- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06431672
Группа перинатальной межличностной психотерапии для проблемных женщин
27 мая 2024 г. обновлено: Peyling Shieh, Chung Shan Medical University
Целесообразность и эффективность групп перинатальной межличностной психотерапии для проблемных женщин
Это первая группа перинатальной межличностной психотерапии (P-IPTG), созданная для женщин, находящихся в состоянии стресса, от беременности до послеродового периода.
Изучены возможности и эффекты P-IPTG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первая группа перинатальной межличностной психотерапии (P-IPTG), созданная для женщин, находящихся в состоянии стресса, от беременности до послеродового периода.
Изучены возможности и эффекты P-IPTG.
Женщины третьего триместра были набраны в качестве участников интервенционной и контрольной группы по квазиэкспериментальному плану.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины в третьем триместре беременности, не моложе 20 лет, умеющие читать и писать по-китайски, «находящиеся в депрессии, тревожные или желающие улучшить семейные отношения».
Критерий исключения:
- женщины с шизофренией, употреблением психоактивных веществ или риском самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Вмешательство представляло собой восемь сеансов P-IPTG, четыре сеанса во время беременности и четыре в послеродовом периоде.
Все участники ответили на меры в течение четырех волн от исходного уровня до одного года после родов.
Переменными результата были изменения в депрессии внутри группы и между группами, социальная поддержка, диадическая адаптация, удовлетворенность межличностными отношениями и связь между матерью и ребенком.
|
Межличностная психотерапия (ИПТ) была разработана Стюартом и О'Хара (1995).
Он затрагивает четыре области конфликта.
Вмешательство представляет собой восемь сеансов P-IPTG, четыре сеанса во время беременности и четыре в послеродовом периоде.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники контрольной группы отвечают на анкеты четыре раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: с седьмого по девятый месяц беременности, через четыре месяца после родов, через восемь месяцев после родов, через двенадцать месяцев после родов.
|
Для оценки депрессивных симптомов использовалась Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS, Cox et al., 1987).
Он состоит из десяти вопросов типа Лайкерта, оцениваемых от 0 до 3 баллов, причем более высокие баллы указывают на увеличение количества депрессивных симптомов за последнюю неделю.
Следуя предыдущему исследованию (Su et al., 2007), мы использовали число выше 12 для определения участников со значительными депрессивными тенденциями.
|
с седьмого по девятый месяц беременности, через четыре месяца после родов, через восемь месяцев после родов, через двенадцать месяцев после родов.
|
|
Диадическая шкала регулировки
Временное ограничение: с седьмого по девятый месяц беременности, через четыре месяца после родов, через восемь месяцев после родов, через двенадцать месяцев после родов.
|
Шкала диадической корректировки (DAS, Spanier, 1976) оценивала воспринимаемое женщинами качество отношений в супружеских или незамужних парах.
Шкала состоит из 32 пунктов, преимущественно оцениваемых по 6-балльной шкале (27 пунктов).
Он измеряет четыре фактора: диадический консенсус, диадное удовлетворение, диадическую сплоченность и нежное выражение.
Более высокие баллы указывают на лучшую диадическую адаптацию в соответствующих аспектах.
|
с седьмого по девятый месяц беременности, через четыре месяца после родов, через восемь месяцев после родов, через двенадцать месяцев после родов.
|
|
Анкета системы взаимодействия в социальных сетях (SNISQ, Lay & Liu, 1996)
Временное ограничение: с седьмого по девятый месяц беременности, через четыре месяца после родов, через восемь месяцев после родов, через двенадцать месяцев после родов.
|
Анкета системы взаимодействия в социальных сетях (SNISQ, Lay & Liu, 1996) использовалась для оценки восприятия социальной поддержки со стороны партнеров, первоначальных семей и родственников мужа.
SNISQ состоит из девяти вопросов типа Лайкерта, насчитывающих от 1 до 4 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокую оценку поддержки со стороны конкретных людей.
|
с седьмого по девятый месяц беременности, через четыре месяца после родов, через восемь месяцев после родов, через двенадцать месяцев после родов.
|
|
Шкала удовлетворенности межличностными отношениями (Chan et al., 2002)
Временное ограничение: с седьмого по девятый месяц беременности, через четыре месяца после родов, через восемь месяцев после родов, через двенадцать месяцев после родов.
|
Чан и др. (2002) использовали шкалу удовлетворенности межличностными отношениями (SWIRS) для оценки удовлетворенности женщин своими отношениями с партнерами и свекровями за последние несколько недель.
Мы расширили шкалу, включив в нее оценки отношений с отцами, матерями и свекрами, в результате чего получилось пять пунктов.
SWIRS — это вопрос типа Лайкерта, насчитывающий от 1 до 7 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность отношениями.
|
с седьмого по девятый месяц беременности, через четыре месяца после родов, через восемь месяцев после родов, через двенадцать месяцев после родов.
|
|
Опрос о связях матери и ребенка (Шие и др., 2015)
Временное ограничение: с седьмого по девятый месяц беременности, через четыре месяца после родов, через восемь месяцев после родов, через двенадцать месяцев после родов.
|
Опросник связей между матерью и ребенком (MIBI, Shieh et al., 2015) оценивал мысли, чувства и приверженность матерей своим младенцам.
MIBI состоит из 25 пунктов, оцениваемых от 1 до 6 баллов.
Его четырьмя факторами являются близость, родительское приспособление, приверженность и уверенность во взаимности.
Более высокие баллы указывают на хорошую связь между матерью и ребенком в определенных аспектах.
|
с седьмого по девятый месяц беременности, через четыре месяца после родов, через восемь месяцев после родов, через двенадцать месяцев после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peyling Shieh, Ph. D., Chung Shan Medical University, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOST 106-2410-H-040-004 -SSS
- MOST 107-2410-H-040-005 -SSS (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В целях конфиденциальности мы планируем поделиться IPD с другими исследователями путем контакта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .