Monitoramento Cardiovascular Remoto em Pacientes Pós-TAVI (TELE-TAVI)
Estratégia de alta no mesmo dia baseada em monitoramento agudo remoto de pacientes com implante de válvula aórtica pós-transcateter versus tratamento padrão em acompanhamento de 30 dias
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é utilizar um algoritmo de monitoramento remoto para coletar dados clínicos essenciais, com o objetivo de orientar o manejo de pacientes pós-implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) e reduzir o tempo de internação hospitalar pós-procedimento e as readmissões. Esta integração estratégica de tecnologia visa colmatar lacunas identificadas em estudos anteriores e aumentar a eficácia do atendimento ao paciente pós-TAVI. Uma preocupação significativa após TAVI é o desenvolvimento de anormalidades de condução cardíaca no ECG e ritmos anormais, como bloqueio cardíaco, potencialmente exigindo a inserção de marca-passo permanente. Abordar esses problemas de ritmo é crucial para reduzir o tempo total de internação.
A principal questão que pretende responder é: Uma estratégia baseada em protocolo de monitoramento remoto de pacientes reduz o tempo de internação hospitalar e os eventos adversos pós-TAVI? Os participantes após o procedimento TAVI e elegíveis para alta no mesmo dia, conforme determinado por seu cardiologista primário, serão randomizados mediante consentimento informado para o braço ativo (monitoramento remoto) ou grupo de controle (padrão de atendimento).
Os participantes do braço ativo irão: receber quatro dispositivos de monitoramento remoto. Receba suporte de um algoritmo de tomada de decisão clínica validado para gerenciamento adicional.
Os participantes do grupo de controle irão: aderir ao melhor padrão de atendimento de acordo com a prática atual.
Os pesquisadores irão comparar o braço ativo com o grupo de controle para ver se a estratégia baseada no protocolo de monitoramento remoto do paciente reduz o tempo de internação hospitalar pós-TAVI e os eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a suscetibilidade dos pacientes pós-TAVI a bradiarritmias e a hospitalização prolongada não ser economicamente plausível, uma mudança para o monitoramento remoto poderia ser justificável e ter o potencial de melhorar os resultados e ser capaz de prever a deterioração após o TAVI. Apesar do perfil bem caracterizado de alta segurança e eficácia do TAVI em vários grupos de risco cirúrgico, a adoção da alta no mesmo dia permanece limitada. Abordar as arritmias pós-TAVI é crucial para minimizar o tempo total de internação pós-procedimento. Portanto, ao adoptar uma abordagem minimalista e ao aproveitar a vasta experiência dos operadores, os actuais cuidados pós-TAVI poderiam ser melhorados com a integração da monitorização remota. Esta mudança estratégica alinha-se com o objetivo de otimizar os cuidados através da capacidade de prever a deterioração que pode ser tratada para evitar cuidados hospitalares.
O atendimento e o monitoramento de pacientes habilitados pela tecnologia têm melhorado constantemente, e os dispositivos de monitoramento remoto de pacientes habilitados por IA trouxeram uma vantagem crucial para uma investigação cardíaca fora do hospital. O potencial para detectar remotamente quaisquer efeitos adversos que os pacientes possam desenvolver após o procedimento é promissor. Há uma maior utilização da telemetria de ECG, que pode servir como uma ferramenta valiosa que pode reduzir significativamente o tempo de permanência hospitalar em 30 dias e possivelmente reduzir os resultados adversos em 3 meses. Esta abordagem pode melhorar o atendimento ao paciente e otimizar os resultados pós-TAVI através de uma abordagem eficiente e adaptada ao paciente. Vários estudos utilizaram ECG remoto ou ambulatorial para pós-TAVI em diferentes desfechos clínicos – no entanto, até o momento, nenhum ECR foi realizado utilizando esta abordagem. Os resultados dos estudos de monitoramento remoto de ECG são inconsistentes com vários períodos de monitoramento e critérios de seleção de pacientes. Embora tais estudos utilizassem monitoramento de ECG, eles não integraram uma estratégia ou caminho para monitoramento extra-hospitalar e algoritmos de decisão clínica durante o monitoramento domiciliar. Até o momento, o estudo TELE-TAVI será o primeiro estudo de monitoramento a incorporar detecção de eventos ao vivo e sistema de notificação de alerta apoiado pelo monitor de patch de ECG contínuo de 7 derivações Smartcardia sob medida em um RCT.
A fim de compreender melhor o impacto do monitoramento remoto do paciente após TAVI, este estudo propõe a utilização de um algoritmo de monitoramento remoto para fornecer dados clínicos essenciais para orientar o manejo, com o objetivo principal de reduzir o tempo de internação hospitalar pós-procedimento e as readmissões. Esta integração tecnológica estratégica visa colmatar as lacunas identificadas em estudos anteriores e melhorar a eficácia do atendimento ao paciente pós-TAVI.
Assim, foi levantada a hipótese de que:
- Uma estratégia orientada por protocolo de monitoramento remoto de pacientes para alta no mesmo dia, pós-TAVI, é superior ao padrão atual de acompanhamento de cuidados na redução do tempo de internação hospitalar (LOS) cumulativo de 30 dias.
- A nova estratégia de monitoramento remoto de pacientes, apoiada por um algoritmo de decisões clínicas, é mais eficaz na priorização das apresentações dos pacientes e na otimização dos resultados por meio da identificação precoce de eventos adversos, como a necessidade de um marca-passo, quando comparada ao tratamento padrão.
Os principais objetivos deste ensaio clínico randomizado são:
- Facilitar uma alta segura no mesmo dia após TAVI através de uma abordagem de monitoramento remoto, a fim de reduzir a hospitalização pós-procedimento.
- Integrar um protocolo de tomada de decisão clínica baseado em algoritmo que aprimore o monitoramento remoto e a detecção de eventos adversos pós-TAVI, com foco particular nas complicações de condução cardíaca.
- Testar a eficácia da estratégia de monitoramento remoto na relação custo-efetividade da admissão hospitalar e readmissão de pacientes pós-TAVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Badr Al Harbi, BScEMS, MSc
- Número de telefone: +44(0)7771429219
- E-mail: b.al-harbi23@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital
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Investigador principal:
- Adam Hartley, MBChB PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade do paciente deve ser 18 anos ou mais.
- Pacientes pós-TAVI sem complicações graves que impeçam a alta no mesmo dia, incluindo complicações vasculares, neurológicas e cardíacas pós-procedimento que necessitem de cuidados hospitalares:
- Vascular: Controlado com hemostasia vascular adequada.
- Neurológico: Consciente e orientado, não sob efeito de sedação residual.
- Cardíaco: Sem derrame pericárdico significativo.
- Admissão eletiva de pacientes não emergenciais e casos não eletivos que se enquadram nos critérios de alta.
- Deambulação confortável pós-procedimento.
- O paciente ou seu cuidador deve ter acesso a um dispositivo inteligente.
- Capacidade de fornecer consentimento informado (o paciente deve estar alerta e orientado para o consentimento).
- Apoio social adequado.
Critérios de exclusão:
- Condição pós-TAVI hemodinamicamente instável, parada cardíaca periprocedimento, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda (LRA) e sangramento grave/com risco de vida que requer transfusão de sangue.
- Pacientes com dispositivo de estimulação implantado permanente (pré-existente ou novo).
- Falha processual na entrega do dispositivo.
- As principais complicações do acesso vascular exigem que os pacientes permaneçam.
- Incapacidade de se envolver com a tecnologia.
- Barreira de comunicação significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
O grupo de controle segue o melhor padrão de atendimento de acordo com a prática atual.
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Nenhuma intervenção é necessária.
