Ticagrelor tabletta 90 mg az eredeti Ticagrelor tablettákhoz viszonyítva 90 mg (TIC-025-23)
Véletlenszerű, nyílt címkés, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett tervezésű bioekvivalencia vizsgálat két periódusos, két kezeléssel és két szekvenciájú 90 mg-os Ticagrelor tablettával a kiindulási anyaghoz viszonyítva egészséges thai önkénteseknél éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím Bioekvivalencia-vizsgálat randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett elrendezésben, két periódusos, két kezeléssel és két szekvenciájú 90 mg Ticagrelor tablettával összehasonlítva a 90 mg Originator Ticagrelor tablettával egészséges thai önkénteseken éhgyomorra. feltétel.
Célkitűzések Az elsődleges cél egy generikus készítmény felszívódásának sebességének és mértékének felmérése egy referencia készítmény felszívódásának sebességével és mértékével, ha azt egyenlő, jelölt dózisban adják. A másodlagos cél az egészséges thai önkéntesek vizsgálati és referenciakészítményének orális beadása utáni biztonságosságának értékelése.
Vizsgálatterv Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezési tervezés, két periódusos, két kezeléssel és két szekvenciával éhgyomorra, és legalább 7 napos kimosási periódussal az adagok között.
Mintaméret: 36 egészséges emberi thai alany. Ha rendelkezésre áll, két további alany jelentkezhet be az I. periódus bejelentkezési napján, hogy kompenzálják az I. periódus adagolása előtti esetleges lemorzsolódást. Ezeket az alanyokat akkor kell adagolni, ha az I. periódusban az adagolás előtt lemorzsolódnak. Ha nincsenek lemorzsolódások, ezeket az alanyokat az adagolás befejezése után az I. periódusban adagolás nélkül kivizsgálják.
Gyógyszer-Teszt-Termék: Ticagrelor tabletta 90 mg Referencia termék: BRILINTATM (Film-bevonatú tabletta) 90 mg Gyártó: AstraZeneca AB, Svédország
Beadás A klinikai létesítményben legalább 10 órás éjszakai éheztetés után minden önkéntes egyszeri adag Ticagrelor tablettát kap 90 mg tesztből vagy referenciaanyagból 250 ml ivóvízzel. Minden önkéntes tetszés szerint ihat vizet, kivéve 1 órával a gyógyszer beadása előtt és után. A készítményt a véletlen besorolási ütemterv szerint keresztezett módon adjuk meg. A beadást követően az alany szájüregét zseblámpa segítségével ellenőrzi a gyógyszerész, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszert és a folyadékot fogyasztották-e.
Vérminta Minden periódusban összesen 23 vérmintát vesznek (egyenként körülbelül 7 ml-t) az adagolás előtt (0,000 óra) és a 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,3667, 2,000, 2,3667, ,3,3, 3,3 3.667, 4.000, 4.500, 5.000, 6.000, 8.000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 és 48.000 órával a vizsgált gyógyszer beadása után. A mintavétel az adagolás után 36 000 és 48 000 órával ambuláns (azaz külön látogatás alkalmával) történik.
Mintavétel A vérmintákat egy vénába helyezett állandó katéteren keresztül, eldobható fecskendővel vagy friss vénapunkcióval, eldobható fecskendőkkel és tűkkel gyűjtik. Körülbelül 7 ml vérmintát vesznek ki, és minden mintavételi időpontban K3EDTA-t antikoagulánsként tartalmazó, előre megjelölt mintagyűjtő csövekbe helyezik át. Miután minden egyes alanytól minden időpontban vérmintát vettek, a mintákat 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 5 percig 4±2°C-on. A centrifugálás után a plazmamintákat két előre megjelölt krioviális aliquot részre osztják, körülbelül 1 ml-es mennyiségben krioviánként. A plazmamintát tartalmazó kriovialokat -70±10 °C-on kell tárolni.
Analitikai módszer A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX plazmakoncentrációját a nemzetközi irányelvek/házon belüli SOP szerint kell megvizsgálni validált LC-MS/MS módszerrel.
Farmakokinetikai paraméterek Az elsődleges farmakokinetikai paraméter: Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ és másodlagos farmakokinetikai paraméter: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ az analitok plazmakoncentráció-adataiból kerül meghatározásra.
Statisztikai elemzés ANOVA, két egyoldalú bioekvivalencia tesztet végeznek a log-transzformált farmakokinetikai paraméterek Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ meghatározására.
A bioekvivalencia elfogadási kritériumai Ahhoz, hogy bioekvivalensnek tekintsük, a Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ 90%-os CI-jének a Ticagrelor vizsgálati és referenciatermékek arányában a 80,00-125,00% tartományban kell lennie. a log-transzformált adatokhoz.
A metabolit, az AR-C124910XX csak támogató adatként szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Telefonszám: 022549008
- E-mail: sasitorn_k@bio-innova.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Telefonszám: 022549008
- E-mail: somkiat_t@bio-innova.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Az egészséges thai alanyok 18 és 55 év közöttiek.
- A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között mozog.
- Átfogja a vizsgálat természetét és célját, és megfelel a teljes protokoll követelményeinek, és lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy 10 ml vért vegyenek az alanyok biztonságának ellenőrzésére a vizsgálat befejezése után.
- Negatív vizelet terhességi teszt nőknek és nem szoptatnak.
- Jelentős betegségek hiánya vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi kiértékeléseken, a kórelőzményben vagy a szűrés során végzett műtéten. A laboratóriumi értékek egy része pl. A normál tartományon kívüli teljes vérképet stb. az orvos gondosan mérlegeli.
