- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06233266
Ticagrelor-tabletter 90 mg i forhold til opphavsmannen Ticagrelor-tabletter 90 mg (TIC-025-23)
En bioekvivalensstudie av en randomisert, åpen etikett, enkeltdose, toveis crossover-design med to-perioders, to-behandling og to-sekvens av Ticagrelor-tabletter 90 mg i forhold til opphavsmannen hos friske thailandske frivillige under fastende tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel En bioekvivalensstudie av en randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-design med to-perioders, to-behandlinger og to-sekvenser av Ticagrelor-tabletter 90 mg i forhold til opphavsmannen Ticagrelor-tabletter 90 mg hos friske thailandske frivillige under faste betingelse.
Mål Hovedmålet er å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av en generisk formulering med referanseformuleringen når den gis som lik merket dose. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten etter oral administrering av både test- og referanseformulering hos friske thailandske frivillige.
Studiedesign Randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-design med to-perioder, to-behandling og to-sekvens under fastende tilstand og minst 7 dagers utvaskingsperiode mellom dosene.
Prøvestørrelse 36 sunne menneskelige thai-fag. To ekstra forsøkspersoner hvis tilgjengelig, kan sjekkes inn på dagen for innsjekking av periode-I for å kompensere for eventuelt frafall før dosering av periode-I. Disse forsøkspersonene vil bli dosert dersom det er frafall før dosering i periode-I. Dersom det ikke er frafall, vil disse forsøkspersonene bli sjekket ut uten å bli dosert etter fullført dosering i periode-I.
Legemiddel-produkt test-produkt: Ticagrelor tabletter 90 mg Referanseprodukt: BRILINTATM (filmbelagte tabletter) 90 mg Produsert av: AstraZeneca AB, Sverige
Administrasjon Etter en faste over natten ved klinisk anlegg på minst 10 timer, vil hver frivillig få en enkeltdose Ticagrelor Tabletter 90 mg av enten test eller referanse med 250 ml drikkevann. Hver frivillig får lov til å drikke vann etter ønske, bortsett fra 1 time før og etter legemiddeladministrasjon. Formuleringen er gitt på en crossover-måte i henhold til randomiseringsplanen. Etter administreringen vil pasientens munnhule bli kontrollert ved å bruke lommelykt for å bekrefte fullstendig medisinering og væskeforbruk av farmasøyt.
Blodskjema I hver periode vil totalt 23 blodprøver (ca. 7 ml hver) bli tatt før dose (0,000 timer) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,330, 2,330, 2,330, 2,330, 2,330, 2,330, 2,330, 3 3.667, 4.000, 4.500, 5.000, 6.000, 8.000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 og 48.000 timer etter administrering av studiemedikamenter. Prøvetakingen kl. 36.000 og 48.000 timer etter dosering vil være ambulant (dvs. ved separat besøk).
Prøvetaking Blodprøver vil bli tatt gjennom et inneliggende kateter plassert i en vene ved hjelp av engangssprøyte eller gjennom fersk venepunktur med engangssprøyter og kanyler. Omtrent 7 ml blodprøve vil bli tatt ut og overført til prøvetakingspremerket rør som inneholder K3EDTA som antikoagulant ved hvert prøvetakingstidspunkt. Etter innsamling av blodprøver fra hvert individ på hvert tidspunkt, vil prøvene sentrifugeres ved 4000 rpm i 5 minutter ved 4±2°C. Etter sentrifugering vil plasmaprøvene alikvoteres i to forhåndsmerkede kryovialer for ca. 1 mL per hver kryovial. Kryovialer som inneholder plasmaprøve vil bli lagret ved -70±10 °C.
Analytisk metode Ticagrelor og dens aktive metabolitt, AR-C124910XX plasmakonsentrasjon vil bli analysert i henhold til internasjonale retningslinjer/in-house SOP ved å bruke en validert LC-MS/MS metode
Farmakokinetiske parametere Primære farmakokinetiske parametere: Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ og sekundære farmakokinetiske parametere: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjonsdataene til analytter.
Statistisk analyse ANOVA, to ensidige tester for bioekvivalens, for log-transformerte farmakokinetiske parametere Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ vil bli utført.
Akseptkriterier for bioekvivalens For å bli vurdert som bioekvivalent bør 90 % KI av Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ for forholdet mellom test og referanseprodukter for Ticagrelor ligge i intervallet 80,00-125,00 % for de loggtransformerte dataene.
Metabolite, AR-C124910XX vil kun bli gitt som støttende data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Telefonnummer: 022549008
- E-post: sasitorn_k@bio-innova.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Telefonnummer: 022549008
- E-post: somkiat_t@bio-innova.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
- Friske thailandske personer er mellom 18 og 55 år.
- Kroppsmasseindeksen (BMI) varierer fra 18,5 til 30 kg/m2.
- Omfattende av arten og formålet med studien og overholdelse av kravet til hele protokollen og tillate etterforskere å ta ut 10 ml blod for å overvåke forsøkspersonens sikkerhet etter fullføring av studien.
