Comprimidos de Ticagrelor 90 mg em relação ao originador Comprimidos de Ticagrelor 90 mg (TIC-025-23)
Um estudo de bioequivalência de um projeto cruzado de duas vias, randomizado, aberto, de dose única, com dois períodos, dois tratamentos e duas sequências de comprimidos de Ticagrelor 90 mg em relação ao originador em voluntários tailandeses saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título Um estudo de bioequivalência de um desenho randomizado, aberto, de dose única, cruzado de duas vias com dois períodos, dois tratamentos e duas sequências de comprimidos de Ticagrelor 90 mg em relação aos comprimidos originais de Ticagrelor 90 mg em voluntários tailandeses saudáveis em jejum doença.
Objetivos O objetivo principal é avaliar a taxa e a extensão da absorção de uma formulação genérica com a de uma formulação de referência quando administrada em dose rotulada igual. O objetivo secundário é avaliar a segurança após administração oral da formulação de teste e de referência em voluntários tailandeses saudáveis.
Desenho do estudo Randomizado, aberto, dose única, desenho cruzado de duas vias com dois períodos, dois tratamentos e duas sequências em jejum e período de intervalo de pelo menos 7 dias entre as doses.
Tamanho da amostra 36 indivíduos tailandeses humanos saudáveis. Dois indivíduos extras, se disponíveis, podem ser registrados no dia do check-in do período I para compensar qualquer desistência antes da dosagem do período I. Esses indivíduos serão dosados se houver desistências antes da dosagem no período I. Se não houver desistências, esses assuntos serão verificados sem serem dosados após a conclusão da dosagem no período I.
Produto-Teste de Medicamento: Comprimidos de Ticagrelor 90 mg Produto de referência: BRILINTATM (comprimidos revestidos por película) 90 mg Fabricado por: AstraZeneca AB, Suécia
Administração Após jejum noturno em instalação clínica de pelo menos 10 horas, cada voluntário receberá uma dose única de comprimidos de Ticagrelor 90 mg de teste ou referência com 250 mL de água potável. Cada voluntário poderá beber água conforme desejar, exceto 1 hora antes e depois da administração do medicamento. A formulação é dada de forma cruzada de acordo com o cronograma de randomização. Após a administração, a cavidade oral do sujeito será verificada com uso de lanterna para confirmação da medicação completa e consumo de líquidos pelo farmacêutico.
Cronograma de Sangue Em cada período, um total de 23 amostras de sangue (aproximadamente 7 mL cada) serão coletadas pré-dose (0,000 hora) e em 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3.667, 4.000, 4.500, 5.000, 6.000, 8.000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 horas após a administração do medicamento em estudo, respectivamente. A coleta de amostras às 36.000 e 48.000 horas após a dosagem será ambulatorial (ou seja, em visita separada).
Coleta de amostras Amostras de sangue serão coletadas através de um cateter permanente colocado em uma veia usando seringa descartável ou através de punção venosa fresca com seringas e agulhas descartáveis. Aproximadamente 7 mL de amostra de sangue serão retiradas e transferidas para tubos pré-rotulados de coleta de amostras contendo K3EDTA como anticoagulante em cada momento de amostragem. Após a coleta de amostras de sangue de cada sujeito em cada momento, as amostras serão centrifugadas a 4.000 rpm por 5 minutos a 4±2°C. Após a centrifugação, as amostras de plasma serão alíquotas em dois criotubos pré-rotulados por aproximadamente 1 mL por cada criotubo. Os criotubos contendo amostra de plasma serão armazenados a -70±10 °C.
Método Analítico Ticagrelor e seu metabólito ativo, a concentração plasmática AR-C124910XX, serão avaliados de acordo com as Diretrizes internacionais/POP interno usando um método LC-MS/MS validado
Parâmetros Farmacocinéticos Parâmetro farmacocinético primário: Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ e parâmetro farmacocinético secundário: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ serão determinados a partir dos dados de concentração plasmática dos analitos.
Análise Estatística ANOVA, dois testes unilaterais para bioequivalência, para parâmetros farmacocinéticos log-transformados Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ serão realizados.
Critérios de aceitação para bioequivalência Para ser considerado bioequivalente, o IC de 90% de Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ para a proporção de produtos de teste para produtos de referência para Ticagrelor deve estar no intervalo de 80,00-125,00% para os dados transformados em log.
O metabólito AR-C124910XX será fornecido apenas como dados de suporte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Número de telefone: 022549008
- E-mail: sasitorn_k@bio-innova.com
Estude backup de contato
- Nome: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Número de telefone: 022549008
- E-mail: somkiat_t@bio-innova.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
- Indivíduos tailandeses saudáveis têm entre 18 e 55 anos de idade.
- O Índice de Massa Corporal (IMC) varia de 18,5 a 30 kg/m2.
- Abrangente a natureza e o propósito do estudo e a conformidade com os requisitos de todo o protocolo e permite que os investigadores coletem 10 mL de sangue para monitorar a segurança dos sujeitos após a conclusão do estudo.
