Um estudo clínico exploratório de estatinas para melhorar a quimioterapia e manutenção em pacientes com câncer de ovário

Critério de inclusão:

• Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento de estudo. O formulário de consentimento deve ser documentado e guardado no centro de pesquisa.
• Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
• Pacientes com diagnóstico de câncer de ovário, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário (coletivamente denominados câncer de ovário) por meio de cirurgia aberta, cirurgia laparoscópica ou biópsia com agulha grossa confirmada por patologia.
• Pacientes que necessitarão de quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia direta ou quimioterapia cirúrgica direta.

• Função do fígado:

  1. Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina direta ≤1,0 vezes o LSN;
  2. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 vezes o LSN. Nos casos de metástases hepáticas, AST e ALT devem ser ≤5 vezes o LSN.
• Função renal: Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o LSN ou taxa de depuração de creatinina ≥60 mL/min (calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault).
• Os participantes devem ser capazes de compreender os procedimentos do estudo e de aderir ao protocolo do estudo durante a duração do estudo. Isso inclui a capacidade de completar quaisquer tratamentos, exames, testes, consultas de acompanhamento e questionários necessários associados ao estudo.

Critério de exclusão:

• Estão usando outros medicamentos em investigação ou participando de outros ensaios clínicos de medicamentos simultaneamente;
• Já usou ou está usando algum medicamento que interaja com estatinas;
• Ter cirrose ativa, doenças concomitantes não controladas, história de miopatia crônica, hepatite ativa ou elevação persistente inexplicável das aminotransferases séricas;
• São sabidamente alérgicos a estatinas ou a qualquer componente ativo ou inativo de medicamentos com estruturas químicas semelhantes;
• São incapazes de engolir medicamentos orais ou têm quaisquer distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção e metabolismo dos medicamentos do estudo, como náuseas e vômitos não controlados, obstrução gastrointestinal ou má absorção;
• Requer tratamento para metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas, incluindo, mas não se limitando a, cirurgia, radiação e/ou corticosteróides, ou apresenta sinais clínicos de compressão da medula espinhal;

• Ter doenças ou condições graves e não controladas que, no julgamento do investigador, tornem o participante inadequado para o estudo. Isso inclui, mas não está limitado a:

  1. Infecções virais ativas, como HIV, hepatite B ou hepatite C.
  2. Doenças cardiovasculares graves, incluindo arritmias ventriculares não controladas ou enfarte do miocárdio recente (nos últimos 3 meses).
  3. Convulsões de grande mal não controladas, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou quaisquer distúrbios psiquiátricos que afetem a capacidade de fornecer consentimento informado.
  4. Hipertensão não controlada não controlada por medicação. Deficiências imunológicas (excluindo esplenectomia) ou outras condições consideradas pelo investigador como representando um alto risco de toxicidade.
• Ter qualquer histórico médico ou evidência clínica existente que indique o potencial de confundir os resultados do estudo, interferir na adesão ao protocolo do estudo durante todo o estudo ou não estar alinhado com os melhores interesses do paciente;
• Ter histórico ou evidência atual de outras doenças malignas;
• Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.