Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor w tabletkach 90 mg w porównaniu do oryginalnego leku Tikagrelor w tabletkach 90 mg (TIC-025-23)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sasitorn Kittivoravitkul, Bio-innova Co., Ltd

Badanie biorównoważności randomizowanego, otwartego, jednodawkowego, dwukierunkowego projektu krzyżowego z dwuokresowym, podwójnym leczeniem i dwiema sekwencjami tikagreloru w tabletkach 90 mg w porównaniu do leku oryginalnego u zdrowych tajskich ochotników na czczo.

Badanie ma na celu porównanie szybkości i zakresu wchłaniania preparatu generycznego z preparatem referencyjnym, podanym w równej dawce na etykiecie. Badanie będzie miało charakter randomizowany, otwarty, z pojedynczą dawką, w układzie dwukierunkowym, naprzemiennym, z dwoma okresami, dwoma terapiami i dwiema sekwencjami na czczo i z co najmniej 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy dawkami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł A Badanie biorównoważności randomizowanego, otwartego, jednodawkowego, dwukierunkowego projektu krzyżowego obejmującego leczenie Tikagrelorem w postaci tabletek 90 mg w dwóch okresach, w dwóch dawkach i w dwóch sekwencjach w porównaniu z lekiem oryginalnym Tikagrelor w tabletkach 90 mg u zdrowych ochotników z Tajlandii na czczo stan : schorzenie.

Cele Podstawowym celem jest ocena szybkości i stopnia wchłaniania preparatu generycznego w porównaniu z preparatem referencyjnym, podanym w równej dawce na etykiecie. Drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa po doustnym podaniu zarówno preparatu testowego, jak i referencyjnego, zdrowym ochotnikom z Tajlandii.

Projekt badania Randomizowany, otwarty, z pojedynczą dawką, dwukierunkowy projekt naprzemienny z dwoma okresami, dwoma terapiami i dwiema sekwencjami na czczo i co najmniej 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy dawkami.

Wielkość próbki 36 zdrowych ludzi z Tajlandii. Dwóch dodatkowych pacjentów, jeśli jest dostępnych, może zostać zarejestrowanych w dniu rejestracji w okresie I, aby zrekompensować ewentualne porzucenie badania przed podaniem dawki w okresie I. Osobom tym zostanie podana dawka, jeżeli przed dawkowaniem w okresie I nastąpi przerwa. Jeżeli nie ma przypadków rezygnacji, pacjenci ci zostaną zbadani bez podawania dawki po zakończeniu dawkowania w okresie I.

Produkt leczniczy Testowany produkt: Tikagrelor w tabletkach 90 mg Produkt referencyjny: BRILINTATM (tabletki powlekane) 90 mg Wytwórca: AstraZeneca AB, Szwecja

Podawanie Po całonocnym poszczeniu w placówce klinicznej trwającym co najmniej 10 godzin każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę Tikagreloru w postaci tabletek 90 mg testu lub odniesienia z 250 ml wody pitnej. Każdy ochotnik będzie mógł pić wodę według własnego uznania, z wyjątkiem 1 godziny przed i po podaniu leku. Preparat podaje się na zasadzie krzyżowej, zgodnie z harmonogramem randomizacji. Po podaniu jama ustna pacjenta zostanie sprawdzona przy użyciu latarki w celu potwierdzenia przez farmaceutę całkowitego spożycia leku i płynów.

Schemat pobierania krwi W każdym okresie zostaną pobrane ogółem 23 próbki krwi (około 7 ml każda) przed podaniem dawki (0,000 godziny) oraz o 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, Odpowiednio 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10,000, 14,000, 20,000, 24,000, 36,000 i 48,000 godzin po podaniu badanego leku. Pobieranie próbek o 36 000 i 48 000 godzin po podaniu będzie odbywać się w warunkach ambulatoryjnych (tj. podczas oddzielnej wizyty).

Pobieranie próbek Próbki krwi będą pobierane przez założony na stałe cewnik umieszczony w żyle przy użyciu jednorazowej strzykawki lub przez świeżą żyłę za pomocą jednorazowych strzykawek i igieł. W każdym momencie pobierania próbek zostanie pobrana próbka krwi o objętości około 7 ml i przeniesiona do wstępnie oznakowanych probówek do pobierania próbek zawierających K3EDTA jako antykoagulant. Po pobraniu próbek krwi od każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym próbki będą odwirowywane przy 4000 obr/min przez 5 minut w temperaturze 4±2°C. Po odwirowaniu próbki osocza zostaną podzielone na porcje do dwóch wstępnie oznakowanych kriofiolek po około 1 ml na każdą kriofiolkę. Kriofiolki zawierające próbkę osocza będą przechowywane w temperaturze -70±10°C.

Metoda analityczna Stężenie Tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX w osoczu zostanie oznaczone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi/wewnętrznymi procedurami operacyjnymi przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS

Parametry farmakokinetyczne Główny parametr farmakokinetyczny: Cmax, AUC0 → t i AUC0 → ∞ oraz drugorzędowy parametr farmakokinetyczny: Tmax, T1/2, Kel, AUC0 → t/AUC0 → ∞ zostaną określone na podstawie danych dotyczących stężenia analitów w osoczu.

Analiza statystyczna Przeprowadzona zostanie analiza ANOVA, dwa jednostronne testy biorównoważności dla parametrów farmakokinetycznych przekształconych logarytmicznie Cmax, AUC0 → t i AUC0 → ∞.

Kryteria akceptacji dla biorównoważności Aby uznać, że Tikagrelor jest biorównoważny, 90% CI dla Cmax, AUC0 → t i AUC0 → ∞ dla stosunku produktów testowych do produktów referencyjnych dla Tikagreloru powinien mieścić się w przedziale 80,00-125,00% dla danych przekształconych w dzienniku.

Metabolit, AR-C124910XX zostanie dostarczony wyłącznie jako dane pomocnicze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
  2. Zdrowi Tajowie mają od 18 do 55 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 18,5 do 30 kg/m2.
  4. Kompleksowo opisuje charakter i cel badania oraz zgodność z wymogami całego protokołu i umożliwia badaczom pobranie 10 ml krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników po zakończeniu badania.
  5. Ujemny test ciążowy z moczu u kobiet, które nie karmią piersią.
  6. Brak istotnych chorób lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, historii choroby lub operacji podczas badania przesiewowego. Niektóre wartości laboratoryjne, np. Pełna morfologia krwi itp., która wykracza poza prawidłowy zakres, zostanie dokładnie rozważona przez lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowody alergii lub nadwrażliwości na Tikagrelor lub inne leki pokrewne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
  2. Temat z B.P. to skurczowe ciśnienie krwi < 90, ≥140 mm/Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 60, ≥90 mm/Hg, tętno > 100 uderzeń na minutę.
  3. Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).*
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy wyższe niż 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).*
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa niż 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).*
  6. PT (czas protrombinowy) i aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) są powyżej normalnego zakresu.*
  7. Pozytywny wynik wirusa zapalenia wątroby typu B lub C.
  8. Masz więcej niż jedno nieprawidłowe EKG, które uważa się za istotne klinicznie.*
  9. Historia lub objawy zespołu chorej zatoki, bloku AV II lub III stopnia lub omdlenia związanego z bradykardią.
  10. Historia lub dowody na chorobę serca, nerek, wątroby, obturacyjną chorobę płuc, astmę oskrzelową, nadciśnienie lub jaskrę.
  11. Historia lub dowody zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku lub przebyta operacja przewodu pokarmowego inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego.
  12. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakakolwiek istotna, trwająca przewlekła choroba.
  13. Historia zaburzeń psychicznych.
  14. Historia lub obecność dużego aktywnego krwawienia lub nieprawidłowego krwawienia z powodu hemoroidów, krwawienia z nosa, wrzodu żołądkowo-jelitowego lub innych objawów w ciągu ostatniego miesiąca przed podaniem badanego leku i do zakończenia badania.
  15. Historia regularnego spożywania alkoholu w ilości przekraczającej 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet lub 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) i nie może zostać przerwane co najmniej 2 dni przed podaniem badanego leku i do zakończenia każdego okresu badania.
  16. Historia zwykłego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku), jeśli umiarkowani palacze (mniej niż 10 papierosów dziennie) nie mogą rzucić palenia co najmniej 7 dni przed podaniem badanego leku i do zakończenia badania.
  17. Wysokie spożycie kofeiny (więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie) i nie można go przerwać co najmniej 2 dni przed podaniem badanego leku i do zakończenia każdego okresu badania.
  18. Historia spożycia grejpfrutów, pomelo lub produktów z grejpfruta i nie może zostać przerwana co najmniej 7 dni przed podaniem badanego leku i do zakończenia badania.
  19. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (benzodiazepiny, marihuana (THC), metamfetamina, kokaina i opioidy).
  20. Otrzymanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku lub leku dostępnego bez recepty (OTC) lub leku ziołowego/suplementu diety w ciągu 7 dni lub hormonalnych metod antykoncepcji w ciągu 28 dni (należy odstawić Depo-Provera co najmniej 6 miesięcy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub induktora/inhibitora enzymów CYP w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  21. Historia trudności w dostępności żył lewego i prawego ramienia.
  22. Oddanie krwi (jedna jednostka lub 450 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  23. Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  24. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.

(* Zależy od decyzji głównego badacza i/lub badacza klinicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1 – produkt testowy Tikagrelor, a następnie produkt referencyjny
Uczestnicy otrzymają leczenie 1 w okresie 1 i leczenie 2 w okresie 2. Gdzie leczenie 1 = produkt testowy Tikagrelor w tabletkach 90 mg, leczenie 2 = produkt referencyjny w postaci tabletek Tikagrelor 90 mg.
Lek: Produkt testowany na tikagrelor
Tikagrelor w tabletkach 90 mg Wytwórca: Mankind Pharma Limited, Indie
Eksperymentalny: Sekwencja 2 – produkt referencyjny Tikagrelor, a następnie produkt testowy
Uczestnicy otrzymają leczenie 2 w okresie 1 i leczenie 1 w okresie 2. Gdzie leczenie 1 = produkt testowy Tikagrelor w tabletkach 90 mg, leczenie 2 = produkt referencyjny w postaci tabletek Tikagrelor 90 mg.
Lek: Produkt referencyjny Tikagrelor
Tikagrelor w tabletkach 90 mg Wytwórca: AstraZeneca AB, Szwecja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i po 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36 000 i 48 000 godzin po podaniu badanego leku
przed dawkowaniem i przy 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10,00 0, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 i 48 000 godzin później uczyć się podawania leków
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i po 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36 000 i 48 000 godzin po podaniu badanego leku
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i po 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36 000 i 48 000 godzin po podaniu badanego leku
przed dawkowaniem i przy 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10,00 0, 14 000, 20 000, 24 000, 36 000 i 48 000 godzin później uczyć się podawania leków
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i po 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,000, 4,500, 5,000, 6,000, 8,000, 10.000, 14.000, 20.000, 24.000, 36 000 i 48 000 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 14 dnia od ostatniej wizyty
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
Około 14 dnia od ostatniej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-innova Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIC-025-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Polityka firmy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt testowany na tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj