Ticagrelor-tabletit 90 mg suhteessa alkuperäisvalmisteeseen Ticagrelor-tabletteja 90 mg (TIC-025-23)
Bioekvivalenssitutkimus satunnaistetusta, avoimesta, kerta-annoksesta, kaksisuuntaisesta risteyttävästä suunnittelusta, jossa on kaksijaksoisia, kaksihoitoisia ja kaksijaksoisia Ticagrelor-tabletteja 90 mg suhteessa alkuperälääkkeeseen terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko Bioekvivalenssitutkimus satunnaistetusta, avoimesta, kerta-annoksesta, kaksisuuntaisesta risteytyssuunnitelmasta, jossa Ticagrelor-tabletit 90 mg ja kaksi hoitojaksoa, verrattuna Originator Ticagrelor-tabletteihin 90 mg, terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla paastossa. kunto.
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on arvioida geneerisen formulaation imeytymisnopeus ja -aste vertailuformulaatioiden kanssa, kun se annetaan samana merkittynä annoksena. Toissijaisena tavoitteena on arvioida terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla sekä koe- että vertailuvalmisteen oraalisen annon jälkeen.
Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-malli, jossa on kaksi jaksoa, kaksi hoitoa ja kaksi jaksoa paastotilassa ja vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso annosten välillä.
Näytteen koko 36 terveellistä thaimaalaista henkilöä. Kaksi ylimääräistä koehenkilöä, mikäli mahdollista, voidaan kirjautua sisään jakson I sisäänkirjautumispäivänä korvatakseen mahdollisen keskeytyksen ennen jakson I annostelua. Näille koehenkilöille annetaan annos, jos jaksolla I on keskeytyneitä ennen annostelua. Jos keskeyttäneitä ei ole, nämä koehenkilöt kirjataan ulos ilman annostusta annostelun päätyttyä jaksolla I.
Lääke-Tuotetesti-tuote: Ticagrelor-tabletit 90 mg Viitetuote: BRILINTATM (kalvopäällysteiset tabletit) 90 mg Valmistaja: AstraZeneca AB, Ruotsi
Anto Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan kerta-annos Ticagrelor-tabletteja 90 mg joko testi- tai referenssiainetta sekä 250 ml juomavettä. Jokainen vapaaehtoinen saa juoda vettä halutessaan paitsi 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen. Formulaatio annetaan ristikkäin satunnaistusaikataulun mukaisesti. Annon jälkeen apteekki tarkistaa potilaan suuontelon taskulampulla varmistaakseen, että lääkkeet ja nesteet ovat kuluneet täydellisesti.
Veriaikataulu Kullakin jaksolla otetaan yhteensä 23 verinäytettä (noin 7 ml kukin) ennen annosta (0,000 tuntia) ja kohdissa 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,3667, 2,000, 2,3667, ,3,3, 3,3. 3 667, 4 000, 4 500, 5 000, 6 000, 8 000, 10 000, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 ja 48 000 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Näytteenotto klo 36 000 ja 48 000 tuntia annostuksen jälkeen tapahtuu avohoidossa (eli erillisellä käynnillä).
Näytteenotto Verinäytteet otetaan laskimoon sijoitetun kestokatetrin kautta kertakäyttöruiskulla tai tuoreella laskimopunktiolla kertakäyttöisillä ruiskuilla ja neuloilla. Noin 7 ml verinäytettä otetaan ja siirretään näytteenottoputkiin, jotka on esileimattu, jotka sisältävät K3EDTA:ta antikoagulanttina joka näytteenottoajankohtana. Kun jokaiselta koehenkilöltä on kerätty verinäytteet kullakin aikapisteellä, näytteet sentrifugoidaan nopeudella 4000 rpm 5 minuuttia 4±2 °C:ssa. Sentrifugoinnin jälkeen plasmanäytteet jaetaan kahteen valmiiksi merkittyyn kryovialeihin, joiden tilavuus on noin 1 ml kutakin kryovialia kohti. Plasmanäytteen sisältävät kryoviaalit säilytetään -70±10 °C:ssa.
Analyyttinen menetelmä Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin, AR-C124910XX:n plasmapitoisuus määritetään kansainvälisten ohjeiden/talon sisäisen SOP:n mukaisesti käyttämällä validoitua LC-MS/MS-menetelmää.
Farmakokineettiset parametrit Ensisijainen farmakokineettinen parametri: Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ ja toissijainen farmakokineettinen parametri: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ määritetään analyyttien plasmapitoisuustiedoista.
Tilastollinen analyysi ANOVA, kaksi yksipuolista bioekvivalenssitestiä log-muunnetuille farmakokineettisille parametreille Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ suoritetaan.
Bioekvivalenssin hyväksymiskriteerit Jotta testien Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ 90 % CI:n suhde Ticagrelorin vertailuvalmisteisiin olisi katsottava bioekvivalenssiksi, sen tulee olla välillä 80,00-125,00 %. log-muunnetuille tiedoille.
Metaboliitti, AR-C124910XX, toimitetaan vain tukitietona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Puhelinnumero: 022549008
- Sähköposti: sasitorn_k@bio-innova.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Puhelinnumero: 022549008
- Sähköposti: somkiat_t@bio-innova.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Terveet thaimaalaiset ovat 18-55-vuotiaita.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2.
