- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06230016
Adhesjon av barn og ungdom behandlet for kreft til personlig støtte i tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APADHOP)
Evaluering av adhesjon av barn og ungdom behandlet for kreft til personlig støtte i tilpasset fysisk aktivitet
Tilpasset fysisk aktivitetsøkt med dannet fagperson foreslås i standard omsorg siden 2022 i immunhematologisk tjeneste til alle barn med nyoppdaget kreft eller tilbakefall.
Målet med denne studien er å holde barna i APA-programmet under hele behandlingslengden.
Denne studien tar sikte på å evaluere motivasjonsnøklene og tilbakeholdenhet fra barn og foreldre ved hjelp av spørreskjemaer før APA-programmet starter (ved diagnose eller tilbakefall hvis du ikke tidligere har deltatt i et APA-program) og etter 4 til 6 måneder med APA-program.
Det siste forventede resultatet er å forbedre barns adhesjon til langsiktig APA-program ved å implementere verktøy i dagens praksis for å overvinne begrensninger fra unge pasienter og deres foreldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteraturen og den franske kreftplanen bekrefter fordelene med fysisk aktivitet for kreftpasienter, og understreker viktigheten av å utvikle passende fysisk aktivitetsstøtte for barn og ungdom, gitt deres spesifikke behov og den samfunnsmessige og folkehelseutfordringen disse spirende pasientene representerer.
Til tross for overfloden av studier knyttet til fysisk aktivitet i onkologi, er få data tilgjengelige, spesielt i pediatriske og unge/unge voksne:
- på fysiske aktivitetstiltak initiert tidlig og vedvarende over tid
- på personlig tilpassede fysiske aktivitetsintervensjoner integrert i pasientens pleie/livsbane
- på faktorer som favoriserer adhesjon til et tilpasset fysisk aktivitetsprogram [APA] under og/eller etter kreftbehandling
Dette er en prospektiv, utforskende, monosentrisk studie for å utforske disse punktene.
Som en del av rutinebehandlingen i immunhemato-onkologisk [IHO]-avdelingen ved Grenoble Alpes universitetssykehus, foreslås et personlig tilpasset fysisk aktivitet [PA] systematisk av en PA-profesjonell, med et program tilpasset barnet, hans eller hennes motivasjoner og begrensninger.
Som en del av protokollen vil en spørreskjemabasert vurdering av motivasjoner og hindringer, samt livskvalitet, gjennomføres ved oppstart av PA-programmet og igjen etter 4 til 6 måneder. Kriterier for å følge TFO-programmet vil også bli samlet inn.
FORVENTEDE UTGANGER
- Foreslå en organisasjonsmodell innen pediatrisk onkologi for tidlig og vedvarende utøvelse av APA med barn og ungdom innlagt på sykehus for kreft.
- Fullføre vurderings- og oppfølgingsmateriell for barn som mottar APA-støtte i barneonkologi (informasjonsblader, sertifikat om ingen kontraindikasjon mot APA, vurderings- og oppfølgingsskjema, spørreskjema om holdning og motivasjon til APA, etc.).
- Gi veiledning for å hjelpe unge kreftpasienter med å følge APA-programmet mer effektivt.
- Delta i promoteringen av APA og utviklingen av APA-anbefalinger for barn og ungdom som behandles for kreft, i samarbeid med SFCE (Children Cancer French Society) nasjonale arbeidsgruppe for APA for barn og ungdom med kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Schiff, PHD
- Telefonnummer: +33476766561
- E-post: ISchiff@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Chambon
- Telefonnummer: 33 4 76 76 89 35
- E-post: lchambon@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38000
- Chu Grenoble Alpes
-
Underetterforsker:
- cécile perret
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Schiff
- Telefonnummer: +33476766561
- E-post: ISchiff@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Leila Gofti Laroche
- Telefonnummer: +33625574699
- E-post: LGofti-laroche@chu-grenoble.fr
-
Underetterforsker:
- Mélanie balleeger
-
Underetterforsker:
- anne pagnier
-
Underetterforsker:
- gaelle stofleth
-
Underetterforsker:
- corinne armari alla
-
Underetterforsker:
- severine bobillier chaumont
-
Underetterforsker:
- dalila adjaoud
-
Hovedetterforsker:
- Leila Gofti Laroche
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3 år til under 18 år under behandling ved Grenoble Alpes universitetssykehus
- Ny kreftdiagnose eller tilbakefall i fravær av tidligere APA-behandling
- Alle kreftpatologier:
Diagnose av akutt eller kronisk hematologisk malignitet ELLER svulster i sentralnervesystemet ELLER Andre solide svulster
- Uavhengig av terapeutisk vei
- Pasient og foreldre som ikke har motsatt seg deltakelse etter å ha blitt informert
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en streng medisinsk kontraindikasjon for fysisk aktivitet identifisert av henvisende lege eller annen spesialistlege, spesielt idrettslegen (ustabilisert hjerte- eller lungesykdom, ukontrollert diabetes, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adhesjon til et APA-program
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Overholdelse av barn og ungdom som gjennomgår kreftbehandling til personlig støtte i tilpasset fysisk aktivitet [APA] som tilbys på et tidlig stadium og i en minimumsvarighet på 4 til 6 måneder: pasienter som følger hele APA-programmet/pasienter inkludert, i prosent
|
4 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motivasjon og begrensninger
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Dette resultatet måles gjennom et semidirektiv spørreskjema utarbeidet av SENS-laboratoriet (Laboratory of physical exercice and social environment, Grenoble, Frankrike). Den måler holdninger og motivasjoner som har blitt identifisert som nøkkelfaktorer i atferdsendring, innenfor rammen av de viktigste helsepsykologiske modellene for atferdsendring, slik som teorien om planlagt atferd, helsehandlingsprosess-tilnærmingen eller selvbestemmelsesteori. For å måle disse konstruksjonene ble verktøy tilpasset barn fra 8 år og vitenskapelig validert identifisert i den vitenskapelige litteraturen og tilpasset APADHOP-prosjektet. Barn med kreft over 8 år og en eller begge foreldre vil svare på spørsmål ved oppstart av det tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet ((TFO) og etter 4 til 6 måneder med TFO-personlig støtte. Det er ingen scoring da dette er et beskrivende utfall (etter å ha blitt analysert av en humaniora og samfunnsvitenskapelig forsker) |
4 til 6 måneder
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt med internasjonalt validerte PedsQL-spørreskjemaer V4.0 (pediatrisk livskvalitetsinventar) i henhold til pasientens alder:
Hvert element i spørreskjemaet får en poengsum mellom 0 og 4, og den totale poengsummen på spørreskjemaet er mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum betyr bedre livskvalitet. For å kunne måle poengsummen må minst 50 % av punktene være besvart. Resultatene vil kun bli analysert for pasienter og foreldre som har svart på spørreskjemaene ved begge evalueringstidspunktene. |
4 til 6 måneder
|
Representasjon av fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Evalueringen av representasjonen av fysisk aktivitet Aktiviteten til barn og foreldre ved diagnose og etter 4 til 6 måneder med personlig APA-støtte vil bli utført gjennom et semi-direktiv spørreskjema utarbeidet av SENS Laboratory (Laboratory of physical exercice and social environment, Grenoble University i Frankrike). Spørreskjemaene vil bli administrert til pasienter over 8 år og foreldre ved starten av programmet for tilpasset fysisk aktivitet (APA) og etter 4 til 6 måneder med personlig tilpasset APA-støtte. Effekten av personlig støtte vil også bli studert ved å gjennomføre pre/post analyser av disse dimensjonene. Det er ingen scoring da dette er et beskrivende resultat som vil bli analysert av humanistiske og samfunnsvitenskapelige universitetsforskere. |
4 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leila Gofti Laroche, MD, Chu Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02343-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnekreft
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført