- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06233266
Ticagrelor tabletter 90 mg i förhållande till ursprungs Ticagrelor tabletter 90 mg (TIC-025-23)
En bioekvivalensstudie av en randomiserad, öppen etikett, enkeldos, tvåvägs crossover-design med tvåperiods-, tvåbehandlings- och tvåsekvenser av Ticagrelor-tabletter 90 mg i förhållande till ursprungsgivaren hos friska thailändska frivilliga under fastande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titel A bioekvivalensstudie av en randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover-design med tvåperiods-, tvåbehandlings- och tvåsekvenser av Ticagrelor-tabletter 90 mg i förhållande till Originator Ticagrelor-tabletter 90 mg hos friska thailändska frivilliga under fasta skick.
Mål Det primära målet är att bedöma hastigheten och omfattningen av absorptionen av en generisk formulering med den för en referensformulering när den ges som lika märkt dos. Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten efter oral administrering av både test- och referensformulering hos friska thailändska frivilliga.
Studiedesign Randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover-design med tvåperiods-, tvåbehandlings- och tvåsekvenser under fastande och minst 7 dagars uttvättningsperiod mellan doserna.
Provstorlek 36 Friska thailändska ämnen. Två extra försökspersoner om tillgängliga, kan checkas in på dagen för incheckning av period-I för att kompensera för eventuellt avhopp före dosering av period-I. Dessa patienter kommer att doseras om det finns avhopp före dosering i period-I. Om det inte finns några avhopp kommer dessa patienter att checkas ut utan att doseras efter avslutad dosering i period-I.
Läkemedels-produkt Test-Produkt: Ticagrelor Tabletter 90 mg Referensprodukt: BRILINTATM (filmdragerade tabletter) 90 mg Tillverkade av: AstraZeneca AB, Sverige
Administrering Efter en natts fasta på klinisk anläggning på minst 10 timmar kommer varje frivillig att få en engångsdos av Ticagrelor tabletter 90 mg av antingen test eller referens med 250 ml dricksvatten. Varje volontär kommer att tillåtas att dricka vatten efter önskemål utom 1 timme före och efter läkemedelsadministrering. Formuleringen ges på ett korsningssätt enligt randomiseringsschemat. Efter administreringen kommer patientens munhåla att kontrolleras med hjälp av ficklampa för att bekräfta fullständig medicinering och vätskekonsumtion av farmaceuten.
Blodschema Under varje period kommer totalt 23 blodprover (cirka 7 ml vardera) att samlas in före dos (0,000 timmar) och vid 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,330, 2,330, 2,330, 2,330, 2,330, 2,330, 2,330, 2,330, 2,330, 2,333 3.667, 4.000, 4.500, 5.000, 6.000, 8.000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 respektive 48.000 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Provtagningen 36 000 och 48 000 timmar efter dosering kommer att ske ambulerande (dvs. vid separat besök).
Provtagning Blodprover kommer att tas genom en kvarkateter placerad i en ven med engångsspruta eller genom ny venpunktion med engångssprutor och nålar. Cirka 7 ml blodprov kommer att tas ut och överföras till provtagningsförmärkta provrör som innehåller K3EDTA som antikoagulant vid varje provtagningstidpunkt. Efter insamling av blodprover från varje försöksperson vid varje tidpunkt kommer proverna att centrifugeras vid 4000 rpm i 5 minuter vid 4±2°C. Efter centrifugering kommer plasmaproverna att alikvoteras i två förmärkta kryovialer för cirka 1 ml per varje kryovial. Kryovialer som innehåller plasmaprov kommer att förvaras vid -70±10 °C.
Analytisk metod Ticagrelor och dess aktiva metabolit, AR-C124910XX plasmakoncentration kommer att analyseras enligt internationella riktlinjer/interna SOP genom att använda en validerad LC-MS/MS-metod
Farmakokinetiska parametrar Primära farmakokinetiska parameter: Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ och sekundära farmakokinetiska parameter: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ kommer att bestämmas från plasmakoncentrationsdata för analyter.
Statistisk analys ANOVA, två ensidiga tester för bioekvivalens, för log-transformerade farmakokinetiska parametrar Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ kommer att utföras.
Acceptanskriterier för bioekvivalens För att betraktas som bioekvivalent bör 90 % KI av Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ för förhållandet mellan test och referensprodukter för Ticagrelor vara i intervallet 80,00-125,00 % för loggtransformerade data.
Metabolite, AR-C124910XX tillhandahålls endast som stödjande data.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Telefonnummer: 022549008
- E-post: sasitorn_k@bio-innova.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Telefonnummer: 022549008
- E-post: somkiat_t@bio-innova.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
- Friska thailändare är mellan 18 och 55 år gamla.
- Body Mass Index (BMI) sträcker sig från 18,5 till 30 kg/m2.
- Omfattande karaktär och syfte med studien och överensstämmelse med kravet i hela protokollet och tillåta utredare att ta 10 ml blod för att övervaka försökspersoners säkerhet efter avslutad studie.
- Negativt uringraviditetstest för kvinnor och ingen amning.
- Frånvaro av signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden på laboratorieutvärderingarna, medicinsk historia eller operation under screeningen. Några av laboratorievärdena t.ex. Fullständigt blodvärde etc. som ligger utanför normalområdet kommer noggrant att övervägas av läkare.
Exklusions kriterier:
- Historik eller tecken på allergi eller överkänslighet mot Ticagrelor eller relaterade läkemedel eller något av hjälpämnena i denna produkt.
- Ämne med B.P. är systoliskt B.P < 90, ≥140 mm/Hg, Diastoliskt B.P < 60, ≥90 mm/Hg, pulsfrekvens > 100 slag per minut.
- Serumbilirubin större än 1,5 gånger den övre referensgränsen (ULRR).*
- Serumkreatinin som är större än 1,5 gånger den övre referensgränsen (ULRR).*
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) större än 2 gånger den övre gränsen för referensintervallet (ULRR).*
- PT (protrombintid) och aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid) ligger över det normala intervallet.*
- Positiv av hepatit B- eller C-virus.
- Har mer än ett onormalt EKG, vilket anses vara kliniskt signifikant.*
- Historik eller tecken på sick sinus syndrome, 2:a eller 3:e gradens AV-block eller bradykardirelaterad synkope.
- Historik eller tecken på hjärt-, njur-, leversjukdom, lungobstruktiv sjukdom, bronkialastma, hypertoni eller glaukom.
- Historik eller tecken på gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar läkemedelsabsorptionen eller tidigare GI-operationer förutom blindtarmsoperation.
- Alla större sjukdomar under de senaste 3 månaderna eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom.
- Historik om psykiatrisk störning.
- Historik eller närvaro av större aktiva blödningar eller onormal blödning på grund av hemorrojder, näsblod, magsår eller andra symtom under de senaste 1 månaden före administrering av studieläkemedlet och fram till slutförandet av studien.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit ) och kan inte avbrytas minst 2 dagar före administreringen av studieläkemedlet och tills varje period av studien är avslutad.
- Historik med vanligen rökning (mer än 10 cigaretter per dag under det senaste året), om måttliga rökare (mindre än 10 cigaretter per dag) inte kan sluta minst 7 dagar före administreringen av studieläkemedlet och tills studien är avslutad.
- Hög koffeinkonsumtion (mer än 5 koppar kaffe eller te per dag) och kan inte upphöra minst 2 dagar före administreringen av studieläkemedlet och förrän varje period av studien är avslutad.
- Historik av konsumtion av grapefrukt, pomelo eller grapefruktprodukter och kan inte upphöra minst 7 dagar före administreringen av studieläkemedlet och tills studien är klar.
- Positivt drogmissbrukstest i urin (bensodiazepiner, marijuana (THC), metamfetamin, kokain och opioider).
- Mottagande av någon receptbelagd läkemedelsbehandling inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedel eller receptfria läkemedel eller naturläkemedel/kosttillskott inom 7 dagar eller hormonella preventivmetoder inom 7 dagar 28 dagar (Depo-Provera måste avbrytas minst 6 månader) innan den första dosen av studieläkemedel eller inducerare/hämmare CYP-enzymer ges inom 28 dagar före mottagning av den första dosen av studiemedicin.
- Historik med svårigheter att komma åt vener i vänster och höger arm.
- Bloddonation (en enhet eller 450 ml) under de senaste 3 månaderna före studien.
- Deltagande i någon klinisk studie under de senaste 3 månaderna före studien.
- Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
(* Beror på beslut av huvudprövare och/eller klinisk prövare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sekvens 1-Ticagrelor testprodukt och sedan referensprodukt
Deltagarna får behandling 1 i period 1 och behandling 2 i period 2.
Där behandling 1= Ticagrelor Tabletter 90 mg testprodukt, behandling 2= Ticagrelor Tabletter 90 mg referensprodukt.
|
Ticagrelor Tabletter 90 mg Tillverkas av: Mankind Pharma Limited, Indien
|
Experimentell: Sekvens 2-Ticagrelor referensprodukt och sedan testprodukt
Deltagarna får behandling 2 i period 1 och behandling 1 i period 2.
Där behandling 1= Ticagrelor Tabletter 90 mg testprodukt, behandling 2= Ticagrelor Tabletter 90 mg referensprodukt.
|
Ticagrelor Tabletter 90 mg Tillverkas av: AstraZeneca AB, Sverige
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC 0-t)
Tidsram: Blodprover kommer att vara samlade före dos och vid 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,500, 8,000, 4,500, 4,500, . 0, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 och 48 000 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
före dos och vid 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. 0, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 och 48 000 timmar efter studera läkemedelsadministration
|
Blodprover kommer att vara samlade före dos och vid 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,500, 8,000, 4,500, 4,500, . 0, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 och 48 000 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Blodprover kommer att vara samlade före dos och vid 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,500, 8,000, 4,500, 4,500, . 0, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 och 48 000 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
före dos och vid 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. 0, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 och 48 000 timmar efter studera läkemedelsadministration
|
Blodprover kommer att vara samlade före dos och vid 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,500, 8,000, 4,500, 4,500, . 0, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 och 48 000 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Ungefär dagen 14 efter sista besöket
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsperson, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Ungefär dagen 14 efter sista besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIC-025-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Ticagrelor-Test produkt
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Michael SekelaAvslutadKronisk ischemisk hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.OkändPortvinsfläck | TelangiektaserIsrael
-
Radicle ScienceHar inte rekryterat ännuSömnstörning | Sova | SömnstörningFörenta staterna
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Aktiv, inte rekryterandeSkrynkla | HudpigmenteringFörenta staterna