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres e sem amamentação.
- Ausência de doenças significativas ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos nas avaliações laboratoriais, histórico médico ou cirurgia durante a triagem. Alguns dos valores laboratoriais, e. Hemograma completo, etc. que estiver fora da faixa normal será cuidadosamente considerado pelo médico.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de alergia ou hipersensibilidade ao Ticagrelor ou a qualquer medicamento relacionado ou a qualquer um dos excipientes deste produto.
- Assunto com B.P. é PA sistólica < 90, ≥140 mm/Hg, PA diastólica < 60, ≥90 mm/Hg, frequência de pulso > 100 batimentos por minuto.
- Bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR).*
- Creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR).*
- Alanina amino transferase (ALT) ou aspartato amino transferase (AST) superior a 2 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR).*
- PT (tempo de protrombina) e aPTT (tempo de tromboplastina parcial ativada) estão acima da faixa normal.*
- Positivo para vírus da hepatite B ou C.
- Ter mais de um ECG anormal, o que é considerado clinicamente significativo.*
- História ou evidência de síndrome do nó sinusal, bloqueio AV de 2º ou 3º grau ou síncope relacionada a bradicardia.
- História ou evidência de doença cardíaca, renal, hepática, doença pulmonar obstrutiva, asma brônquica, hipertensão ou glaucoma.
- História ou evidência de distúrbio gastrointestinal que possa influenciar a absorção do medicamento ou cirurgia gastrointestinal anterior que não seja apendicectomia.
- Qualquer doença grave nos últimos 3 meses ou qualquer doença médica crônica significativa em curso.
- História de transtorno psiquiátrico.
- História ou presença de sangramento ativo importante ou sangramento anormal devido a hemorróidas, epistaxe, úlcera gastrointestinal ou outros sintomas no último mês antes da administração do medicamento em estudo e até a conclusão do estudo.
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) e não pode parar pelo menos 2 dias antes da administração do medicamento em estudo e até a conclusão de cada período do estudo.
- História de fumar habitualmente (mais de 10 cigarros por dia no último 1 ano), se fumantes moderados (menos de 10 cigarros por dia) não puderem parar pelo menos 7 dias antes da administração do medicamento em estudo e até a conclusão do estudo.
- Alto consumo de cafeína (mais de 5 xícaras de café ou chá por dia) e não poder parar pelo menos 2 dias antes da administração do medicamento em estudo e até o término de cada período do estudo.
- História de consumo de toranja, pomelo ou toranja e não pode parar pelo menos 7 dias antes da administração do medicamento em estudo e até a conclusão do estudo.
- Teste de abuso de drogas positivo na urina (benzodiazepínicos, maconha (THC), metanfetamina, cocaína e opioides).
- Recebimento de qualquer terapia medicamentosa prescrita dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da primeira dose da medicação do estudo ou medicamentos de venda livre (OTC) ou medicamentos fitoterápicos/suplemento alimentar dentro de 7 dias ou métodos hormonais de contracepção dentro de 28 dias (Depo-Provera deve ser descontinuado pelo menos 6 meses) antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo ou enzimas indutoras/inibidoras CYP dentro de 28 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
- História de dificuldade de acessibilidade às veias do braço esquerdo e direito.
- Doação de sangue (uma unidade ou 450 mL) nos últimos 3 meses antes do estudo.
- Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 3 meses antes do estudo.
- Sujeitos que não desejam ou não podem cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo.
(* Depende da decisão do investigador principal e/ou investigador clínico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1-Produto de teste Ticagrelor e depois produto de referência
Os participantes receberão o tratamento 1 no período 1 e o tratamento 2 no período 2.
Onde tratamento 1= Ticagrelor Comprimidos 90 mg produto de teste, tratamento 2= Ticagrelor Comprimidos 90 mg produto de referência.
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Comprimidos de Ticagrelor 90 mg Fabricado por: Mankind Pharma Limited, Índia
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Experimental: Sequência 2-Produto de referência Ticagrelor e depois produto de teste
Os participantes receberão o tratamento 2 no período 1 e o tratamento 1 no período 2.
Onde tratamento 1= Ticagrelor Comprimidos 90 mg produto de teste, tratamento 2= Ticagrelor Comprimidos 90 mg produto de referência.
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Comprimidos de Ticagrelor 90 mg Fabricado por: AstraZeneca AB, Suécia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC 0-t)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas pré-dose e em 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 horas após a administração do medicamento em estudo
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pré-dose e em 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10,00 0, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 horas após estudar administração de medicamentos
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Amostras de sangue serão coletadas pré-dose e em 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 horas após a administração do medicamento em estudo
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Concentração plasmática máxima medida (Cmax)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas pré-dose e em 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 horas após a administração do medicamento em estudo
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pré-dose e em 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10,00 0, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 horas após estudar administração de medicamentos
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Amostras de sangue serão coletadas pré-dose e em 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 horas após a administração do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente no dia 14 após a última visita
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Aproximadamente no dia 14 após a última visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIC-025-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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