Os pacientes neste braço preencherão um relatório de ansiedade autorrelatado (formulário SHAI) e fornecerão informações recentes de admissão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de monitoramento remoto
Os participantes do grupo de monitoramento remoto receberão quatro dispositivos, que ajudarão a equipe de pesquisa a tomar decisões sobre seu estado de saúde com base nos dados coletados.
O grupo do braço ativo usará o dispositivo de ECG contínuo por 72 horas a partir da alta e será instruído a adquirir um ECG diário de 12 derivações e registrar os sinais vitais até o 7º dia da alta hospitalar.
Além disso, os participantes utilizarão ECG de 12 derivações e os sinais vitais serão medidos apenas quando apresentarem sintomas.
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O monitoramento remoto contínuo com o dispositivo SmartCardia inclui monitoramento contínuo da frequência cardíaca e do ritmo de condução cardíaca por meio de um ECG de 7 derivações aprimorado por aprendizado de máquina.
Este sistema pode detectar distúrbios do ritmo cardíaco, medir a respiração e a frequência cardíaca e fornecer notificações de alerta ao vivo.
O ECG diário de 12 derivações será coletado de cada paciente por 7 dias após a alta; os pacientes são instruídos a realizar um ECG diário de 12 derivações no dispositivo SHL, juntamente com o registro da pressão arterial e dos níveis de saturação de oxigênio.
Cada ECG é interpretado pela equipe do estudo, e a interpretação de um cardiologista é confirmada, e os pacientes serão submetidos a consultas remotas com um cardiologista ou enfermeira pesquisadora todos os dias, se necessário.
Durante os 30 dias iniciais do recrutamento do paciente, se o indivíduo apresentar possíveis sintomas cardíacos, ele poderá ativar uma consulta remota realizando um ECG extra de 12 derivações e registrando a pressão arterial e os níveis de saturação de oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo acumulado de permanência em até 30 dias após o procedimento.
Prazo: 30 dias
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O tempo de internação hospitalar pós-procedimento será comparado entre os grupos de estudo
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na taxa de implantação de novos PPM em 3 meses.
Prazo: 3 meses
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Diferença entre intervenção para grupos controle
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3 meses
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Taxa de atendimentos em pronto-socorro sem necessidade de internação
Prazo: 3 meses
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Visitas de Acidentes e Emergências (A&E), aconselhadas pela equipe de pesquisa e não aconselhadas
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3 meses
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Número de todas as internações hospitalares em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Admissões planejadas instigadas pela equipe de pesquisa versus não planejadas
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3 meses
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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A taxa de mortalidade será comparada em ambos os grupos de estudo
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30 dias
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Pontuação do paciente para a análise de melhora da ansiedade relatada pelo paciente
Prazo: na alta e 30 dias
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Os pacientes em ambos os grupos de estudo preencherão o questionário SHAI (Short Health Anxiety Inventory) com pontuação de 3 a 38, onde 38 significa menor ansiedade.
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na alta e 30 dias
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Número de casos de eventos cardiovasculares adversos importantes
Prazo: 3 meses
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Os principais eventos cardiovasculares adversos neste estudo foram reconhecidos como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) e morte relacionada a doenças cardiovasculares.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi Khamis, MBChB DIC PhD FESC FRCP, Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Telemedicina
- Telessaúde
- RCT
- Saúde digital
- Eletrocardiograma
- Monitoramento remoto
- Aparelho médico
- TAVI
- Testes clínicos
- Tecnologia
- TAVR
- ECG
- Cardiologia
- Doença cardio vascular
- Eletrocardiograma
- Ambulatorial
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- Tecnologia digital
- Hospital em casa
- Saúde doméstica
- PÓS-TAVI
- Tempo de permanência no hospital
- Alta no mesmo dia
- ECG ambulatorial
- Inovação Digital
- Pós-Agudo
- Pós Agudo
- Telemetria Doméstica
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24HH8773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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