- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06061367
Força muscular e parâmetros de marcha após ATJ
26 de outubro de 2023 atualizado por: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Influência da força dos músculos dos membros inferiores na função física, parâmetros biomecânicos da marcha e resultado relatado após artroplastia total do joelho
A artroplastia total do joelho (ATJ) é na verdade a opção de tratamento mais eficaz para pacientes com osteoartrite (OA) em estágio terminal.
No entanto, quase 20% dos pacientes submetidos à ATJ permanecem insatisfeitos com o resultado clínico.
Investigando fatores modificáveis que limitam o funcionamento do joelho após ATJ podemos notar a importância da força muscular dos membros inferiores.
O padrão de marcha também é afetado pela OA, pois a articulação do joelho artrítica não pode fornecer amplitude de movimento (ADM) e estabilidade adequadas. Portanto, qualquer desvio na biomecânica deve ser observado e analisado.
Após ATJ a função física dos pacientes pode mudar, mas o estudo deve ser realizado para comprovar se melhora ou não.
O resultado relatado pelo paciente definido pelos questionários OKS (Oxford Knee Score) e FJS (Forgotten Joint Score) será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-749
- Recrutamento
- Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Contato:
- Marcin Łapiński, MD
- Número de telefone: +48 664011943
- E-mail: marcin.lapinski@wum.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 50 anos com osteoartrite de joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do joelho grau III° ou IV°
- Idade acima de 50
- Pacientes com consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Submetido à artroplastia total do quadril
- Fratura prévia de fêmur na anamnese
- Foi submetido a osteotomia corretiva
- Doença neoplásica ativa/crônica
- Deformação significativa do eixo do membro inferior
- Problemas mentais
- Distúrbios musculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de força muscular com uso de dinamômetro
Prazo: 6 meses
|
Análise da força pré e pós-operatória dos músculos dos membros inferiores.
Avaliação da força [N] gerada pelos flexores e extensores do joelho, adutores e abdutores do quadril com uso de dinamômetro portátil.
|
6 meses
|
|
Análise biomecânica da marcha – comprimento do passo
Prazo: 6 meses
|
Análise dos parâmetros pré e pós-operatórios do padrão de marcha e biomecânica com uso do dispositivo Baiobit (sistema de análise de movimento vestível).
Será sujeito à análise o comprimento do passo (em metros).
|
6 meses
|
|
Análise biomecânica da marcha – velocidade da marcha
Prazo: 6 meses
|
Análise dos parâmetros pré e pós-operatórios do padrão de marcha e biomecânica com uso do dispositivo Baiobit (sistema de análise de movimento vestível).
Sujeita à análise será a velocidade da marcha (metros por segundo).
|
6 meses
|
|
Análise biomecânica da marcha – fases da marcha
Prazo: 6 meses
|
Análise dos parâmetros pré e pós-operatórios do padrão de marcha e biomecânica com uso do dispositivo Baiobit (sistema de análise de movimento vestível).
Serão objeto de análise a fase de balanço e apoio da marcha (% do ciclo da marcha).
|
6 meses
|
|
Análise biomecânica da marcha – duração do passo
Prazo: 6 meses
|
Análise dos parâmetros pré e pós-operatórios do padrão de marcha e biomecânica com uso do dispositivo Baiobit (sistema de análise de movimento vestível).
Sujeito à análise estará a duração do passo esquerdo e direito (em segundos).
|
6 meses
|
|
Avaliação da função física baseada em teste padronizado
Prazo: 6 meses
|
Análise da função física pré e pós-operatória com base no teste Up and Go.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado relatado pelo paciente - Oxford Knee Score
Prazo: 6 meses
|
Avaliação pré e pós-operatória do Oxford Knee Score.
Os pacientes responderão a 12 perguntas fechadas. 5 respostas possíveis para escolher.
O sistema de pontuação é de 0 a 4 para cada resposta.
A pontuação total varia de 0 a 48, onde 0 é o pior resultado e 48 é o melhor.
|
6 meses
|
|
Resultado relatado pelo paciente - Pontuação Conjunta Esquecida
Prazo: 6 meses
|
Avaliação pré e pós-operatória do Forgotten Joint Score.
O questionário é baseado em 12 perguntas.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta no questionário significa que melhores resultados foram obtidos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WarsawMU/MUSABGP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .