- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06431958
PCR digital de gotículas e BIOSensores sem PCR para detecção de SNPs associados à resistência em Pneumocystis Jirovecii (DDBIOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pneumocystis jirovecii (P. jirovecii) é um fungo patogênico oportunista responsável por infecção pulmonar ou pneumonia por Pneumocystis (PCP) em pacientes imunocomprometidos. Atualmente não existe um sistema para seu cultivo in vitro. Os métodos de diagnóstico utilizados baseiam-se principalmente em técnicas de biologia molecular que permitem também a detecção e análise de polimorfismos de nucleótido único (SNPs), nomeadamente ao nível dos genes que codificam os alvos de moléculas amplamente utilizadas na prevenção e tratamento da PCP. Estes SNPs podem representar mutações missense potencialmente associadas à resistência ao tratamento. Podem resultar da exposição dos pacientes a estes tratamentos antes do desenvolvimento da infecção por P. jirovecii. No entanto, os dados relativos à prevalência destas mutações permanecem escassos, particularmente em França. Os métodos de detecção dessas mutações baseados em PCR seguido de sequenciamento de DNA apresentam limitações em termos de sensibilidade. A avaliação de ferramentas novas, mais sensíveis e rápidas para a detecção e caracterização de patógenos neste contexto é necessária.
O principal objetivo da pesquisa proposta é identificar cepas mutantes de P. jirovecii em 4 genes que codificam alvos terapêuticos, como dihidropteroato sintase (DHPS), diidrofolato redutase (DHFR), citocromo b (CYB), inosina-5'-monofosfato desidrogenase (IMPDH ) e, portanto, avaliar a prevalência de cepas potencialmente resistentes em pacientes infectados por P. jirovecii.
Os objetivos secundários são:
- para determinar os factores associados (por ex. exposição a tratamentos) com cepas mutantes de P. jirovecii
- para determinar o impacto das mutações na eficácia do tratamento anti-Pneumocystis (por ex. evolução favorável vs. desfavorável da infecção)
- avaliar dois métodos - PCR digital de gotículas e biossensores sem PCR - para detecção e caracterização de mutações associadas à resistência em Pneumocystis jirovecii
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHU Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nos quais P. jirovecii foi detectado em amostra pulmonar (lavado broncoalveolar, escarro, aspiração brônquica, enxágue orofaríngeo, amostra nasofaríngea)
- Sem oposição
- Paciente inscrito em sistema de seguridade social
Critério de exclusão:
- Pacientes sob proteção legal (tutela, curadoria)
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de cepas específicas de Pneumocystis jirovecii potencialmente resistentes a tratamentos em pacientes infectados por este fungo
Prazo: na inclusão
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Quatro genes que codificam alvos terapêuticos, como diidropteroato sintase (DHPS), diidrofolato redutase (DHFR), citocromo b (CYB), inosina-5'-monofosfato desidrogenase (IMPDH) serão amplificados e sequenciados para detectar polimorfismos de nucleotídeo único (Single Nucleotide Polymorphism, SNP), em particular aqueles potencialmente ligados à resistência aos tratamentos anti-Pneumocystis.
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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para determinar os fatores associados (por exemplo, exposição a tratamentos) com cepas mutantes de P. jirovecii
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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para determinar o impacto das mutações na eficácia do tratamento anti-Pneumocystis (por exemplo, evolução favorável vs. desfavorável da infecção)
Prazo: 1 mês e 3 meses
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1 mês e 3 meses
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avaliar dois métodos - PCR digital de gotículas e biossensores sem PCR - para detecção e caracterização de mutações associadas à resistência em Pneumocystis jirovecii
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoffmann CV, Nevez G, Moal MC, Quinio D, Le Nan N, Papon N, Bouchara JP, Le Meur Y, Le Gal S. Selection of Pneumocystis jirovecii Inosine 5'-Monophosphate Dehydrogenase Mutants in Solid Organ Transplant Recipients: Implication of Mycophenolic Acid. J Fungi (Basel). 2021 Oct 10;7(10):849. doi: 10.3390/jof7100849.
- Bonnet PL, Hoffmann CV, Le Nan N, Bellamy L, Hoarau G, Flori P, Demar M, Argy N, Morio F, Le Gal S, Nevez G. Atovaquone exposure and Pneumocystis jirovecii cytochrome b mutations: French data and review of the literature. Med Mycol. 2023 Sep 4;61(9):myad095. doi: 10.1093/mmy/myad095.
- de la Horra C, Friaza V, Morilla R, Delgado J, Medrano FJ, Miller RF, de Armas Y, Calderon EJ. Update on Dihydropteroate Synthase (DHPS) Mutations in Pneumocystis jirovecii. J Fungi (Basel). 2021 Oct 13;7(10):856. doi: 10.3390/jof7100856.
- Nahimana A, Rabodonirina M, Bille J, Francioli P, Hauser PM. Mutations of Pneumocystis jirovecii dihydrofolate reductase associated with failure of prophylaxis. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Nov;48(11):4301-5. doi: 10.1128/AAC.48.11.4301-4305.2004.
- Pla L, Avino A, Eritja R, Ruiz-Gaitan A, Peman J, Friaza V, Calderon EJ, Aznar E, Martinez-Manez R, Santiago-Felipe S. Triplex Hybridization-Based Nanosystem for the Rapid Screening of Pneumocystis Pneumonia in Clinical Samples. J Fungi (Basel). 2020 Nov 17;6(4):292. doi: 10.3390/jof6040292.
- Argy N, Le Gal S, Coppee R, Song Z, Vindrios W, Massias L, Kao WC, Hunte C, Yazdanpanah Y, Lucet JC, Houze S, Clain J, Nevez G. Pneumocystis Cytochrome b Mutants Associated With Atovaquone Prophylaxis Failure as the Cause of Pneumocystis Infection Outbreak Among Heart Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2018 Aug 31;67(6):913-919. doi: 10.1093/cid/ciy154. Erratum In: Clin Infect Dis. 2019 Jan 1;68(1):175. doi: 10.1093/cid/ciy243.
- Kojabad AA, Farzanehpour M, Galeh HEG, Dorostkar R, Jafarpour A, Bolandian M, Nodooshan MM. Droplet digital PCR of viral DNA/RNA, current progress, challenges, and future perspectives. J Med Virol. 2021 Jul;93(7):4182-4197. doi: 10.1002/jmv.26846. Epub 2021 Mar 11. Erratum In: J Med Virol. 2024 May;96(5):e29632. doi: 10.1002/jmv.29632.
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Palavras-chave
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- 29BRC24.0085 - DDBIOS
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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