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Comprimés de ticagrélor à 90 mg par rapport aux comprimés de ticagrélor d'origine à 90 mg (TIC-025-23)

22 janvier 2024 mis à jour par: Sasitorn Kittivoravitkul, Bio-innova Co., Ltd

Une étude de bioéquivalence d'une conception croisée randomisée, ouverte, à dose unique et bidirectionnelle avec deux périodes, deux traitements et deux séquences de comprimés de ticagrelor à 90 mg par rapport à l'initiateur chez des volontaires thaïlandais en bonne santé à jeun.

L'étude consiste à comparer le taux et l'étendue de l'absorption d'une formulation générique avec celle d'une référence pour la mulation lorsqu'elle est administrée sous forme de dose égale étiquetée. L'étude sera randomisée, ouverte, à dose unique, croisée dans les deux sens avec deux périodes, deux traitements et deux séquences à jeun et au moins 7 jours de période de sevrage entre les doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre Étude de bioéquivalence d'une étude randomisée, ouverte, à dose unique, croisée bidirectionnelle avec deux périodes, deux traitements et deux séquences de comprimés de Ticagrelor à 90 mg par rapport aux comprimés d'origine de Ticagrelor à 90 mg chez des volontaires thaïlandais en bonne santé à jeun. condition.

Objectifs L'objectif principal est d'évaluer le taux et le degré d'absorption d'une formulation générique par rapport à ceux d'une formulation de référence lorsqu'elle est administrée à dose égale sur l'étiquette. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité après administration orale de la formulation d'essai et de référence chez des volontaires thaïlandais en bonne santé.

Conception de l'étude Conception randomisée, ouverte, à dose unique, croisée bidirectionnelle avec deux périodes, deux traitements et deux séquences à jeun et au moins 7 jours de période de sevrage entre les doses.

Taille de l'échantillon 36 sujets thaïlandais humains en bonne santé. Deux sujets supplémentaires, si disponibles, peuvent être enregistrés le jour de l'enregistrement de la période-I pour compenser tout abandon avant le dosage de la période-I. Ces sujets seront dosés s'il y a des abandons avant le dosage au cours de la période I. S'il n'y a pas d'abandons, ces sujets seront retirés sans être administrés une fois le traitement terminé au cours de la période I.

Produit-médicament Produit-test : Comprimés de ticagrélor 90 mg Produit de référence : BRILINTATM (comprimés pelliculés) 90 mg Fabriqué par : AstraZeneca AB, Suède

Administration Après une nuit de jeûne dans un établissement clinique d'au moins 10 heures, chaque volontaire recevra une dose unique de comprimés de Ticagrélor à 90 mg de test ou de référence avec 250 ml d'eau potable. Chaque volontaire sera autorisé à boire de l'eau à sa guise sauf 1 heure avant et après l'administration du médicament. La formulation est donnée de manière croisée selon le calendrier de randomisation. Après l'administration, la cavité buccale du sujet sera vérifiée à l'aide d'une lampe de poche pour confirmer la consommation complète de médicaments et de liquides par le pharmacien.

Calendrier sanguin Au cours de chaque période, un total de 23 échantillons de sang (environ 7 ml chacun) seront prélevés avant l'administration (0,000 heure) et à 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10,000, 14,000, 20,000, 24,000, 36,000 et 48,000 heures après l'administration du médicament à l'étude, respectivement. Le prélèvement d'échantillons à 36 000 et 48 000 heures après l'administration se fera sur une base ambulatoire (c'est-à-dire lors d'une visite séparée).

Prélèvement d'échantillons Des échantillons de sang seront prélevés au moyen d'un cathéter à demeure placé dans une veine à l'aide d'une seringue jetable ou par ponction veineuse fraîche avec des seringues et des aiguilles jetables. Environ 7 ml d'échantillon de sang seront prélevés et transférés dans des tubes de prélèvement d'échantillons pré-étiquetés contenant du K3EDTA comme anticoagulant à chaque instant d'échantillonnage. Après prélèvement d'échantillons de sang sur chaque sujet à chaque instant, les échantillons seront centrifugés à 4 000 tr/min pendant 5 minutes à 4 ± 2°C. Après centrifugation, les échantillons de plasma seront aliquotés dans deux cryotubes pré-marqués à raison d'environ 1 ml pour chaque cryotube. Les flacons cryogéniques contenant un échantillon de plasma seront conservés à -70 ± 10 °C.

Méthode analytique La concentration plasmatique du ticagrelor et de son métabolite actif, AR-C124910XX, sera analysée conformément aux directives internationales/SOP internes en utilisant une méthode LC-MS/MS validée.

Paramètres pharmacocinétiques Paramètre pharmacocinétique principal : Cmax, AUC0→t et AUC0→∞ et paramètre pharmacocinétique secondaire : Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ seront déterminés à partir des données de concentration plasmatique des analytes.

Analyse statistique ANOVA, deux tests unilatéraux de bioéquivalence, pour les paramètres pharmacocinétiques transformés en log Cmax, AUC0→t et AUC0→∞ seront effectués.

Critères d'acceptation de bioéquivalence Pour être considéré comme bioéquivalent, l'IC à 90 % de Cmax, AUC0→t et AUC0→∞ pour le rapport entre les produits à tester et les produits de référence pour le Ticagrélor doit être compris entre 80,00 et 125,00 %. pour les données transformées en journal.

