- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06431672
Grupo de psicoterapia interpessoal perinatal para mulheres angustiadas
27 de maio de 2024 atualizado por: Peyling Shieh, Chung Shan Medical University
A viabilidade e os efeitos do grupo de psicoterapia interpessoal perinatal para mulheres angustiadas
Este é o primeiro grupo de psicoterapia interpessoal perinatal (P-IPTG) implementado para mulheres em sofrimento desde a gravidez até o pós-parto.
A viabilidade e os efeitos do P-IPTG são explorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro grupo de psicoterapia interpessoal perinatal (P-IPTG) implementado para mulheres em sofrimento desde a gravidez até o pós-parto.
A viabilidade e os efeitos do P-IPTG são explorados.
As mulheres do terceiro trimestre foram recrutadas como participantes do grupo de intervenção e controle por um desenho quase experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres no terceiro trimestre de gravidez, com pelo menos 20 anos de idade, capazes de ler e escrever em chinês e “deprimidas, ansiosas ou que desejam melhorar as relações familiares”.
Critério de exclusão:
- mulheres com esquizofrenia, uso de substâncias ou risco de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
A intervenção foi um P-IPTG de oito sessões, que consistiu em quatro sessões na gravidez e quatro no pós-parto.
Todos os participantes responderam às medidas em quatro etapas desde o início até um ano após o parto.
As variáveis de resultado foram mudanças dentro e entre grupos na depressão, apoio social, ajustamento diádico, satisfação no relacionamento interpessoal e vínculo mãe-bebê.
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A psicoterapia interpessoal (IPT) foi desenvolvida por Stuart e O'Hara (1995).
Aborda quatro domínios de conflito.
A intervenção é um P-IPTG de oito sessões, que consistiu em quatro sessões na gravidez e quatro no pós-parto.
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Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes do grupo controle responderam aos questionários quatro vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: do sétimo ao nono mês de gravidez, quatro meses pós-parto, oito meses pós-parto, doze meses pós-parto
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS, Cox et al., 1987) foi utilizada para avaliar sintomas depressivos.
É composto por dez itens do tipo Likert com 0 a 3 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos na última semana.
Seguindo o estudo anterior (Su et al., 2007), utilizamos valores superiores a 12 para definir participantes com tendências depressivas significativas.
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do sétimo ao nono mês de gravidez, quatro meses pós-parto, oito meses pós-parto, doze meses pós-parto
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Escala de Ajuste Diádico
Prazo: do sétimo ao nono mês de gravidez, quatro meses pós-parto, oito meses pós-parto, doze meses pós-parto
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A Escala de Ajustamento Diádico (DAS, Spanier, 1976) avaliou a qualidade percebida das mulheres no relacionamento de casal casado ou não.
A escala consiste em 32 itens, pontuados principalmente em uma escala de 6 pontos (27 itens).
Mede quatro fatores: consenso diádico, satisfação diádica, coesão diádica e expressão afetuosa.
Pontuações mais altas indicam melhor ajustamento diádico nos respectivos aspectos.
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do sétimo ao nono mês de gravidez, quatro meses pós-parto, oito meses pós-parto, doze meses pós-parto
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Questionário do sistema de interação em redes sociais (SNISQ, Lay & Liu, 1996)
Prazo: do sétimo ao nono mês de gravidez, quatro meses pós-parto, oito meses pós-parto, doze meses pós-parto
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O Questionário do Sistema de Interação em Redes Sociais (SNISQ, Lay & Liu, 1996) foi utilizado para avaliar as percepções de apoio social de parceiros, famílias de origem e parentes por afinidade.
O SNISQ consiste em nove itens do tipo Likert com 1 a 4 pontos, com pontuações mais altas indicando apoio melhor percebido de indivíduos específicos.
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do sétimo ao nono mês de gravidez, quatro meses pós-parto, oito meses pós-parto, doze meses pós-parto
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Escala de Satisfação com Relacionamentos Interpessoais (Chan et al., 2002)
Prazo: do sétimo ao nono mês de gravidez, quatro meses pós-parto, oito meses pós-parto, doze meses pós-parto
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Chan et al. (2002) utilizaram a Escala de Satisfação com as Relações Interpessoais (SWIRS) para avaliar a satisfação das mulheres com as suas relações com parceiros e sogras nas últimas semanas.
Ampliamos a escala para incluir classificações de relacionamentos com pais, mães e sogros, resultando em cinco itens.
O SWIRS é um item do tipo Likert com 1 a 7 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com o relacionamento.
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do sétimo ao nono mês de gravidez, quatro meses pós-parto, oito meses pós-parto, doze meses pós-parto
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Inventário de vínculo mãe-bebê (Shieh et al., 2015)
Prazo: do sétimo ao nono mês de gravidez, quatro meses pós-parto, oito meses pós-parto, doze meses pós-parto
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O Inventário de Vínculo Mãe-Bebê (MIBI, Shieh et al., 2015) avaliou os pensamentos, sentimentos e comprometimento das mães com seus bebês.
O MIBI consiste em 25 itens pontuados de 1 a 6 pontos.
Seus quatro fatores são proximidade, ajustamento parental, comprometimento e confiança na reciprocidade.
Pontuações mais altas indicam bom vínculo mãe-bebê em aspectos específicos.
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do sétimo ao nono mês de gravidez, quatro meses pós-parto, oito meses pós-parto, doze meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peyling Shieh, Ph. D., Chung Shan Medical University, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST 106-2410-H-040-004 -SSS
- MOST 107-2410-H-040-005 -SSS (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Por questões de confidencialidade, pretendemos compartilhar o IPD com outros pesquisadores por contato.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .