Tabletas de ticagrelor de 90 mg en comparación con las tabletas de ticagrelor originales de 90 mg (TIC-025-23)

Criterios de inclusión:

1. Voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
2. Los tailandeses sanos tienen entre 18 y 55 años.
3. El Índice de Masa Corporal (IMC) oscila entre 18,5 y 30 kg/m2.
4. Integral de la naturaleza y el propósito del estudio y cumplimiento de los requisitos de todo el protocolo y permite a los investigadores extraer 10 ml de sangre para monitorear la seguridad de los sujetos una vez finalizado el estudio.
5. Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres y no en periodo de lactancia.
6. Ausencia de enfermedades significativas o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio, historia clínica o cirugía durante el screening. Algunos de los valores de laboratorio, p. El médico considerará cuidadosamente el hemograma completo, etc., que esté fuera del rango normal.

Criterio de exclusión:

1. Historia o evidencia de alergia o hipersensibilidad al Ticagrelor o cualquier medicamento relacionado o cualquiera de los excipientes de este producto.
2. Sujeto con B.P. es PA sistólica < 90, ≥140 mm/Hg, PA diastólica < 60, ≥90 mm/Hg, frecuencia del pulso > 100 latidos por minuto.
3. Bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR).*
4. Creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR).*
5. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR).*
6. El PT (tiempo de protrombina) y el aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) están por encima del rango normal.*
7. Positivo del virus de la hepatitis B o C.
8. Tener más de un electrocardiograma anormal, que se considera clínicamente significativo.*
9. Historia o evidencia de síndrome del seno enfermo, bloqueo AV de segundo o tercer grado o síncope relacionado con bradicardia.
10. Historia o evidencia de enfermedad cardíaca, renal, hepática, enfermedad obstructiva pulmonar, asma bronquial, hipertensión o glaucoma.
11. Antecedentes o evidencia de trastorno gastrointestinal que pueda influir en la absorción del fármaco o cirugía gastrointestinal previa distinta de la apendicectomía.
12. Cualquier enfermedad grave en los últimos 3 meses o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso.
13. Historia de trastorno psiquiátrico.
14. Antecedentes o presencia de sangrado activo importante o sangrado anormal debido a hemorroides, epistaxis, úlcera gastrointestinal u otros síntomas en el último mes antes de la administración del fármaco del estudio y hasta la finalización del estudio.
15. Historial de consumo regular de alcohol que excede 7 tragos por semana para mujeres o 14 tragos por semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) y no puede detenerse al menos 2 días antes de la administración del fármaco del estudio y hasta la finalización de cada período del estudio.
16. Antecedentes de tabaquismo habitual (más de 10 cigarrillos por día en el último año), si los fumadores moderados (menos de 10 cigarrillos por día) no pueden dejar de fumar al menos 7 días antes de la administración del fármaco del estudio y hasta la finalización del estudio.
17. Consumo elevado de cafeína (más de 5 tazas de café o té al día) y no puede suspenderse al menos 2 días antes de la administración del fármaco del estudio y hasta la finalización de cada período del estudio.
18. Historial de consumo de pomelo, pomelo o productos de pomelo y no puede suspenderlo al menos 7 días antes de la administración del fármaco del estudio y hasta la finalización del estudio.
19. Prueba positiva de abuso de drogas en orina (Benzodiazepinas, Marihuana (THC), Metanfetamina, Cocaína y Opioides).
20. Recepción de cualquier terapia con medicamentos recetados dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o medicamentos de venta libre (OTC) o medicamentos a base de hierbas/complementos alimenticios dentro de los 7 días o métodos anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días 28 días (Depo-Provera debe suspenderse al menos 6 meses) antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio o enzimas CYP inductoras/inhibidoras dentro de los 28 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
21. Historia de dificultad en la accesibilidad de las venas del brazo izquierdo y derecho.
22. Donación de sangre (una unidad o 450 ml) dentro de los últimos 3 meses antes del estudio.
23. Participación en cualquier estudio clínico dentro de los últimos 3 meses antes del estudio.
24. Sujetos que no quieran o no puedan cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.

(* Depende de la decisión del investigador principal y/o investigador clínico)