Kizárási kritériumok:
- A Ticagrelorral vagy bármely rokon gyógyszerrel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Tárgy B.P.-vel szisztolés vérnyomás < 90, ≥140 mm/Hg, diasztolés vérnyomás < 60, ≥90 mm/Hg, pulzusszám > 100 ütés percenként.
- A szérum bilirubin szintje meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) 1,5-szeresét.*
- A szérum kreatininszintje meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) 1,5-szeresét.*
- Az alanin-amino-transzferáz (ALT) vagy az aszpartát-amino-transzferáz (AST) meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) kétszeresét.*
- A PT (protrombin idő) és az aPTT (aktivált részleges thromboplasztin idő) a normál tartomány felett van.*
- Pozitív hepatitis B vagy C vírusra.
- Egynél több kóros EKG-je van, ami klinikailag jelentősnek minősül.*
- Rossz sinus szindróma, 2. vagy 3. fokú AV-blokk vagy bradycardiával összefüggő syncope anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Szív-, vese-, májbetegség, tüdőelzáródásos betegség, bronchiális asztma, magas vérnyomás vagy glaukóma anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- A gasztrointesztinális rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek valószínűleg befolyásolják a gyógyszer felszívódását vagy a korábbi GI-műtétet, kivéve az appendectomiát.
- Bármely súlyos betegség az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség.
- Pszichiátriai rendellenességek története.
- Jelenléte vagy jelenléte jelentős aktív vérzés vagy kóros vérzés aranyér, orrvérzés, gyomor-bélrendszeri fekély vagy egyéb tünetek miatt a vizsgált gyógyszer beadása előtti elmúlt 1 hónapban és a vizsgálat befejezéséig.
- Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 ital férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital ), és nem hagyhatja abba legalább 2 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat egyes időszakainak befejezéséig.
- Az anamnézisben szereplő rendszeres dohányzás (napi 10-nél több cigaretta az elmúlt 1 évben), ha a mérsékelt dohányzók (napi 10-nél kevesebb cigarettát) nem tudnak abbahagyni legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat befejezéséig.
- Magas koffeinfogyasztás (több mint 5 csésze kávé vagy tea naponta), és nem lehet abbahagyni legalább 2 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat minden időszakának befejezéséig.
- Grapefruit, pomelo vagy grapefruit termékek fogyasztása a kórtörténetben, és nem lehet abbahagyni legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat befejezéséig.
- Pozitív kábítószerrel való visszaélésteszt a vizeletben (benzodiazepinek, marihuána (THC), metamfetamin, kokain és opioidok).
- Bármilyen vényköteles gyógyszeres kezelés kézhezvétele 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer vagy növényi gyógyszer/ételkiegészítő első adagját megelőző 7 napon belül, vagy hormonális fogamzásgátlási módszer 28 nappal (a Depo-Provera alkalmazását legalább 6 hónappal fel kell függeszteni) a vizsgálati gyógyszer vagy a CYP induktor/inhibitor első adagjának beadása előtt 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
- A vénák hozzáférhetőségi nehézségei a bal és a jobb karban.
- Véradás (egy egység vagy 450 ml) a vizsgálat előtti elmúlt 3 hónapban.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat előtti elmúlt 3 hónapban.
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a jelen protokollban leírt életmód irányelveknek.
(* A vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló döntésétől függ)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia – Ticagrelor teszttermék, majd referenciatermék
A résztvevők az 1. periódusban 1. kezelésben, a 2. periódusban pedig 2. kezelésben részesülnek.
Ahol az 1. kezelés = Ticagrelor tabletta 90 mg teszttermék, a 2. kezelés = Ticagrelor tabletta 90 mg referenciatermék.
|
Ticagrelor tabletta 90 mg Gyártó: Mankind Pharma Limited, India
|
|
Kísérleti: Sorozat 2-Ticagrelor referenciatermék, majd tesztelje a terméket
A résztvevők az 1. periódusban 2. kezelést, a 2. időszakban pedig 1. kezelést kapnak.
Ahol az 1. kezelés = Ticagrelor tabletta 90 mg teszttermék, a 2. kezelés = Ticagrelor tabletta 90 mg referenciatermék.
|
Ticagrelor tabletta 90 mg Gyártó: AstraZeneca AB, Svédország
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC 0-t)
Időkeret: A vérminták az adagolás előtti és a 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 3,333, 3,667, 4,000,0,0,0,0,50, . , 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36 000 és 48 000 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
adagolás előtti és 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 3,667, 4,000, 4,500,0,0,0,500,. 0, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 és 48 000 óra után tanulmányozza a gyógyszer beadását
|
A vérminták az adagolás előtti és a 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 3,333, 3,667, 4,000,0,0,0,0,50, . , 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36 000 és 48 000 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Maximális mért plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A vérminták az adagolás előtti és a 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 3,333, 3,667, 4,000,0,0,0,0,50, . , 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36 000 és 48 000 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
adagolás előtti és 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 3,667, 4,000, 4,500,0,0,0,500,. 0, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 és 48 000 óra után tanulmányozza a gyógyszer beadását
|
A vérminták az adagolás előtti és a 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 3,333, 3,667, 4,000,0,0,0,0,50, . , 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36 000 és 48 000 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Körülbelül az utolsó látogatás utáni 14. napon
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Körülbelül az utolsó látogatás utáni 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIC-025-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor-Test termék
-
The University of New South WalesBefejezve
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás