det påverkade fingret placerat i en förlängning av cirka 10°-20° i förhållande till de intilliggande fingrarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Finger smärta
Tidsram: baslinje, sjätte veckan
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
|
baslinje, sjätte veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställelse med ortosen
Tidsram: sjätte veckan
|
Quebec Assistive Technology User Satisfaction Evaluation (Quest 2.0)
|
sjätte veckan
|
Hand funktion
Tidsram: baslinje, sjätte veckan
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
|
baslinje, sjätte veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Första postat (Faktisk)
12 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-772.02-2507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbehandling
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, inte rekryterandeStörning av opioidanvändningFörenta staterna
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterAvslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Seres Therapeutics, Inc.AvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Kanada
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Novartis; Incyte Corporation; Myeloproliferative...AvslutadPrimär myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Kanada, Storbritannien