Le métabolite AR-C124910XX sera fourni uniquement à titre de données complémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
  2. Les sujets thaïlandais en bonne santé ont entre 18 et 55 ans.
  3. L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 18,5 à 30 kg/m2.
  4. Complet de la nature et du but de l'étude et du respect des exigences de l'ensemble du protocole et permettre aux enquêteurs de prélever 10 ml de sang pour surveiller la sécurité des sujets après la fin de l'étude.
  5. Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes et pas d'allaitement.
  6. Absence de maladies significatives ou de valeurs biologiques anormales cliniquement significatives sur les évaluations de laboratoire, les antécédents médicaux ou chirurgicaux lors du dépistage. Certaines des valeurs de laboratoire, par ex. Une formule sanguine complète, etc., qui se situe en dehors des limites normales, sera soigneusement examinée par le médecin.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou signes d'allergie ou d'hypersensibilité au ticagrélor ou à tout médicament apparenté ou à l'un des excipients de ce produit.
  2. Sujet avec B.P. est une TA systolique < 90, ≥140 mm/Hg, une TA diastolique < 60, ≥90 mm/Hg, une fréquence cardiaque > 100 battements par minute.
  3. Bilirubine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (ULRR).*
  4. Créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (ULRR).*
  5. Alanine amino transférase (ALT) ou aspartate amino transférase (AST) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage de référence (ULRR).*
  6. Le PT (temps de prothrombine) et l’aPTT (temps de céphaline activée) sont supérieurs à la normale.*
  7. Positif au virus de l'hépatite B ou C.
  8. Vous avez plus d’un ECG anormal, considéré comme cliniquement significatif.*
  9. Antécédents ou signes de maladie des sinus, de bloc AV du 2e ou 3e degré ou de syncope liée à la bradycardie.
  10. Antécédents ou signes de maladie cardiaque, rénale, hépatique, de maladie pulmonaire obstructive, d'asthme bronchique, d'hypertension ou de glaucome.
  11. Antécédents ou signes de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption du médicament ou une intervention chirurgicale gastro-intestinale antérieure autre que l'appendicectomie.
  12. Toute maladie grave au cours des 3 derniers mois ou toute maladie médicale chronique importante en cours.
  13. Antécédents de troubles psychiatriques.
  14. Antécédents ou présence d'hémorragies actives majeures ou d'hémorragies anormales dues à des hémorroïdes, à une épistaxis, à un ulcère gastro-intestinal ou à d'autres symptômes au cours du mois précédant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
  15. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 once (45 ml) d'alcool fort ) et ne peut pas s'arrêter au moins 2 jours avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de chaque période de l'étude.
  16. Antécédents de tabagisme habituel (plus de 10 cigarettes par jour au cours de la dernière année), si les fumeurs modérés (moins de 10 cigarettes par jour) ne peuvent pas arrêter au moins 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
  17. Consommation élevée de caféine (plus de 5 tasses de café ou de thé par jour) et ne peut pas s'arrêter au moins 2 jours avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de chaque période de l'étude.
  18. Historique de consommation de pamplemousse, de pomelo ou de produits à base de pamplemousse et ne peut pas s'arrêter au moins 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
  19. Test positif d'abus de drogues dans l'urine (benzodiazépines, marijuana (THC), méthamphétamine, cocaïne et opioïdes).
  20. Réception de tout traitement médicamenteux sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude ou des médicaments en vente libre (OTC) ou des médicaments à base de plantes/complément alimentaire dans les 7 jours ou des méthodes de contraception hormonales dans les 7 jours. 28 jours (Depo-Provera doit être arrêté au moins 6 mois) avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude ou des enzymes inducteurs/inhibiteurs du CYP dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  21. Antécédents de difficultés d’accessibilité aux veines du bras gauche et droit.
  22. Don de sang (une unité ou 450 ml) au cours des 3 mois précédant l'étude.
  23. Participation à toute étude clinique au cours des 3 mois précédant l'étude.
  24. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux directives de mode de vie décrites dans ce protocole.

(* Dépend de la décision du chercheur principal et/ou du chercheur clinique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1-Ticagrelor produit à tester puis produit de référence
Les participants recevront le traitement 1 pendant la période 1 et le traitement 2 pendant la période 2. Où traitement 1 = Ticagrelor Comprimés 90 mg produit d'essai, traitement 2 = Ticagrelor Comprimés 90 mg produit de référence.
Médicament: Produit Ticagrélor-Test
Ticagrelor Comprimés 90 mg Fabriqué par : Mankind Pharma Limited, Inde
Expérimental: Séquence 2-Ticagrélor produit de référence puis produit test
Les participants recevront le traitement 2 pendant la période 1 et le traitement 1 pendant la période 2. Où traitement 1 = Ticagrelor Comprimés 90 mg produit d'essai, traitement 2 = Ticagrelor Comprimés 90 mg produit de référence.
Médicament: Ticagrélor-Produit de référence
Ticagrélor Comprimés 90 mg Fabriqué par : AstraZeneca AB, Suède

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC 0-t)
Délai: Les échantillons de sang seront prélevés pré-dose et à 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 et 48 000 heures après l'administration du médicament à l'étude
pré-dose et à 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10,000 , 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 et 48.000 heures après étudier l'administration des médicaments
Les échantillons de sang seront prélevés pré-dose et à 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 et 48 000 heures après l'administration du médicament à l'étude
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax)
Délai: Les échantillons de sang seront prélevés pré-dose et à 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 et 48 000 heures après l'administration du médicament à l'étude
pré-dose et à 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10,000 , 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 et 48.000 heures après étudier l'administration des médicaments
Les échantillons de sang seront prélevés pré-dose et à 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 et 48 000 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Environ le 14ème jour après la dernière visite
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Environ le 14ème jour après la dernière visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio-innova Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Estimé)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIC-025-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Politique d'entreprise

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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