ニューログローブ PTSD 研究
2023年9月21日 更新者：NeuroGlove LLC
心的外傷後ストレス障害の治療における手の末梢感覚刺激と同期深呼吸の影響: 安全性と有効性の評価
これは、6 人の被験者が登録される前向きの在宅介入臨床研究です。
心的外傷後ストレス障害に苦しむ 6 人の被験者がニューログローブを使用した治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、6 人の被験者が登録される前向きの在宅介入臨床研究です。 心的外傷後ストレス障害に苦しむ 6 人の被験者がニューログローブを使用した治療を受けます。
研究には、NeuroGlove による治療を受ける PTSD 患者で構成される単一コホートが存在します。
この試験は、活動中の PTSD 症状と被験者の幸福感に対するデバイスの使用の影響を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- NeuroGlove
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供することができ、また提供する意欲がある。 法的に権限を与えられた代理人 (LAR) は、被験者に代わって同意することはできません。
- 18歳以上85歳未満の男性と女性。
- PTSD の積極的な診断を行ってください。
- 対象者の日常活動や生活の質に影響を与える PTSD 症状に苦しんでいる。
除外基準:
- 上肢の物理的制限（例、骨折、関節変形、重度の痙縮/拘縮、創傷、皮膚の損傷、リンパ浮腫など）
- 対象者には指示を理解する能力または指示に従う能力が欠けている、または何らかの理由で治験責任医師の意見では、治験実施計画書の要件に従う可能性が低い、または順守できない。
- 現在、別の介入臨床試験に参加しています。 （観察臨床試験への参加は研究登録のために許可されています。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニューログローブ トリートメント アーム
NeuroGlove を使用して治療を受けている研究参加者。
|
PTSDを患う研究参加者は、ニューログローブを使用した自宅での治療を毎日受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTSD症状の軽減
時間枠：4週間
|
PTSDの症状と被験者の幸福感の変化
|
4週間
|
|
有害事象のある参加者の一部
時間枠：4週間
|
ニューログローブの使用に関連する有害事象の割合と重症度。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTSD 症状の重症度
時間枠：4週間
|
NSESSSを用いたPTSDに関連する症状の重症度の変化
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric Nussbaum, MD、NeuroGlove LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REG-1003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはスポンサー組織と調査者によってのみ使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
-
Oregon Health and Science University招待による登録
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了