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Avaliação da eficácia do Povetacicept em adultos com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN)

14 de maio de 2026 atualizado por: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Povetacicept em adultos com nefropatia por imunoglobulina A (RAINIER)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste povetacicept em participantes adultos em comparação com o placebo na redução da proteinúria e na preservação da função renal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo com Povetacicept em Adultos com Nefropatia por Imunoglobulina A

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

605

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Medizinische Klinik II
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Universitaetsnedizin Berlin
      • Dresden, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Alemanha
        • Klinikum St Georg
  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita
        • King Fahad Specialist Hospital, Dammam
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Saud University, King Saud University Medical City
  • Austrália
      • Ballarat, Austrália
        • Grampians Health Ballarat
      • Bendigo, Austrália
        • Bendigo Hospital
      • Birtinya, Austrália
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Austrália
        • Core Research Group Pty Ltd
      • Camperdown, Austrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Austrália
        • Monash Health
      • Concord, Austrália
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Garran, Austrália
        • Canberra Hospital
      • Gosford, Austrália
        • Renal Research Gosford
      • Heidelberg, Austrália
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Western Health (Sunshine Hospital)
      • Murdoch, Austrália
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Austrália
        • John Hunter Hospital
      • Perth, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Reservoir, Austrália
        • Melbourne Renal Research
      • Southport, Austrália
        • Gold Coast University Clinical Trials Unit
      • Woolloongabba, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Aracaju, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Freire Pesquisa Clinica
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital Evangelico de Belo Horizonte
      • Brasília, Brasil
        • Associacao Ampara a Saude
      • Fortaleza, Brasil
        • HU Hospital Walter Cantidio
      • Goiânia, Brasil
        • UFG Hospital de Clinicas da Universidad Federal de Golas
      • Ijuí, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Joinville, Brasil
        • Fundacao Pro-Rim Santa Catarina
      • Juiz de Fora, Brasil
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Monte Alegre, Brasil
        • Hospital das Clinicas Riberao Preto
      • Recife, Brasil
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
      • Salvador, Brasil
        • Universidade Federal da Bahia
      • Salvador, Brasil
        • Clinica Senhor do Bonfim
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Rim Fundacao Oswaldo Ramos
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Nove de Julho - dasa
      • Valinhos, Brasil
        • A2z Clinical Centro Avancedo de Pesquisa Clinica
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
        • St. Josephs Healthcare - Hamilton
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University First Hos
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changchun, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, China
        • Sichuan People s Hospital
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Dongguan, China
        • Dongguan People s Hospital
      • Foshan, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuyang, China
        • Fuyang People's Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guilin, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Jinan, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Linyi, China
        • Linyi People's Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliate Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taian, China
        • Taian City Central Hospital
      • Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuxi, China
        • Wuxi People s Hospital
      • Xuancheng, China
        • Xuancheng People s Hospital
      • Yancheng, China
        • Yancheng No. 1 People's Hospital
      • Yangzhou, China
        • Affiliated Hospital Yangzhou University
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yichang, China
        • Yichang central people Hos
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Coréia do Sul
      • Anyang, Coréia do Sul
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Cheonan, Coréia do Sul
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Coréia do Sul
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Gangwon-do, Coréia do Sul
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang-si, Coréia do Sul
        • NHIS Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Medical Center (KUMC)-Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong (KUIMS)
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Ajou University Hospital
      • Yongin-si, Coréia do Sul
        • Yongin Severance Hospital
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital Merkur
      • Zagreb, Croácia
        • Polyclinic Somed
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet - Hornum Mads
      • Hillerød, Dinamarca
        • Hillerod Hospital
      • Kolding, Dinamarca
        • Sygehus Lillebaelt - Kolding
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitatio Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova - Lleida
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center - Thomas Office
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center - Tuscon
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • West Coast Kidney
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • The Medical Research Group, Inc. (FRENOVA)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • CARE Institute - Carabello Kidney
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Providence Medical Foundation - Orange
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • National Nephrology Alliance Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • UC Davis Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Western Nephrology
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Kidney Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Nephrology Associates Delaware Kidney (FRENOVA)
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA, Research Div.
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nephrology Associates of Central Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Tectum Medical Research, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Kidney Physicians - Melbourne
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Professional Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • On Health Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Bioresearch Partner
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • D&H Pompano Research Center
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33182
        • Cordova Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • SciMerge Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Nephrology - Lawrenceville
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30269
        • Randomize Now - Midtown
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Estados Unidos, 83202
        • Care Institute - Chubbuck, ID
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • CARE Institute - Idaho Falls
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • CARE - Boise Kidney Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Nephrology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Nephrology Physicians LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Nephrology Associates of Kentuckiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • InterMed Consultants / DaVita Clinical Research, Edina
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates, LTD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • DaVita Clinical Research Nevada - Las Vegas
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Bioluminux Clinical Research New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC (FRENOVA)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12209
        • New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Nephrology Associates Inc
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc.
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center (KKC), PLLC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Velocity Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Introscience Research LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75264
        • Renal Disease Research Institute - Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Davita Clinical Research - El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Medical Research Institute, LLC (FRENOVA)
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • R & H Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • North Texas Kidney Disease Associates
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Renal Specialists of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • Virginia Nephrology Group
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Kidney and Hypertension Specialist PLLC
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
  • França
      • Bordeaux, França
        • Groupe Hospitalier Pellegrin, CHU De Bordeaux
      • Créteil, França
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Le Puy-en-Velay, França
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Marseille, França
        • AP-HM - Hopital de La Conception
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, França
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, França
        • Université Paris-Descartes / Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Priest-en-Jarez, França
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Valenciennes, França
        • Centre Hospitalier de Valencienes
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holanda
        • UMC St. Radboud
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince Wales Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
  • Hungria
      • Pécs, Hungria
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Petah Tivka, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Sheba medical center
      • Ẕerifin, Israel
        • Shamir Medical Center
  • Itália
      • Bari, Itália
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        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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      • Szczecin, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warsaw, Polônia
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
      • Zamość, Polônia
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      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • Glasgow, Reino Unido
        • FutureMeds - CPS Research
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        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido
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      • London, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
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        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
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        • FutureMeds Liverpool
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
  • Suécia
      • Danderyd, Suécia
        • Nephrology Clinic, Danderyd University Hospital
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        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Linköping, Suécia
        • Linköping University Hospital
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University Hospital
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      • Taipei, Taiwan
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      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TP-VGH)
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Brno
      • New Town, Tcheca
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Nový Jičín, Tcheca
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical School
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria
        • LKH Feldkirch
      • Innsbruck, Áustria
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Áustria
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Áustria
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wels-Grieskirchen, Áustria
        • Klinikum Wels- Grieskirchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • IgAN diagnosticada, com confirmação de biópsia dentro de 10 anos após a triagem
  • Excreção de proteinúria em 24 horas ≥1,0 ​​g/dia ou uPCR em 24 horas ≥0,75 g/g
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 mL/min/1
  • Inibidor estável da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA) conforme especificação do protocolo

Principais critérios de exclusão:

  • Receberam qualquer tratamento ou procedimento imunossupressor (incluindo corticosteróides, agentes imunossupressores orais, terapias direcionadas a células B ou plasmócitos, terapias direcionadas a complementos, medicamentos fitoterápicos por protocolo e amigdalectomia) dentro de um período de eliminação por protocolo
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva com redução da TFGe >50% dentro de 12 semanas após o início da triagem

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Povetacicept
Os participantes serão randomizados para receber Povetacicept.
Medicamento: Povetacicept
Administração de injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • ALPN-303
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondente ao Povetacicept.
Medicamento: Placebo (combinado com Povetacicept)
Placebo compatível com administração de injeção subcutânea de Povetacicept.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na proporção de proteína na urina de 24 horas para creatinina (uPCR) na semana 36
Prazo: Da linha de base na semana 36
Da linha de base na semana 36
Inclinação total estimada da taxa de filtração glomerular (TFGe) até a semana 104
Prazo: Da linha de base até a semana 104
Da linha de base até a semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na TFGe na semana 104
Prazo: Da linha de base na semana 104
Da linha de base na semana 104
Alteração em relação à linha de base na Gd-IgA1 sérica na Semana 36
Prazo: Desde a Linha de Base na Semana 36
Desde a Linha de Base na Semana 36
Proporção de Participantes que Alcançam a Resolução de Hematúria na Semana 36 (Entre os Participantes com Hematúria na Linha de Base)
Prazo: Desde a Linha de Base na Semana 36
Desde a Linha de Base na Semana 36
Tempo até à Progressão da Doença Renal até à Semana 104
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 104
Progressão da doença renal definida como declínio superior ou igual a (≥) 30% na TFGe, doença renal em fase terminal ou morte não acidental
Desde a Linha de Base até à Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX24-AIS-D08
  • 2024-514135-17-00 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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