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Studio sul disturbo da stress post-traumatico NeuroGlove

21 settembre 2023 aggiornato da: NeuroGlove LLC

Impatto della stimolazione sensoriale periferica della mano e della respirazione profonda sincronizzata nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico: valutazione della sicurezza e dell'efficacia

Questo è uno studio clinico interventistico prospettico, domiciliare in cui verranno arruolati 6 soggetti. Sei (6) soggetti che soffrono di disturbo da stress post-traumatico riceveranno un trattamento utilizzando il NeuroGlove.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico interventistico prospettico, domiciliare in cui verranno arruolati 6 soggetti. Sei (6) soggetti che soffrono di disturbo da stress post-traumatico riceveranno un trattamento utilizzando il NeuroGlove.

Nello studio ci sarà un'unica coorte composta da soggetti con disturbo da stress post-traumatico che riceveranno il trattamento con NeuroGlove.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'impatto dell'uso del dispositivo sui sintomi di disturbo da stress post-traumatico attivi e sul senso di benessere del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • NeuroGlove

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato. Ai rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) non sarà consentito prestare il consenso per conto del soggetto.
  • Uomini e donne di età ≥18 e <85 anni.
  • Portare una diagnosi attiva di disturbo da stress post-traumatico.
  • Soffrire di sintomi di disturbo da stress post-traumatico che influiscono sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni fisiche dell'arto superiore (ad es. frattura, deformità articolare, grave spasticità/contrattura, ferite, lesioni cutanee, linfedema, ecc.)
  • Il soggetto non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o per qualsiasi motivo, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe improbabile o non in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico. (La partecipazione a studi clinici osservazionali è consentita per l'arruolamento nello studio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento NeuroGlove
Partecipanti allo studio sottoposti a trattamento con NeuroGlove.
Dispositivo: NeuroGlove
Il partecipante allo studio con disturbo da stress post-traumatico sarà sottoposto a un trattamento quotidiano a domicilio utilizzando il NeuroGlove.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e nel senso di benessere del soggetto
4 settimane
Porzione di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso e gravità degli eventi avversi legati all'uso del NeuroGlove.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nella gravità dei sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico utilizzando NSESSS
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroGlove LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno utilizzati solo dall'organizzazione sponsor e dai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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