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Papilomatose Respiratória Recorrente Juvenil: Estabelecimento de uma Coorte Nacional Francesa (PRR: Coorte Nacional "REPA") (REPA)

17 de agosto de 2023 atualizado por: Imagine Institute
A papilomatose respiratória recorrente (PRR) é uma doença rara. No entanto, é o tumor laríngeo benigno mais comum em crianças. Até o momento, não há dados epidemiológicos disponíveis na França. O objetivo deste estudo é estabelecer a epidemiologia da PPR juvenil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A papilomatose respiratória recorrente (PRR) é caracterizada pela proliferação recorrente de múltiplos tumores escamosos polipoides no trato respiratório, relacionados à infecção pelo HPV. PRR é uma doença rara. No entanto, é o tumor laríngeo benigno mais comum em crianças.

Atualmente não há dados epidemiológicos nacionais franceses sobre esta doença. Os dados recolhidos pelos centros de referência permitirão conhecer melhor esta patologia ao nível da epidemiologia, factores de risco, susceptibilidade genética e manifestações clínicas, bem como estudar de forma significativa a eficácia das várias terapêuticas e medidas preventivas existentes, em para estabelecer uma diretriz clara, padronizada e otimizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com PRR juvenil na França

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PRR juvenil (início da doença antes dos 18 anos)

  • Seguido em:

    • O MALO CRMR
    • Um dos CCMR da rede MALO
    • Um dos principais centros de correspondência

Critério de exclusão:

  • Doentes que se opõem à recolha dos seus dados pessoais
  • Pais de pacientes menores que se opõem à coleta de dados pessoais de seus filhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epidemiologia da PRR juvenil na França por informações clínicas
Prazo: 10 anos
idade de início da doença, sintomas, escore de gravidade, intensidade da doença caracterizada pela necessidade de endoscopias
10 anos
Epidemiologia da PRR juvenil na França de acordo com informações terapêuticas de vacinas e adjuvantes
Prazo: 10 anos
Informações sobre vacinação e terapia adjuvante
10 anos
Epidemiologia da PRR juvenil na França por informações paraclínicas
Prazo: 10 anos
resultados de exames de imagem pulmonar, exames genéticos, anatomopatológicos e imunológicos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir gestão padronizada de RRP juvenil
Prazo: 10 anos
Correlações entre a progressão da doença e a frequência de acompanhamento, bem como os tratamentos implementados (intervenções terapêuticas ou cirúrgicas)
10 anos
Manejo terapêutico da PRR
Prazo: 10 anos
  • Frequência da cirurgia terapêutica
  • Uso de terapias adjuvantes
10 anos
Prevenção de PRR
Prazo: 10 anos
Análise da cobertura vacinal nacional com vacina imunizante contra o HPV 6 e 11
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Imagine Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HJ-20-REPA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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