- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06230016
적응된 신체 활동 프로그램의 맞춤형 지원에 대한 암 치료를 받은 아동 및 청소년의 접착 (APADHOP)
암 치료를 받는 소아 및 청소년의 적응된 신체 활동에 대한 맞춤형 지원에 대한 접착력 평가
새로 진단된 암 또는 재발을 앓는 모든 어린이를 대상으로 하는 면역-혈액학 서비스에서 2022년부터 표준 치료에 전문의와 함께하는 적응형 신체 활동 세션이 제안되었습니다.
이 연구의 목적은 모든 치료 기간 동안 어린이를 APA 프로그램에 유지하는 것입니다.
이 연구는 APA 프로그램이 시작되기 전(이전에 APA 프로그램에 참여하지 않은 경우 진단 또는 재발 시)과 APA 프로그램 4~6개월 후에 어린이와 부모의 동기 부여 키와 제한을 설문지를 통해 평가하는 것을 목표로 합니다.
최종적으로 예상되는 결과는 어린 환자와 부모의 제약을 극복하기 위해 현재 실행 중인 도구를 구현하여 어린이가 장기 APA 프로그램에 대한 접착력을 강화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
문헌과 프랑스 암 계획은 암 환자를 위한 신체 활동의 이점을 확인하고 어린이와 청소년의 특정 요구 사항과 이러한 신진 환자가 대표하는 사회 및 공중 보건 문제를 고려할 때 적절한 신체 활동 지원 개발의 중요성을 강조합니다.
종양학에서 신체 활동과 관련된 수많은 연구가 있음에도 불구하고 특히 소아 및 청소년/청년 인구에 대한 데이터는 거의 없습니다.
- 조기에 시작되고 시간이 지남에 따라 지속되는 신체 활동 중재에 대한
- 환자의 치료/생활 궤적에 통합된 맞춤형 신체 활동 중재에 대해
- 암 치료 중 및/또는 치료 후에 적응형 신체 활동 프로그램(APA)에 대한 접착을 선호하는 요인
이것은 이러한 점을 탐구하기 위한 전향적이고 탐색적이며 단일 중심적인 연구입니다.
그르노블 알프스 대학 병원의 면역혈액종양학[IHO] 부서의 일상적인 관리의 일환으로 개인화된 신체 활동[PA] 프로그램은 PA 전문가에 의해 체계적으로 제안되며, 아동의 동기와 목적에 맞는 프로그램을 제공합니다. 제한.
프로토콜의 일환으로 동기와 장애물, 삶의 질에 대한 설문지 기반 평가가 PA 프로그램 시작 시와 4~6개월 후에 다시 수행됩니다. APA 프로그램 준수 기준도 수집됩니다.
예상되는 결과
- 암으로 입원한 아동 및 청소년을 대상으로 APA의 조기 및 지속적인 실행을 위한 소아 종양학의 조직 모델을 제안합니다.
- 소아 종양학에서 APA 지원을 받는 아동에 대한 평가 및 후속 자료(정보 전단지, APA 금기증 없음 증명서, 평가 및 후속 조치 양식, APA에 대한 태도 및 동기에 관한 설문지 등)를 마무리합니다.
- 젊은 암 환자가 APA 프로그램을 보다 효과적으로 준수할 수 있도록 지침을 제공합니다.