- Negativ uringraviditetstest for kvinner og ingen amming.
- Fravær av signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevalueringer, sykehistorie eller kirurgi under screeningen. Noen av laboratorieverdiene f.eks. Fullstendig blodtelling etc. som er utenfor normalområdet vil bli nøye vurdert av legen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tegn på allergi eller overfølsomhet overfor Ticagrelor eller andre relaterte legemidler eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.
- Emne med B.P. er systolisk B.P < 90, ≥140 mm/Hg, Diastolisk B.P < 60, ≥90 mm/Hg, pulsfrekvens > 100 slag per minutt.
- Serumbilirubin større enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområde (ULRR).*
- Serumkreatinin større enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområde (ULRR).*
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2 ganger øvre grense for referanseområde (ULRR).*
- PT (protrombintid) og aPTT (aktivert partiell tromboplastintid) er over normalområdet.*
- Positiv av hepatitt B- eller C-virus.
- Har mer enn ett unormalt EKG, som anses som klinisk signifikant.*
- Anamnese eller tegn på sick sinus syndrome, 2. eller 3. grads AV-blokk eller bradykardi-relatert synkope.
- Anamnese eller tegn på hjerte-, nyre-, leversykdom, lungeobstruktiv sykdom, bronkial astma, hypertensjon eller glaukom.
- Anamnese eller bevis på gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen eller tidligere GI-operasjoner annet enn blindtarmsoperasjon.
- Enhver alvorlig sykdom de siste 3 månedene eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom.
- Historie med psykiatrisk lidelse.
- Anamnese eller tilstedeværelse av større aktiv blødning eller unormal blødning på grunn av hemorroider, neseblødning, magesår eller andre symptomer siste 1 måned før administrasjonen av studiemedikamentet og frem til fullføring av studien.
- Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin ) og kan ikke stoppe minst 2 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og før hver periode av studien er fullført.
- Anamnese med vanligvis røyking (mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av det siste 1 året), hvis moderate røykere (mindre enn 10 sigaretter per dag) ikke kan slutte minst 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og til studien er fullført.
- Høyt koffeinforbruk (mer enn 5 kopper kaffe eller te per dag) og kan ikke stoppe minst 2 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og til fullføring av hver periode av studien.
- Historie om forbruk av grapefrukt, pomelo eller grapefruktprodukter og kan ikke stoppe minst 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og før studien er fullført.
- Positiv narkotikamisbrukstest i urin (benzodiazepiner, marihuana (THC), metamfetamin, kokain og opioider).
- Mottak av reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin eller reseptfrie (OTC) legemidler eller urtemedisiner/kosttilskudd innen 7 dager eller hormonelle prevensjonsmetoder innen 28 dager (Depo-Provera må seponeres minst 6 måneder) før du får den første dosen med studiemedisin eller induser/hemmer CYP-enzymer innen 28 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin.
- Historie med vanskeligheter med tilgjengelighet av vener i venstre og høyre arm.
- Bloddonasjon (én enhet eller 450 ml) i løpet av de siste 3 månedene før studien.
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen de siste 3 månedene før studien.
- Personer som er uvillige eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
(* Avhenger av avgjørelse fra hovedetterforsker og/eller klinisk etterforsker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvens 1-Ticagrelor testprodukt og deretter referanseprodukt
Deltakerne får behandling 1 i periode 1 og behandling 2 i periode 2.
Der behandling 1= Ticagrelor Tabletter 90 mg testprodukt, behandling 2= Ticagrelor Tabletter 90 mg referanseprodukt.
|
Ticagrelor Tabletter 90 mg Produsert av: Mankind Pharma Limited, India
|
Eksperimentell: Sekvens 2-Ticagrelor referanseprodukt og deretter testprodukt
Deltakerne får behandling 2 i periode 1 og behandling 1 i periode 2.
Der behandling 1= Ticagrelor Tabletter 90 mg testprodukt, behandling 2= Ticagrelor Tabletter 90 mg referanseprodukt.
|
Ticagrelor Tabletter 90 mg Produsert av: AstraZeneca AB, Sverige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: Blodprøver vil være samlet før dose og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 6,000, 4,500, 4,500, . 0, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36.000 og 48.000 timer etter administrering av studiemedisin
|
pre-dose og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0. 0, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 og 48.000 timer etter studere legemiddeladministrasjon
|
Blodprøver vil være samlet før dose og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 6,000, 4,500, 4,500, . 0, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36.000 og 48.000 timer etter administrering av studiemedisin
|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver vil være samlet før dose og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 6,000, 4,500, 4,500, . 0, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36.000 og 48.000 timer etter administrering av studiemedisin
|
pre-dose og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0. 0, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 og 48.000 timer etter studere legemiddeladministrasjon
|
Blodprøver vil være samlet før dose og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 6,000, 4,500, 4,500, . 0, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36.000 og 48.000 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent dag 14 etter siste besøk
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
Omtrent dag 14 etter siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIC-025-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Ticagrelor-Test produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyFullført
-
University of FloridaFullført
-
Emory UniversityFullført