- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442228
História da Síndrome dos Ovários Policísticos em Parentes de Primeiro Grau (PCOS)
Investigação da história da síndrome dos ovários policísticos em parentes de primeiro grau de parceiros masculinos de casais que se apresentam para tratamento de infertilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio metabólico endócrino caracterizado por irregularidade menstrual, anovulação, sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo (hirsutismo e/ou acne), ovários micropolicísticos e anormalidades metabólicas.
Esta síndrome está agrupada em membros da família e parece ser herdada através de um mecanismo oligogênico (1,2). Como resultado do agrupamento familiar do fenótipo da SOP, foi demonstrado que os riscos metabólicos aumentam nos membros da família, independentemente do sexo.
A presença de uma base genética na etiopatogenia da SOP significa que os homens também podem apresentar sinais e sintomas equivalentes à SOP. Além disso, os genes responsáveis pela suscetibilidade à SOP em mulheres também são transferidos para parentes masculinos desses indivíduos. Anormalidades hormonais e metabólicas foram identificadas em parentes do sexo masculino de mulheres com SOP. Esses homens demonstraram maior prevalência de alopecia androgenética (AAG) de início precoce (<35 anos), DM tipo 2 e doenças cardiovasculares. Além disso, o câncer de próstata, a hiperplasia prostática benigna (HPB) e a prostatite também têm sido definidos com maior frequência neste grupo de indivíduos (1,3).
Além disso, foram encontradas diferenças nas respostas ao hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) e nos níveis de FSH e LH nos irmãos de mulheres com SOP em comparação aos grupos controle.
De acordo com estudos do genoma (GWAS), o gene FSHB no cromossomo 11p14.1 representa o foco de suscetibilidade à SOP em mulheres (1). Variações genéticas no FSHB afetam a função reprodutiva masculina. Na verdade, os polimorfismos do promotor FSHB têm sido associados a menor contagem de espermatozoides, maior LH, menor FSH e menor volume testicular (3,4).
Diante dessas informações, planejou-se neste estudo avaliar a comparação dos resultados da análise do sêmen de pacientes do sexo masculino, com parente de primeiro grau com diagnóstico de SOP, com o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá parceiros do sexo masculino com idades entre 18 e 40 anos que não têm doença conhecida, que realizam teste de espermiograma para avaliação de casal infértil em nosso hospital e que aceitaram o termo de consentimento verbalmente e por escrito.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão;
- História de qualquer doença crônica, do trato urinário ou reprodutivo, condição neurológica ou psiquiátrica no paciente do sexo masculino e febre recente (≥38°C nos últimos 3 meses)
- Aqueles com histórico de vasectomia, criptorquidia, histórico de radiação, quimioterapia, infecções, disfunção sexual e hipogonadismo endócrino
- Principalmente aqueles com histórico de uso de finasterida e dutasterida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
Indivíduos que foram submetidos à análise de espermiograma no Hospital de Treinamento e Pesquisa em Ginecologia Etlik Zübeyde Hanım e cujos parentes de primeiro grau têm histórico familiar de SOP serão incluídos no grupo de estudo.
Indivíduos que realizaram espermiograma em nosso hospital, que atendam aos critérios de inclusão e que não tenham histórico familiar de SOP serão estudados como grupo controle.
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Aproximadamente 7 mL de amostra de sangue serão coletadas pelo pessoal de saúde em tubo de gel a vácuo para análises hormonais e bioquímicas. As amostras de sangue serão centrifugadas a 1000xg por 20 minutos pelos pesquisadores. Na próxima etapa, a porção sobrenadante será separada e transferida para ependorfs de 3 mL. As amostras de soro serão armazenadas no freezer -800C do nosso hospital até o momento da análise. Amostras de esperma de indivíduos serão coletadas em nosso hospital de acordo com o protocolo e os resultados serão relatados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados dos fatores masculinos em pacientes do sexo masculino com parentes de primeiro grau do sexo feminino que preenchem os critérios diagnósticos para SOP
Prazo: 6 meses
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contagem de esperma
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yaprak Ustun, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Guardo F, Ciotta L, Monteleone M, Palumbo M. Male Equivalent Polycystic Ovarian Syndrome: Hormonal, Metabolic, and Clinical Aspects. Int J Fertil Steril. 2020 Jul;14(2):79-83. doi: 10.22074/ijfs.2020.6092. Epub 2020 Jul 15.
- Cannarella R, Condorelli RA, Mongioi LM, La Vignera S, Calogero AE. Does a male polycystic ovarian syndrome equivalent exist? J Endocrinol Invest. 2018 Jan;41(1):49-57. doi: 10.1007/s40618-017-0728-5. Epub 2017 Jul 15.
- Duskova M, Starka L. The existence of a male equivalent of the polycystic ovary syndrome--the present state of the issue. Prague Med Rep. 2006;107(1):17-25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 2024/05 (Outro identificador: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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