- 암에 걸린 어린이 및 청소년을 위한 APA에 관한 SFCE(프랑스 어린이 암 협회) 국가 실무 그룹과 협력하여 암 치료를 받는 어린이 및 청소년을 위한 APA 홍보 및 APA 권장 사항 개발에 참여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle Schiff, PHD
- 전화번호: +33476766561
- 이메일: ISchiff@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Chambon
- 전화번호: 33 4 76 76 89 35
- 이메일: lchambon@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Isere
-
Grenoble, Isere, 프랑스, 38000
- Chu Grenoble Alpes
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부수사관:
- cécile perret
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연락하다:
- Isabelle Schiff
- 전화번호: +33476766561
- 이메일: ISchiff@chu-grenoble.fr
-
연락하다:
- Leila Gofti Laroche
- 전화번호: +33625574699
- 이메일: LGofti-laroche@chu-grenoble.fr
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부수사관:
- Mélanie balleeger
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부수사관:
- anne pagnier
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부수사관:
- gaelle stofleth
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부수사관:
- corinne armari alla
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부수사관:
- severine bobillier chaumont
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부수사관:
- dalila adjaoud
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수석 연구원:
- Leila Gofti Laroche
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 그르노블 알프스 대학병원에서 치료를 받고 있는 3세 이상 18세 미만의 환자
- 이전 APA 치료 없이 새로운 암 진단 또는 재발
- 모든 암 병리:
급성 또는 만성 혈액학적 악성종양 또는 중추신경계 종양 또는 기타 고형 종양의 진단
- 치료 경로에 관계없이
- 안내를 받은 후 참여에 이의가 없는 환자 및 부모
제외 기준:
- 의뢰의 또는 다른 전문의, 특히 스포츠 의사가 신체 활동에 대한 엄격한 의학적 금기 사항을 확인한 환자(불안정한 심장 또는 폐 질환, 조절되지 않는 당뇨병 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APA 프로그램 준수
기간: 4~6개월
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암 치료를 받고 있는 아동 및 청소년이 초기 단계에서 최소 4~6개월 동안 제공되는 적응형 신체 활동(APA)의 맞춤형 지원을 준수하고 있습니다. 전체 APA 프로그램을 따르는 환자/환자가 백분율로 표시됩니다.
|
4~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
동기부여와 제약
기간: 4~6개월
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이 결과는 SENS 연구소(신체운동 및 사회환경 연구소, 프랑스 그르노블)에서 작성한 준지시적 설문지를 통해 측정됩니다. 계획된 행동 이론, 건강 행동 과정 접근법, 자기 결정 이론 등 행동 변화의 주요 건강 심리학 모델의 틀 내에서 행동 변화의 핵심 요소로 확인된 태도와 동기를 측정합니다. 이러한 구성을 측정하기 위해 8세 이상의 어린이에게 적합하고 과학적으로 검증된 도구가 과학 문헌에서 확인되었으며 APADHOP 프로젝트에 맞게 조정되었습니다. 8세 이상의 암 아동과 부모 중 한 명 또는 두 명 모두 적응형 신체 활동 프로그램(APA) 시작 시와 APA 맞춤형 지원 4~6개월 후 질문에 답하게 됩니다. 기술적인 결과이므로 채점은 없습니다. (인문사회계 연구자가 분석한 결과입니다.) |
4~6개월
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삶의 질 측정
기간: 4~6개월
|
삶의 질은 환자의 연령에 따라 국제적으로 검증된 PedsQL 설문지 V4.0(소아과 삶의 질 목록)으로 측정됩니다.
설문지의 각 항목은 0에서 4 사이로 점수가 매겨지며, 설문지의 총점은 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미한다. 점수를 측정하려면 항목의 50% 이상에 답해야 합니다. 결과는 두 평가 시점에 설문지에 답변한 환자와 부모에 대해서만 분석됩니다. |
4~6개월
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신체 활동의 표현
기간: 4~6개월
|
진단 시 아동 및 부모의 신체 활동 활동 표현 평가 및 4~6개월 간의 맞춤형 APA 지원 후 SENS 연구소(Grenoble University 신체 운동 및 사회 환경 연구소)에서 작성한 반지시적 설문지를 통해 수행됩니다. 프랑스). 설문지는 8세 이상의 환자와 부모에게 적응형 신체 활동(APA) 프로그램 시작 시 및 맞춤형 APA 지원 4~6개월 후에 실시됩니다. 이러한 차원에 대한 사전/사후 분석을 수행하여 맞춤형 지원의 효과도 연구할 것입니다. 이는 인문사회계 대학 연구자들이 분석할 설명적 결과이므로 채점은 없습니다. |
4~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leila Gofti Laroche, MD, Chu Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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