Estudo NeuroGlove PTSD
21 de setembro de 2023 atualizado por: NeuroGlove LLC
Impacto da estimulação sensorial periférica da mão e da respiração profunda sincronizada no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático: avaliando a segurança e a eficácia
Este é um estudo clínico prospectivo, domiciliar e intervencionista no qual 6 indivíduos serão inscritos.
Seis (6) indivíduos que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático receberão tratamento com NeuroGlove.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, domiciliar e intervencionista no qual 6 indivíduos serão inscritos. Seis (6) indivíduos que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático receberão tratamento com NeuroGlove.
Haverá uma única coorte no estudo composta por indivíduos com TEPT que receberão tratamento com NeuroGlove.
O ensaio tem como objetivo avaliar o impacto do uso do dispositivo nos sintomas ativos de PTSD e na sensação de bem-estar do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- NeuroGlove
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado. Representantes legalmente autorizados (LARs) não poderão consentir em nome do sujeito.
- Homens e mulheres ≥18 e <85 anos de idade.
- Leve um diagnóstico ativo de PTSD.
- Sofre de sintomas de TEPT que afetam as atividades diárias e a qualidade de vida do sujeito.
Critério de exclusão:
- Limitações físicas da extremidade superior (por exemplo, fratura, deformidade articular, espasticidade/contratura grave, feridas, ruptura da pele, linfedema, etc.)
- O sujeito não tem a capacidade de compreender ou seguir instruções ou, por qualquer motivo, na opinião do investigador, seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista. (A participação em ensaios clínicos observacionais é permitida para inscrição no estudo.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento NeuroGlove
Participantes do estudo em tratamento com NeuroGlove.
|
O participante do estudo com TEPT será submetido a tratamento diário em casa com o NeuroGlove.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução dos sintomas de TEPT
Prazo: 4 semanas
|
Mudança nos sintomas de TEPT e na sensação de bem-estar do sujeito
|
4 semanas
|
|
Parcela de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 semanas
|
Taxa e gravidade dos eventos adversos relacionados ao uso da NeuroGlove.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na gravidade dos sintomas relacionados ao TEPT usando NSESSS
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão utilizados apenas pela organização patrocinadora e pelos investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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