Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor tablety 90 mg ve srovnání s původcem Ticagrelor tablety 90 mg (TIC-025-23)

22. ledna 2024 aktualizováno: Sasitorn Kittivoravitkul, Bio-innova Co., Ltd

Bioekvivalenční studie randomizovaného, ​​otevřeného, ​​jednodávkového, dvoucestného zkříženého designu s dvoudobým, dvěma léčebnými a dvěma sekvencemi tablet tikagreloru 90 mg ve vztahu k původci u zdravých thajských dobrovolníků nalačno.

Cílem studie je porovnat rychlost a rozsah absorpce generické formulace s rychlostí a rozsahem absorpce pro mulaci, když je podávána jako stejná označená dávka. Studie bude randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, dvoucestný zkřížený design se dvěma periodami, dvěma léčbami a dvěma sekvencemi nalačno a alespoň 7denní vymývací periodou mezi dávkami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název A Bioekvivalenční studie randomizované, otevřené, jednodávkové, dvoucestné zkřížené konstrukce s dvoudobým, dvěma léčebnými a dvousekvenčními tabletami Ticagrelor 90 mg ve srovnání s přípravkem Ticagrelor Tablets 90 mg u zdravých thajských dobrovolníků nalačno stav.

Cíle Primárním cílem je vyhodnotit rychlost a rozsah absorpce generické formulace s absorpcí referenční formulace, pokud je podávána jako stejná označená dávka. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost po perorálním podání testované i referenční formulace u zdravých thajských dobrovolníků.

Uspořádání studie Randomizovaný, otevřený, jednodávkový, dvoucestný zkřížený design se dvěma periodami, dvěma léčbami a dvěma sekvencemi nalačno a alespoň 7denní vymývací periodou mezi dávkami.

Velikost vzorku 36 Thajských zdravých lidí. Dva další subjekty, pokud jsou k dispozici, mohou být přihlášeny v den přihlášení do období-I, aby se kompenzovalo případné vynechání před dávkováním období-I. Těmto subjektům bude podávána dávka, pokud dojde k výpadkům před podáním dávky v období-I. Pokud nedojde k výpadkům, tyto subjekty budou odhlášeny, aniž by jim byla podána dávka, po dokončení dávkování v období-I.

Test léku-produkt: Ticagrelor tablety 90 mg Referenční produkt: BRILINTATM (filmem potahované tablety) 90 mg Výrobce: AstraZeneca AB, Švédsko

Podávání Po celonočním hladovění v klinickém zařízení trvajícím alespoň 10 hodin dostane každý dobrovolník jednu dávku 90 mg přípravku Ticagrelor Tablets buď testované nebo referenční s 250 ml pitné vody. Každému dobrovolníkovi bude umožněno pít vodu podle potřeby kromě 1 hodiny před a po podání léku. Formulace je podávána zkříženým způsobem podle schématu randomizace. Po podání bude pacientova ústní dutina zkontrolována pomocí baterky, aby se potvrdilo úplné vypití medikace a tekutin lékárníkem.

Krevní plán V každém období bude odebráno celkem 23 vzorků krve (každý přibližně 7 ml) před dávkou (0,000 hodin) a v časech 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,363, 3, 3,63, 2,66 3 667, 4 000, 4 500, 5 000, 6 000, 8 000, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 a 48 000 hodin po podání studovaného léčiva. Odběr vzorků ve 36 000 a 48 000 hodinách po podání dávky bude ambulantní (tj. při samostatné návštěvě).

Odběr vzorků Vzorky krve budou odebírány zavedeným katetrem umístěným do žíly pomocí jednorázové injekční stříkačky nebo pomocí čerstvé venepunkce pomocí jednorázových injekčních stříkaček a jehel. Přibližně 7 ml vzorku krve bude odebráno a přeneseno do předem označených zkumavek pro odběr vzorků obsahujících K3EDTA jako antikoagulant v každém časovém bodě odběru. Po odběru krevních vzorků od každého subjektu v každém časovém bodě budou vzorky centrifugovány při 4000 otáčkách za minutu po dobu 5 minut při 4±2 °C. Po odstředění budou vzorky plazmy rozděleny alikvotně do dvou předem označených kryozkumavek po přibližně 1 ml na každou kryozkumavku. Kryozkumavky obsahující vzorek plazmy budou skladovány při -70±10 °C.

Analytická metoda Koncentrace ticagreloru a jeho aktivního metabolitu, AR-C124910XX v plazmě, bude testována podle mezinárodních pokynů/interních standardních operačních postupů s použitím validované metody LC-MS/MS

Farmakokinetické parametry Primární farmakokinetický parametr: Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ a sekundární farmakokinetický parametr: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ budou určeny z údajů o plazmatické koncentraci analytů.

Statistická analýza ANOVA, dva jednostranné testy bioekvivalence, pro logaritmicky transformované farmakokinetické parametry Cmax, AUC0→t a AUC0→∞.

Kritéria přijatelnosti pro bioekvivalenci Aby byla považována za bioekvivalenci, 90% CI Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ pro poměr testovaných a referenčních přípravků pro Ticagrelor by měl být v intervalu 80,00-125,00 %. pro data transformovaná do protokolu.

