Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeuroGlove PTSS-onderzoek

21 september 2023 bijgewerkt door: NeuroGlove LLC

Impact van perifere sensorische stimulatie van de hand en gesynchroniseerde diepe ademhaling bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis: beoordeling van veiligheid en effectiviteit

Dit is een prospectief, thuisgebaseerd, interventioneel klinisch onderzoek waaraan 6 proefpersonen deelnemen. Zes (6) proefpersonen die lijden aan een posttraumatische stressstoornis zullen een behandeling krijgen met behulp van de NeuroGlove.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, thuisgebaseerd, interventioneel klinisch onderzoek waaraan 6 proefpersonen deelnemen. Zes (6) proefpersonen die lijden aan een posttraumatische stressstoornis zullen een behandeling krijgen met behulp van de NeuroGlove.

Er zal één cohort in de studie zijn, bestaande uit proefpersonen met PTSS die een behandeling met NeuroGlove zullen krijgen.

De proef is bedoeld om de impact van het apparaatgebruik op actieve PTSD-symptomen en het gevoel van welzijn van de patiënt te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • NeuroGlove

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR's) mogen niet namens de proefpersoon toestemming geven.
  • Mannen en vrouwen ≥18 en <85 jaar oud.
  • Draag een actieve diagnose van PTSS.
  • Lijdt aan PTSS-symptomen die van invloed zijn op de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke beperkingen van de bovenste extremiteit (bijv. breuk, gewrichtsmisvorming, ernstige spasticiteit/contractuur, wonden, huidbeschadiging, lymfoedeem, enz.)
  • De proefpersoon is niet in staat instructies te begrijpen of op te volgen, of het is naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook onwaarschijnlijk of niet in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.
  • Momenteel deelnemend aan een ander interventioneel klinisch onderzoek. (Deelname aan observationeel klinisch onderzoek is toegestaan ​​voor deelname aan het onderzoek.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NeuroGlove-behandelingsarm
Onderzoek deelnemers die een behandeling ondergaan met behulp van de NeuroGlove.
Apparaat: NeuroGlove
Studiedeelnemer met PTSS zal dagelijks thuis een behandeling ondergaan met behulp van de NeuroGlove.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in PTSD-symptomen en het gevoel van welzijn van de proefpersoon
4 weken
Gedeelte van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de NeuroGlove.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptoom Ernst
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de ernst van symptomen gerelateerd aan PTSS met behulp van NSESSS
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroGlove LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-1003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden uitsluitend gebruikt door de sponsororganisatie en onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren