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Ticagrelor compresse 90 mg rispetto all'originatore Ticagrelor compresse 90 mg (TIC-025-23)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Sasitorn Kittivoravitkul, Bio-innova Co., Ltd

Uno studio di bioequivalenza di un disegno crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, a due vie con due periodi, due trattamenti e due sequenze di compresse di Ticagrelor da 90 mg rispetto all'originatore in volontari tailandesi sani in condizioni di digiuno.

Lo studio consiste nel confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di una formulazione generica con quella di un riferimento per la simulazione quando somministrato come dose etichettata uguale. Lo studio sarà randomizzato, in aperto, a dose singola, con disegno crossover a due vie con due periodi, due trattamenti e due sequenze in condizioni di digiuno e un periodo di washout di almeno 7 giorni tra le dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo A Studio di bioequivalenza di un disegno randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a due vie con due periodi, due trattamenti e due sequenze di Ticagrelor Compresse 90 mg rispetto all'Originator Ticagrelor Compresse 90 mg in volontari tailandesi sani a digiuno condizione.

Obiettivi L'obiettivo primario è valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento di una formulazione generica rispetto a quella di una formulazione di riferimento quando somministrata con la stessa dose indicata sull'etichetta. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza dopo la somministrazione orale sia della formulazione test che di riferimento in volontari tailandesi sani.

Disegno dello studio Disegno randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a due vie con due periodi, due trattamenti e due sequenze in condizioni di digiuno e un periodo di washout di almeno 7 giorni tra le dosi.

Dimensione del campione: 36 soggetti umani sani tailandesi. Due soggetti aggiuntivi, se disponibili, possono essere registrati il ​​giorno del check-in del periodo I per compensare eventuali abbandoni prima della somministrazione del periodo I. A questi soggetti verrà somministrata la dose se ci sono abbandoni prima della somministrazione nel periodo I. Se non ci sono abbandoni, questi soggetti verranno controllati senza ricevere la somministrazione dopo il completamento della somministrazione nel periodo I.

Prodotto farmaceutico Prodotto test: Ticagrelor Tablets 90 mg Prodotto di riferimento: BRILINTATM (compresse rivestite con film) 90 mg Prodotto da: AstraZeneca AB, Svezia

Somministrazione Dopo un digiuno notturno presso la struttura clinica di almeno 10 ore, ciascun volontario riceverà una singola dose di Ticagrelor compresse da 90 mg di prova o di riferimento con 250 ml di acqua potabile. Ad ogni volontario sarà consentito bere acqua quanto desidera tranne 1 ora prima e dopo la somministrazione del farmaco. La formulazione viene somministrata in modo incrociato secondo il programma di randomizzazione. Dopo la somministrazione, la cavità orale del soggetto verrà controllata utilizzando la torcia per confermare il trattamento completo e il consumo di liquidi da parte del farmacista.

Programma del sangue In ciascun periodo, verranno raccolti un totale di 23 campioni di sangue (circa 7 ml ciascuno) prima della dose (0,000 ore) e a 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3.667, 4.000, 4.500, 5.000, 6.000, 8.000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio, rispettivamente. La raccolta dei campioni a 36.000 e 48.000 ore dopo la somministrazione sarà effettuata su base ambulatoriale (ovvero in visita separata).

Raccolta dei campioni I campioni di sangue verranno raccolti attraverso un catetere a permanenza inserito in una vena utilizzando una siringa monouso o tramite puntura venosa fresca con siringhe e aghi monouso. Circa 7 ml di campione di sangue verranno prelevati e trasferiti in provette pre-etichettate per la raccolta dei campioni contenenti K3EDTA come anticoagulante ad ogni punto temporale di campionamento. Dopo la raccolta dei campioni di sangue da ciascun soggetto in ciascun momento, i campioni verranno centrifugati a 4000 giri al minuto per 5 minuti a 4±2°C. Dopo la centrifugazione, i campioni di plasma verranno suddivisi in due criovial preetichettati per circa 1 ml per ciascun criovial. Le crioviali contenenti il ​​campione di plasma verranno conservate a -70±10 °C.

Metodo analitico La concentrazione plasmatica di Ticagrelor e del suo metabolita attivo, AR-C124910XX, sarà analizzata secondo le linee guida internazionali/SOP interna utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato

Parametri farmacocinetici Il parametro farmacocinetico primario: Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ e il parametro farmacocinetico secondario: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ saranno determinati dai dati di concentrazione plasmatica degli analiti.

Verranno eseguiti l'analisi statistica ANOVA, due test unilaterali per la bioequivalenza, per i parametri farmacocinetici trasformati in log Cmax, AUC0→t e AUC0→∞.

Criteri di accettazione per la bioequivalenza Per essere considerato bioequivalente, l'IC al 90% di Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ per il rapporto tra i prodotti testati e quelli di riferimento per Ticagrelor deve essere compreso nell'intervallo 80,00-125,00% per i dati trasformati in log.

Il metabolita AR-C124910XX verrà fornito solo come dati di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  2. I soggetti tailandesi sani hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni.
  3. L'indice di massa corporea (BMI) varia da 18,5 a 30 kg/m2.
  4. Comprende la natura e lo scopo dello studio e la conformità ai requisiti dell'intero protocollo e consente agli investigatori di prelevare 10 ml di sangue per monitorare la sicurezza dei soggetti dopo il completamento dello studio.
  5. Test di gravidanza sulle urine negativo per le donne che non allattano al seno.
  6. Assenza di malattie significative o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio, nell'anamnesi o nell'intervento chirurgico durante lo screening. Alcuni dei valori di laboratorio, ad es. Emocromo completo ecc. che fuori dall'intervallo normale saranno attentamente considerati dal medico.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o evidenza di allergia o ipersensibilità al Ticagrelor o a qualsiasi farmaco correlato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
  2. Soggetto con B.P. è pressione sistolica < 90, ≥ 140 mm/Hg, pressione diastolica < 60, ≥ 90 mm/Hg, frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto.
  3. Bilirubina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR).*
  4. Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR).*
  5. Alanina amino transferasi (ALT) o aspartato amino transferasi (AST) superiore a 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR).*
  6. Il PT (tempo di protrombina) e l'aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) sono superiori all'intervallo normale.*
  7. Positivo al virus dell'epatite B o C.
  8. Presentare più di un ECG anomalo, considerato clinicamente significativo.*
  9. Anamnesi o evidenza di sindrome del seno malato, blocco AV di 2° o 3° grado o sincope correlata a bradicardia.
  10. Anamnesi o evidenza di malattie cardiache, renali, epatiche, malattie polmonari ostruttive, asma bronchiale, ipertensione o glaucoma.
  11. Anamnesi o evidenza di disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco o precedente intervento chirurgico gastrointestinale diverso dall'appendicectomia.
  12. Qualsiasi malattia grave negli ultimi 3 mesi o qualsiasi malattia medica cronica significativa in corso.
  13. Storia di disturbo psichiatrico.
  14. Storia o presenza di sanguinamento attivo maggiore o sanguinamento anomalo dovuto a emorroidi, epistassi, ulcera gastrointestinale o altri sintomi nell'ultimo mese prima della somministrazione del farmaco in studio e fino al completamento dello studio.
  15. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) e non può interrompersi almeno 2 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e fino al completamento di ciascun periodo dello studio.
  16. Storia di fumo abituale (più di 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno), se i fumatori moderati (meno di 10 sigarette al giorno) non possono smettere almeno 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e fino al completamento dello studio.
  17. Elevato consumo di caffeina (più di 5 tazze di caffè o tè al giorno) e impossibilità di interromperlo almeno 2 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e fino al completamento di ciascun periodo dello studio.
  18. Storia di consumo di pompelmo, pomelo o prodotti a base di pompelmo e non può essere interrotto almeno 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e fino al completamento dello studio.
  19. Positivo test di abuso di droghe nelle urine (Benzodiazepine, Marijuana (THC), Metanfetamine, Cocaina e Oppioidi).
  20. Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica su prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) precedenti la prima dose del farmaco in studio o farmaci da banco (OTC) o medicinali a base di erbe/integratore alimentare entro 7 giorni o metodi contraccettivi ormonali entro 28 giorni (Depo-Provera deve essere interrotto almeno 6 mesi) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o degli enzimi CYP induttori/inibitori entro 28 giorni prima di ricevere la prima dose del medicinale in studio.
  21. Storia di difficoltà nell'accessibilità delle vene del braccio sinistro e destro.
  22. Donazione di sangue (un'unità o 450 ml) negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
  23. Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
  24. Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.

(* Dipende dalla decisione dello sperimentatore principale e/o dello sperimentatore clinico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1-Prodotto di prova Ticagrelor e poi prodotto di riferimento
I partecipanti riceveranno il trattamento 1 nel periodo 1 e il trattamento 2 nel periodo 2. Dove trattamento 1= Ticagrelor Compresse 90 mg prodotto di prova, trattamento 2= Ticagrelor Compresse 90 mg prodotto di riferimento.
Droga: Prodotto Ticagrelor-Test
Ticagrelor compresse 90 mg Prodotto da: Mankind Pharma Limited, India
Sperimentale: Sequenza 2-prodotto di riferimento Ticagrelor e quindi testare il prodotto
I partecipanti riceveranno il trattamento 2 nel periodo 1 e il trattamento 1 nel periodo 2. Dove trattamento 1= Ticagrelor Compresse 90 mg prodotto di prova, trattamento 2= Ticagrelor Compresse 90 mg prodotto di riferimento.
Droga: Prodotto di riferimento Ticagrelor
Ticagrelor compresse 90 mg Prodotto da: AstraZeneca AB, Svezia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti pre-dose e a 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
pre-dose e a 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10,00 0, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 ore dopo studiare la somministrazione dei farmaci
I campioni di sangue verranno raccolti pre-dose e a 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti pre-dose e a 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
pre-dose e a 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10,00 0, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 ore dopo studiare la somministrazione dei farmaci
I campioni di sangue verranno raccolti pre-dose e a 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 e 48.000 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa il giorno 14 dopo l'ultima visita
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Circa il giorno 14 dopo l'ultima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-innova Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

19 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIC-025-23

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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