Tutkiva kliininen tutkimus statiinien kemoterapian ja ylläpidon parantamiseksi munasarjasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin kaikki koemenettelyt alkavat. Suostumuslomake on dokumentoitava ja säilytettävä tutkimuskeskuksessa.
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (jota kutsutaan yhteisesti munasarjasyöpäksi) avoimen leikkauksen, laparoskooppisen leikkauksen tai patologian vahvistaman ydinneulan biopsian kautta.
• Potilaat, jotka tarvitsevat neoadjuvanttia kemoterapiaa, jota seuraa suora leikkaus tai suora kirurginen kemoterapia.

• Maksan toiminta:

  1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai suora bilirubiini ≤ 1,0 kertaa ULN;
  2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN. Maksametastaasien tapauksessa AST- ja ALAT-arvojen on oltava ≤5 kertaa ULN.
• Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
• Osallistujien on kyettävä ymmärtämään koemenettelyt ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan. Tämä sisältää kyvyn suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät vaaditut hoidot, tutkimukset, testit, seuranta-ajat ja kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

• käytät muita tutkimuslääkkeitä tai osallistut muihin kliinisiin lääketutkimuksiin samanaikaisesti;
• olet käyttänyt tai käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa statiinien kanssa;
• sinulla on aktiivinen kirroosi, hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, krooninen myopatia, aktiivinen hepatiitti tai selittämätön jatkuva seerumin aminotransferaasiarvojen nousu;
• joiden tiedetään olevan allergisia statiineille tai kemiallisesti samankaltaisten lääkkeiden aktiivisille tai inaktiivisille komponenteille;
• Eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai heillä on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä ja aineenvaihduntaa, kuten hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu, maha-suolikanavan tukkeuma tai imeytymishäiriö;
• vaativat hoitoa oireiden tai hallitsemattomien aivometastaasien vuoksi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, leikkaus, säteily ja/tai kortikosteroidit, tai heillä on kliinisiä oireita selkäytimen kompressiosta;

• Sinulla on vakavia, hallitsemattomia sairauksia tai tiloja, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen. Näitä ovat muun muassa:

  1. Aktiiviset virusinfektiot, kuten HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  2. Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) sydäninfarkti.
  3. Hallitsemattomat grand mal -kohtaukset, epävakaa selkäytimen kompressio, ylimmäinen onttolaskimo -oireyhtymä tai muut psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat kykyyn antaa tietoinen suostumus.
  4. Hallitsematon verenpaine, jota ei hoideta lääkkeillä. Immuunihäiriöt (pois lukien pernan poisto) tai muut sairaudet, jotka tutkija katsoo aiheuttavan suuren toksisuusriskin.
• sinulla on lääketieteellistä historiaa tai olemassa olevaa kliinistä näyttöä, joka osoittaa, että se voi sekoittaa tutkimustuloksia, häiritä tutkimussuunnitelman noudattamista koko tutkimuksen ajan tai olla potilaan etujen vastainen;
• sinulla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai todisteita niistä;
• olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.