- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05942443
Efficacité comparative des deux attelles dans le doigt déclencheur
4 juillet 2023 mis à jour par: Cigdem Ayhan, Hacettepe University
Traitement du doigt déclencheur avec une orthèse de blocage de l'articulation métacarpo-phalangienne par rapport à une orthèse d'extension de mouvement relatif
L'orthèse RME est recommandée pour le traitement du doigt à ressaut.
Cependant, son efficacité n'a pas été étudiée chez les patients avec un doigt à ressaut.
Compte tenu de la popularité croissante de cette orthèse auprès des cliniciens, il est important d'évaluer son efficacité pour fournir des preuves de son utilisation dans le doigt à ressaut.
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité d'une intervention orthétique de 6 semaines dans un groupe de patients sélectionnés au hasard avec un doigt à ressaut utilisant des orthèses bloquant MCP et RME.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Généralement, trois types d'orthèses sont utilisées dans le traitement du doigt à ressaut.
Certains auteurs ont utilisé des orthèses de blocage MCP, tandis que d'autres ont utilisé des orthèses de blocage DIP ou PIP.
Les études comparatives sont assez limitées, car une seule étude comparant deux conceptions d'orthèses a révélé que l'orthèse de blocage MCP était plus efficace que l'orthèse de blocage DIP. L'orthèse de blocage MCP, qui limite l'articulation MCP à 10-15° de flexion, est couramment utilisée dans le traitement conservateur du doigt à ressaut. Une orthèse RME pourrait être une option de traitement orthétique alternative pour le doigt à ressaut car elle maintient le MCP en position étendue.
L'orthèse RME est censée empêcher la flexion du doigt atteint, limitant ainsi le glissement du tendon.
Cela réduit la pression sur la poulie A1, permettant au tendon de glisser plus facilement, réduisant ainsi la probabilité de déclenchement.
Malgré la limitation des mouvements, l'orthèse permet toujours au patient d'effectuer des activités quotidiennes avec l'orthèse.
Par conséquent, le positionnement de l'articulation MCP en extension pourrait apporter des avantages supplémentaires au doigt à ressaut.
L'orthèse à mouvement relatif est une nouvelle conception d'orthèse qui positionne le doigt affecté à 10-15 degrés d'extension par rapport aux doigts adjacents. Elle présente également plusieurs avantages, notamment une petite taille, une conception à profil bas, une fabrication facile et peu coûteuse et un meilleur patient conformité.
L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité d'une intervention orthétique de 6 semaines pour le soulagement de la douleur dans un groupe de patients atteints de TF sélectionnés au hasard en utilisant l'orthèse de blocage MCP et l'orthèse RME.
L'objectif secondaire était de déterminer l'efficacité comparative des orthèses sur la fonction et la satisfaction à l'égard de l'orthèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec un doigt à gâchette de stade 1 à 3 (classification de Froimson)
- Déclenchement de la poulie A1
Critère d'exclusion:
- pouce déclencheur
- plusieurs doigts de déclenchement sur une main
- troubles neurologiques
- maladies rhumatologiques
- grossesse
- patients ayant reçu une injection de stéroïdes dans le doigt affecté au cours des six mois précédents
- patients ayant déjà subi une chirurgie de libération de la gâchette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Orthèse de blocage MCP
Les patients ont reçu l'orthèse de blocage MCP
|
L'orthèse de blocage MCP personnalisée était faite d'un matériau thermoplastique de 1,6 mm d'épaisseur qui s'étend de la paume sur l'articulation MCP et comprend un anneau autour de la phalange proximale.
Il est conçu pour bloquer l'articulation MCP en flexion de 10° à 20° tout en permettant une amplitude complète de mouvement des articulations interphalangiennes proximales et distales.
L'orthèse RME a été fabriquée à partir d'un matériau thermoplastique de 3,2 mm d'épaisseur avec le doigt affecté positionné à une extension d'environ 10°-20° par rapport aux doigts adjacents.
|
Expérimental: Orthèse RME
Les patients ont reçu l'orthèse RME pendant six semaines
|
L'orthèse de blocage MCP personnalisée était faite d'un matériau thermoplastique de 1,6 mm d'épaisseur qui s'étend de la paume sur l'articulation MCP et comprend un anneau autour de la phalange proximale.
Il est conçu pour bloquer l'articulation MCP en flexion de 10° à 20° tout en permettant une amplitude complète de mouvement des articulations interphalangiennes proximales et distales.
L'orthèse RME a été fabriquée à partir d'un matériau thermoplastique de 3,2 mm d'épaisseur avec le doigt affecté positionné à une extension d'environ 10°-20° par rapport aux doigts adjacents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Doigt Douleur
Délai: ligne de base, sixième semaine
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
|
ligne de base, sixième semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction de l'orthèse
Délai: sixième semaine
|
Évaluation de la satisfaction des utilisateurs d'aides techniques au Québec (Quest 2.0)
|
sixième semaine
|
Fonction manuelle
Délai: ligne de base, sixième semaine
|
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
|
ligne de base, sixième semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2023
Première publication (Réel)
12 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-772.02-2507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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