- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06230016
Adesão de Crianças e Adolescentes Tratados de Câncer ao Apoio Personalizado em Programa de Atividade Física Adaptada (APADHOP)
Avaliação da Adesão de Crianças e Adolescentes Tratados de Câncer ao Apoio Personalizado em Atividade Física Adaptada
Sessão de atividade física adaptada com profissional formado é proposta no atendimento padrão desde 2022 no serviço imuno-hematológico a todas as crianças com câncer recém-diagnosticado ou recidiva.
O objetivo deste estudo é manter as crianças no programa APA durante todo o tratamento.
Este estudo tem como objetivo avaliar por meio de questionários as chaves de motivação e contenção de crianças e pais antes do início do programa APA (no diagnóstico ou recaída, se não tiver participado anteriormente de um programa APA) e após 4 a 6 meses de programa APA.
A consequência final esperada é aumentar a adesão das crianças ao programa de APA de longo prazo, implementando ferramentas na prática atual para superar as restrições de pacientes jovens e seus pais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura e o Plano Francês do Cancro confirmam os benefícios da atividade física para os pacientes com cancro e sublinham a importância de desenvolver um apoio adequado à atividade física para crianças e adolescentes, dadas as suas necessidades específicas e o desafio social e de saúde pública representado por estes pacientes emergentes.
Apesar da abundância de estudos relacionados com a atividade física em oncologia, poucos dados estão disponíveis, particularmente na população pediátrica e adolescente/adulta jovem:
- em intervenções de atividade física iniciadas precocemente e sustentadas ao longo do tempo
- em intervenções personalizadas de atividade física integradas ao cuidado/trajetória de vida do paciente
- sobre fatores que favorecem a adesão a um programa de atividade física adaptado [APA] durante e/ou após o tratamento do câncer
Este é um estudo prospectivo, exploratório e monocêntrico para explorar esses pontos.
Como parte da gestão de rotina no departamento de imunohemato-oncologia [IHO] do Hospital Universitário de Grenoble Alpes, um programa de atividade física [AF] personalizado é sistematicamente proposto por um profissional de AF, com um programa adaptado à criança, às suas motivações e limitações.
Como parte do protocolo, uma avaliação baseada em questionário das motivações e obstáculos, bem como da qualidade de vida, será realizada no início do programa de AF e novamente após 4 a 6 meses. Também serão coletados critérios de adesão ao programa APA.
RESULTADOS ESPERADOS
- Propor um modelo organizacional em oncologia pediátrica para a prática precoce e sustentada de APA com crianças e adolescentes hospitalizados por câncer.
- Finalizar os materiais de avaliação e acompanhamento das crianças que recebem apoio da APA em oncologia pediátrica (folhetos informativos, certificado de não contra-indicação à APA, ficha de avaliação e acompanhamento, questionário de atitude e motivação à APA, etc.).
- Fornecer orientação para ajudar os pacientes jovens com câncer a aderirem de forma mais eficaz ao programa APA.
- Participar na promoção da APA e no desenvolvimento de recomendações de APA para crianças e adolescentes tratados de cancro, em conjunto com o grupo de trabalho nacional SFCE (Sociedade Francesa do Cancro Infantil) sobre APA para crianças e adolescentes com cancro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ISERE
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Grenoble, ISERE, França, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 3 anos a menores de 18 anos atendidos no Hospital Universitário de Grenoble Alpes
- Novo diagnóstico de câncer ou recidiva na ausência de tratamento anterior com APA
- Todas as patologias do câncer:
Diagnóstico de malignidade hematológica aguda ou crônica OU tumores do sistema nervoso central OU outros tumores sólidos
- Independentemente da via terapêutica
- Paciente e pais que não se opuseram à participação após serem informados
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação médica estrita à prática de atividade física identificada pelo médico solicitante ou por outro médico especialista, especialmente o médico do esporte (doença cardíaca ou pulmonar não estabilizada, diabetes não controlada, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão a um programa APA
Prazo: 4 a 6 meses
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Adesão de crianças e adolescentes em tratamento oncológico ao apoio personalizado em Atividade Física Adaptada [APA] oferecido precocemente e com duração mínima de 4 a 6 meses: pacientes que seguem todo o programa de APA/pacientes incluídos, em porcentagem
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4 a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motivação e restrições
Prazo: 4 a 6 meses
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Este resultado é medido através de um questionário semidiretivo elaborado pelo laboratório SENS (Laboratório de exercício físico e ambiente social, Grenoble, França). Mede atitudes e motivações que foram identificadas como fatores-chave na mudança de comportamento, no âmbito dos principais modelos de mudança de comportamento da psicologia da saúde, como a teoria do comportamento planejado, a abordagem do processo de ação em saúde ou a teoria da autodeterminação. para mensurar esses construtos, foram identificados na literatura científica instrumentos adaptados para crianças a partir dos 8 anos e cientificamente validados e adaptados para o projeto APADHOP. As crianças com cancro com mais de 8 anos e um ou ambos os pais responderão às questões no início do programa de atividade física adaptado ((APA) e após 4 a 6 meses de apoio personalizado APA. Não há pontuação, pois este é um resultado descritivo (depois de analisado por um pesquisador de ciências humanas e sociais) |
4 a 6 meses
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Medida de qualidade de vida
Prazo: 4 a 6 meses
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A qualidade de vida será medida por questionários PedsQL V4.0 validados internacionalmente (Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida) de acordo com a idade do paciente:
Cada item do questionário é pontuado entre 0 e 4 e a pontuação total do questionário está entre 0 e 100. A pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida. Para poder medir a pontuação, pelo menos 50% dos itens devem ser respondidos. Os resultados serão analisados apenas para pacientes e pais que responderam aos questionários em ambos os momentos de avaliação. |
4 a 6 meses
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Representação da atividade física
Prazo: 4 a 6 meses
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A avaliação da representação da atividade física das crianças e dos pais no momento do diagnóstico e após 4 a 6 meses de apoio personalizado da APA será realizada através de um questionário semidiretivo elaborado pelo Laboratório SENS (Laboratório de exercício físico e ambiente social, Universidade de Grenoble em França). Os questionários serão aplicados a pacientes maiores de 8 anos e pais no início do programa de atividade física adaptada (APA) e após 4 a 6 meses de suporte personalizado de APA. O efeito do apoio personalizado será também estudado através da realização de análises pré/pós destas dimensões. Não há pontuação, pois se trata de um resultado descritivo que será analisado por pesquisadores universitários de ciências humanas e ciências sociais. |
4 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leila Gofti Laroche, MD, CHU Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Neoplasias
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02343-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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