- Ymmärtää tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen sekä noudattaa koko tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja antaa tutkijoille mahdollisuuden ottaa 10 ml verta koehenkilöiden turvallisuuden seurantaa varten tutkimuksen päätyttyä.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille eikä imettäville.
- Merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja ei ole havaittu laboratorioarvioinneissa, sairaushistoriassa tai leikkauksessa seulonnan aikana. Jotkut laboratorioarvot mm. Täydellinen verenkuva jne. jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella, lääkäri harkitsee huolellisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai todisteet allergiasta tai yliherkkyydestä Ticagrelorille tai muille samankaltaisille lääkkeille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
- Aihe B.P:n kanssa. on systolinen B.P < 90, ≥140 mm/Hg, diastolinen B.P < 60, ≥90 mm/Hg, pulssi > 100 lyöntiä minuutissa.
- Seerumin bilirubiini on yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- PT (protrombiiniaika) ja aPTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) ovat normaalin alueen yläpuolella.*
- Positiivinen B- tai C-hepatiittivirukselle.
- Sinulla on useampi kuin yksi epänormaali EKG, jota pidetään kliinisesti merkittävänä.*
- Anamneesi tai todisteita sinus-oireyhtymästä, 2. tai 3. asteen AV-katkos tai bradykardiaan liittyvä pyörtyminen.
- Sydän-, munuais-, maksasairaus, keuhkoahtaumatauti, keuhkoastma, verenpainetauti tai glaukooman historia tai näyttöä.
- Aiempi tai näyttö ruoansulatuskanavan häiriöstä, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aikaisempaan maha-suolikanavan leikkaukseen, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa.
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus.
- Psykiatrisen häiriön historia.
- Aiempi tai esiintynyt vakava aktiivinen verenvuoto tai epänormaali verenvuoto, joka johtuu peräpukamista, nenäverenvuotoa, maha-suolikanavan haavaumaa tai muita oireita viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen päättymiseen asti.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) ja se ei voi lopettaa vähintään 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja ennen kunkin tutkimusjakson päättymistä.
- Tavallinen tupakointi (yli 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana), jos kohtalaiset tupakoitsijat (alle 10 savuketta päivässä) eivät voi lopettaa vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen päättymiseen asti.
- Runsas kofeiinin kulutus (yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä), eikä sitä voida lopettaa vähintään 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kunkin tutkimusjakson loppuun asti.
- Greippien, pomelon tai greippituotteiden kulutuksen historia, eikä sitä voida lopettaa vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen päättymiseen asti.
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti virtsassa (bentsodiatsepiinit, marihuana (THC), metamfetamiini, kokaiini ja opioidit).
- Minkä tahansa reseptilääkehoidon vastaanottaminen 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen tai käsikauppalääkkeen tai kasviperäisten lääkkeiden/ravintolisän annosta 7 päivän sisällä tai hormonaaliset ehkäisymenetelmät 28 päivää (Depo-Provera on lopetettava vähintään 6 kuukautta) ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä tai CYP-entsyymien induktori/inhibiittoria 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
- Vasemman ja oikean käden suonten pääsyvaikeudet.
- Verenluovutus (yksi yksikkö tai 450 ml) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
(* Riippuu päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan päätöksestä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1-Ticagrelor-testituote ja sitten vertailutuote
Osallistujat saavat hoidon 1 jaksossa 1 ja hoidon 2 jaksossa 2.
Kun hoito 1 = Ticagrelor-tabletit 90 mg testituote, hoito 2 = Ticagrelor-tabletit 90 mg vertailutuote.
|
Ticagrelor-tabletit 90 mg Valmistaja: Mankind Pharma Limited, Intia
|
|
Kokeellinen: Järjestä 2-Ticagrelor-vertailutuote ja testaa sitten tuote
Osallistujat saavat hoidon 2 jaksossa 1 ja hoidon 1 jaksossa 2.
Kun hoito 1 = Ticagrelor-tabletit 90 mg testituote, hoito 2 = Ticagrelor-tabletit 90 mg vertailutuote.
|
Ticagrelor-tabletit 90 mg Valmistaja: AstraZeneca AB, Ruotsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja arvoilla 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 3,333, 3,667, 4,000, 0,0,0,50, . , 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36 000 ja 48 000 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta ja kohdissa 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 3,667, 4,000, 4,500,0,0,0,0,500,. 0, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 ja 48 000 tunnin kuluttua tutkia lääkkeiden hallintoa
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja arvoilla 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 3,333, 3,667, 4,000, 0,0,0,50, . , 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36 000 ja 48 000 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja arvoilla 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 3,333, 3,667, 4,000, 0,0,0,50, . , 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36 000 ja 48 000 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta ja kohdissa 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 3,667, 4,000, 4,500,0,0,0,0,500,. 0, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 ja 48 000 tunnin kuluttua tutkia lääkkeiden hallintoa
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja arvoilla 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 3,333, 3,667, 4,000, 0,0,0,50, . , 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36 000 ja 48 000 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 14. päivä viimeisen käynnin jälkeen
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Noin 14. päivä viimeisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIC-025-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ticagrelor-Test tuote
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationRekrytointiRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat