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Ticagrelor-Tabletten 90 mg im Vergleich zum Originalpräparat Ticagrelor-Tabletten 90 mg (TIC-025-23)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Sasitorn Kittivoravitkul, Bio-innova Co., Ltd

Eine Bioäquivalenzstudie eines randomisierten, offenen Zwei-Wege-Crossover-Designs mit Einzeldosis und zwei Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen von 90 mg Ticagrelor-Tabletten im Vergleich zum Originalpräparat bei gesunden thailändischen Freiwilligen unter Fastenbedingungen.

Ziel der Studie ist es, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption einer generischen Formulierung mit der einer Referenzformulierung zu vergleichen, wenn sie in gleicher angegebener Dosis verabreicht wird. Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, offenes Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Design mit zwei Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen unter Fastenbedingungen und einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Eine Bioäquivalenzstudie einer randomisierten, offenen Einzeldosis, Zwei-Wege-Crossover-Design mit zwei Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen von 90 mg Ticagrelor-Tabletten im Vergleich zu 90 mg Ticagrelor-Tabletten des Originalpräparats bei gesunden thailändischen Freiwilligen unter Fasten Zustand.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption einer generischen Formulierung im Vergleich zu einer Referenzformulierung zu beurteilen, wenn sie in gleicher angegebener Dosis verabreicht wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit nach oraler Verabreichung sowohl der Test- als auch der Referenzformulierung bei gesunden thailändischen Freiwilligen zu bewerten.

Studiendesign: Randomisiertes, offenes Zwei-Wege-Crossover-Design mit Einzeldosis, mit zwei Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen unter Fastenbedingungen und einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosen.

Stichprobengröße: 36 gesunde thailändische Menschen. Zwei zusätzliche Probanden, sofern verfügbar, können am Tag des Eincheckens von Periode I eingecheckt werden, um einen etwaigen Schulabbruch vor der Dosierung von Periode I zu kompensieren. Diese Probanden werden dosiert, wenn es vor der Dosierung in Periode I zu Aussetzern kommt. Wenn es keine Studienabbrecher gibt, werden diese Probanden nach Abschluss der Dosierung in Periode I ohne Dosierung ausgecheckt.

Arzneimitteltestprodukt: Ticagrelor-Tabletten 90 mg Referenzprodukt: BRILINTATM (Filmtabletten) 90 mg Hergestellt von: AstraZeneca AB, Schweden

Verabreichung Nach einer Fastennacht über Nacht in einer klinischen Einrichtung von mindestens 10 Stunden erhält jeder Freiwillige eine Einzeldosis 90 mg Ticagrelor-Tabletten, entweder Test oder Referenz, mit 250 ml Trinkwasser. Jeder Freiwillige darf nach Belieben Wasser trinken, außer 1 Stunde vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels. Die Formulierung erfolgt kreuzweise gemäß dem Randomisierungsplan. Nach der Verabreichung wird die Mundhöhle des Probanden mit einer Taschenlampe überprüft, um den vollständigen Medikamenten- und Flüssigkeitsverbrauch durch den Apotheker zu bestätigen.

Blutplan In jedem Zeitraum werden insgesamt 23 Blutproben (je etwa 7 ml) vor der Dosis (0,000 Stunden) und bei 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3.667, 4.000, 4.500, 5.000, 6.000, 8.000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 bzw. 48.000 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Probenentnahme 36.000 und 48.000 Stunden nach der Dosierung erfolgt ambulant (d. h. bei einem separaten Besuch).

Probenentnahme Blutproben werden über einen in einer Vene platzierten Verweilkatheter mit einer Einwegspritze oder durch frische Venenpunktion mit Einwegspritzen und Nadeln entnommen. Zu jedem Probenahmezeitpunkt werden etwa 7 ml Blutprobe entnommen und in vorbeschriftete Probensammelröhrchen mit K3EDTA als Antikoagulans überführt. Nach der Entnahme von Blutproben von jedem Probanden zu jedem Zeitpunkt werden die Proben 5 Minuten lang bei 4 ± 2 °C und 4000 U/min zentrifugiert. Nach der Zentrifugation werden die Plasmaproben in zwei vorbeschriftete Kryoröhrchen für etwa 1 ml pro Kryoröhrchen aliquotiert. Kryoröhrchen mit Plasmaproben werden bei -70 ± 10 °C gelagert.

Analysemethode Die Plasmakonzentration von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124910XX wird gemäß internationalen Richtlinien/internen SOP unter Verwendung einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt

Pharmakokinetische Parameter Primärer pharmakokinetischer Parameter: Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ und sekundärer pharmakokinetischer Parameter: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ werden aus den Plasmakonzentrationsdaten der Analyten bestimmt.

Statistische Analyse ANOVA, zwei einseitige Tests zur Bioäquivalenz, für logarithmisch transformierte pharmakokinetische Parameter Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ werden durchgeführt.

Akzeptanzkriterien für Bioäquivalenz Um als bioäquivalent zu gelten, sollte das 90 %-KI von Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ für das Verhältnis von Test- zu Referenzprodukten für Ticagrelor im Bereich von 80,00–125,00 % liegen. für die logarithmisch transformierten Daten.

Metabolite, AR-C124910XX, wird nur als unterstützende Daten bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Gesunde thailändische Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  3. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
  4. Umfassende Beschreibung der Art und des Zwecks der Studie sowie Einhaltung der Anforderungen des gesamten Protokolls und Ermöglichung der Entnahme von 10 ml Blut durch die Prüfer zur Überwachung der Sicherheit der Probanden nach Abschluss der Studie.
  5. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen und kein Stillen.
  6. Fehlen signifikanter Krankheiten oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei den Laboruntersuchungen, der Krankengeschichte oder einer Operation während des Screenings. Einige der Laborwerte, z.B. Ein vollständiges Blutbild usw., das außerhalb des normalen Bereichs liegt, wird vom Arzt sorgfältig geprüft.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder verwandte Arzneimittel oder einen der Hilfsstoffe dieses Produkts.
  2. Betreff mit B.P. ist systolischer Blutdruck < 90, ≥ 140 mm/Hg, diastolischer Blutdruck < 60, ≥ 90 mm/Hg, Pulsfrequenz > 100 Schläge pro Minute.
  3. Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
  4. Serumkreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
  5. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) größer als das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
  6. PT (Prothrombinzeit) und aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) liegen über dem Normalbereich.*
  7. Positiv auf Hepatitis B- oder C-Virus.
  8. Mehr als ein abnormales EKG haben, was als klinisch bedeutsam angesehen wird.*
  9. Anamnese oder Anzeichen eines Sick-Sinus-Syndroms, eines AV-Blocks 2. oder 3. Grades oder einer Bradykardie-bedingten Synkope.
  10. Anamnese oder Anzeichen einer Herz-, Nieren-, Lebererkrankung, obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Bluthochdruck oder Glaukom.
  11. Anamnese oder Hinweise auf eine Magen-Darm-Störung, die wahrscheinlich die Arzneimittelaufnahme beeinflusst, oder eine frühere gastrointestinale Operation außer einer Appendektomie.
  12. Jede schwere Krankheit in den letzten 3 Monaten oder jede schwerwiegende anhaltende chronische medizinische Erkrankung.
  13. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
  14. Anamnese oder Vorhandensein schwerer aktiver Blutungen oder abnormaler Blutungen aufgrund von Hämorrhoiden, Epistaxis, Magen-Darm-Geschwüren oder anderen Symptomen im letzten Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss der Studie.
  15. Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) und darf nicht mindestens 2 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss jeder Studienperiode aufhören.
  16. Vorgeschichte des regelmäßigen Rauchens (mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb des letzten Jahres), wenn mäßige Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) nicht mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss der Studie aufhören können.
  17. Hoher Koffeinkonsum (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag) und darf nicht mindestens 2 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss jedes Studienzeitraums aufhören.
  18. Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit, Pampelmuse oder Grapefruitprodukten und darf nicht mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss der Studie aufhören.
  19. Positiver Drogentest im Urin (Benzodiazepine, Marihuana (THC), Methamphetamin, Kokain und Opioide).
  20. Erhalt einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder rezeptfreier Medikamente (OTC) oder pflanzlicher Arzneimittel/Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen oder hormoneller Verhütungsmethoden innerhalb von 7 Tagen 28 Tage (Depo-Provera muss mindestens 6 Monate abgesetzt werden) vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Induktor/Inhibitor von CYP-Enzymen innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  21. Vorgeschichte: Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken und rechten Arm.
  22. Blutspende (eine Einheit oder 450 ml) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie.
  23. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie.
  24. Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.

(* Abhängig von der Entscheidung des Hauptprüfers und/oder des klinischen Prüfers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1 – Ticagrelor-Testprodukt und dann Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten Behandlung 1 in Periode 1 und Behandlung 2 in Periode 2. Wobei Behandlung 1 = Ticagrelor-Tabletten 90 mg Testprodukt, Behandlung 2 = Ticagrelor-Tabletten 90 mg Referenzprodukt.
Arzneimittel: Ticagrelor-Testprodukt
Ticagrelor Tabletten 90 mg Hergestellt von: Mankind Pharma Limited, Indien
Experimental: Sequenz 2-Ticagrelor-Referenzprodukt und dann Testprodukt
Die Teilnehmer erhalten Behandlung 2 in Periode 1 und Behandlung 1 in Periode 2. Wobei Behandlung 1 = Ticagrelor-Tabletten 90 mg Testprodukt, Behandlung 2 = Ticagrelor-Tabletten 90 mg Referenzprodukt.
Arzneimittel: Ticagrelor-Referenzprodukt
Ticagrelor Tabletten 90 mg Hergestellt von: AstraZeneca AB, Schweden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und bei 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 1 gesammelt 0,000, 14,000, 20,000, 24,000, 36.000 und 48.000 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
vor der Dosis und bei 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10,000 , 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 und 48.000 Stunden danach Studieren Sie die Arzneimittelverabreichung
Blutproben werden vor der Dosierung und bei 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 1 gesammelt 0,000, 14,000, 20,000, 24,000, 36.000 und 48.000 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung und bei 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 1 gesammelt 0,000, 14,000, 20,000, 24,000, 36.000 und 48.000 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
vor der Dosis und bei 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10,000 , 14.000, 20.000, 24.000, 36.000 und 48.000 Stunden danach Studieren Sie die Arzneimittelverabreichung
Blutproben werden vor der Dosierung und bei 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 1 gesammelt 0,000, 14,000, 20,000, 24,000, 36.000 und 48.000 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr am 14. Tag nach dem letzten Besuch
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Ungefähr am 14. Tag nach dem letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-innova Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIC-025-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unternehmenspolitik

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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