Metabolite, AR-C124910XX bude poskytnut pouze jako podpůrná data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  2. Zdravým thajským jedincům je mezi 18 a 55 lety.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18,5 do 30 kg/m2.
  4. Komplexní povaha a účel studie a soulad s požadavkem celého protokolu a umožnit výzkumníkům odebrat 10 ml krve pro monitorování bezpečnosti subjektů po dokončení studie.
  5. Negativní těhotenský test z moči pro ženy a nekojící.
  6. Absence významných onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot na laboratorních vyšetřeních, anamnéze nebo chirurgickém zákroku během screeningu. Některé z laboratorních hodnot např. Kompletní krevní obraz atd., který je mimo normální rozmezí, bude pečlivě zvážen lékařem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo známky alergie nebo přecitlivělosti na Ticagrelor nebo na jakékoli příbuzné léky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  2. Předmět s B.P. je systolický TK < 90, ≥140 mm/Hg, diastolický TK < 60, ≥90 mm/Hg, tepová frekvence > 100 tepů za minutu.
  3. Sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).*
  4. Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).*
  5. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).*
  6. PT (protrombinový čas) a aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) jsou nad normálním rozmezím.*
  7. Pozitivní na virus hepatitidy B nebo C.
  8. Mít více než jedno abnormální EKG, což je považováno za klinicky významné.*
  9. Anamnéza nebo známky syndromu nemocného sinu, AV blokády 2. nebo 3. stupně nebo synkopy související s bradykardií.
  10. Anamnéza nebo známky onemocnění srdce, ledvin, jater, plicní obstrukční choroby, bronchiálního astmatu, hypertenze nebo glaukomu.
  11. Anamnéza nebo známky gastrointestinální poruchy, která pravděpodobně ovlivní absorpci léku nebo předchozí operaci GI kromě apendektomie.
  12. Jakékoli závažné onemocnění za poslední 3 měsíce nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění.
  13. Psychické poruchy v anamnéze.
  14. Anamnéza nebo přítomnost velkého aktivního krvácení nebo abnormálního krvácení v důsledku hemoroidů, epistaxe, gastrointestinálního vředu nebo jiných symptomů za poslední 1 měsíc před podáním studovaného léčiva a do dokončení studie.
  15. Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) a nemůže přestat alespoň 2 dny před podáváním studovaného léku a do dokončení každého období studie.
  16. Anamnéza obvykle kouření (více než 10 cigaret denně za poslední 1 rok), pokud středně těžcí kuřáci (méně než 10 cigaret denně) nemohou přestat alespoň 7 dní před podáním studovaného léku a do dokončení studie.
  17. Vysoká spotřeba kofeinu (více než 5 šálků kávy nebo čaje denně) a nemůže přestat alespoň 2 dny před podáním studovaného léku a do dokončení každého období studie.
  18. Anamnéza konzumace grapefruitu, pomela nebo grapefruitových produktů a nemůže přestat alespoň 7 dní před podáním studovaného léku a do dokončení studie.
  19. Pozitivní test na zneužívání drog v moči (benzodiazepiny, marihuana (THC), metamfetamin, kokain a opioidy).
  20. Příjem jakékoli lékové terapie na předpis do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných léků/doplňku stravy do 7 dnů nebo hormonální antikoncepce během 28 dnů (Depo-Provera musí být vysazena alespoň 6 měsíců) před podáním první dávky studovaného léčiva nebo enzymů induktoru/inhibitoru CYP během 28 dnů před podáním první dávky studovaného léčiva.
  21. Anamnéza potíží s dostupností žil na levé a pravé paži.
  22. Darování krve (jedna jednotka nebo 450 ml) během posledních 3 měsíců před studií.
  23. Účast v jakékoli klinické studii během posledních 3 měsíců před studií.
  24. Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.

(* Závisí na rozhodnutí hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1-Ticagrelor testovací produkt a poté referenční produkt
Účastníci obdrží léčbu 1 v období 1 a léčbu 2 v období 2. Kde léčba 1 = testovaný produkt Ticagrelor Tablets 90 mg, léčba 2 = Ticagrelor Tablets 90 mg referenční produkt.
Lék: Ticagrelor-Test produkt
Ticagrelor Tablets 90 mg Výrobce: Mankind Pharma Limited, Indie
Experimentální: Sekvenční referenční produkt 2-Ticagrelor a poté testovaný produkt
Účastníci obdrží léčbu 2 v období 1 a léčbu 1 v období 2. Kde léčba 1 = testovaný produkt Ticagrelor Tablets 90 mg, léčba 2 = Ticagrelor Tablets 90 mg referenční produkt.
Lék: Ticagrelor-Referenční produkt
Ticagrelor tablety 90 mg Výrobce: AstraZeneca AB, Švédsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: Vzorky krve budou shromážděny před dávkou a při 0,333, 0,667, 1000, 1,333, 1,667, 2000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,5800, 0,00,00 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 a 48 000 hodin po podání studovaného léku
0,01,01 0, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 a 48 000 hodin po podávání studovaného léku
Vzorky krve budou shromážděny před dávkou a při 0,333, 0,667, 1000, 1,333, 1,667, 2000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,5800, 0,00,00 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 a 48 000 hodin po podání studovaného léku
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve budou shromážděny před dávkou a při 0,333, 0,667, 1000, 1,333, 1,667, 2000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,5800, 0,00,00 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 a 48 000 hodin po podání studovaného léku
0,01,01 0, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 a 48 000 hodin po podávání studovaného léku
Vzorky krve budou shromážděny před dávkou a při 0,333, 0,667, 1000, 1,333, 1,667, 2000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,5800, 0,00,00 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 a 48 000 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 14. den po poslední návštěvě
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Přibližně 14. den po poslední návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-innova Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIC-025-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Politika společnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Ticagrelor-Test produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit