Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционный сердечно-сосудистый мониторинг у пациентов после TAVI (TELE-TAVI)

27 февраля 2026 г. обновлено: Imperial College London

Стратегия выписки пациентов после транскатетерной имплантации аортального клапана в тот же день на основе дистанционного мониторинга в сравнении со стандартным лечением при 30-дневном наблюдении

Целью этого рандомизированного клинического исследования является использование алгоритма дистанционного мониторинга для сбора необходимых клинических данных с целью руководства ведением пациентов после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) и сокращения как продолжительности пребывания в больнице после процедуры, так и повторных госпитализаций. Эта стратегическая интеграция технологий направлена ​​на устранение пробелов, выявленных в предыдущих исследованиях, и повышение эффективности ухода за пациентами после TAVI. Одной из серьезных проблем после TAVI является развитие нарушений сердечной проводимости на ЭКГ и аномальных ритмов, таких как сердечная блокада, которые потенциально требуют установки постоянного кардиостимулятора. Решение этих проблем с ритмом имеет решающее значение для сокращения общей продолжительности пребывания.

Главный вопрос, на который он призван ответить: сокращает ли стратегия дистанционного мониторинга пациентов, основанная на протоколе, продолжительность пребывания в больнице после TAVI и количество побочных эффектов? Участники после процедуры TAVI, имеющие право на выписку в тот же день, по решению их основного кардиолога, будут рандомизированы по информированному согласию в активную группу (дистанционный мониторинг) или контрольную группу (стандартное лечение).

Участники активной группы получат: четыре устройства дистанционного мониторинга. Получите поддержку от проверенного алгоритма принятия клинических решений для дальнейшего лечения.

Участники контрольной группы будут: придерживаться лучших стандартов медицинской помощи в соответствии с текущей практикой.

Исследователи сравнит активную группу с контрольной группой, чтобы увидеть, сокращает ли стратегия дистанционного мониторинга пациентов, основанная на протоколе, продолжительность пребывания в больнице и количество побочных эффектов после TAVI.

Обзор исследования

Подробное описание

Учитывая предрасположенность пациентов после TAVI к брадиаритмиям и длительную госпитализацию экономически нецелесообразно, переход к дистанционному мониторингу может быть как оправданным, так и иметь потенциал для улучшения результатов и прогнозирования ухудшения после TAVI. Несмотря на хорошо известный высокий профиль безопасности и эффективности TAVI в различных группах хирургического риска, применение выписки в тот же день остается ограниченным. Устранение аритмий после TAVI имеет решающее значение для минимизации общей продолжительности пребывания в больнице. Таким образом, приняв минималистский подход и используя значительно возросший опыт операторов, нынешний уход после TAVI можно еще больше улучшить за счет интеграции удаленного мониторинга. Этот стратегический сдвиг соответствует цели оптимизации медицинской помощи за счет возможности прогнозировать ухудшение состояния, которое можно вылечить, чтобы избежать госпитальной помощи.

Уход за пациентами и мониторинг с помощью технологий постоянно совершенствуются, а устройства дистанционного мониторинга пациентов с поддержкой искусственного интеллекта принесли решающее преимущество при проведении кардиологических исследований за пределами больницы. Потенциал дистанционного обнаружения любых побочных эффектов, которые могут возникнуть у пациентов после процедуры, является многообещающим. Растет использование телеметрии ЭКГ, которая может служить ценным инструментом, который может значительно снизить больничную продолжительность жизни через 30 дней и, возможно, может уменьшить неблагоприятные исходы через 3 месяца. Этот подход может улучшить уход за пациентами и оптимизировать результаты после TAVI за счет эффективного индивидуального подхода к пациенту. В нескольких исследованиях использовалась дистанционная или амбулаторная ЭКГ для лечения различных клинических исходов после TAVI, однако на сегодняшний день не проводилось ни одного РКИ с использованием этого подхода. Результаты исследований дистанционного ЭКГ-мониторинга не согласуются с различными сроками наблюдения и критериями отбора пациентов. Хотя в таких исследованиях использовался мониторинг ЭКГ, они не интегрировали стратегию или путь внебольничного мониторинга и алгоритмы принятия клинических решений во время домашнего мониторинга. На сегодняшний день исследование TELE-TAVI станет первым мониторинговым исследованием, включающим в себя систему обнаружения событий в реальном времени и оповещения, поддерживаемую специальным 7-канальным монитором непрерывной ЭКГ Smartcardia в РКИ.

Чтобы лучше понять влияние дистанционного мониторинга пациентов после TAVI, в этом исследовании предлагается использовать алгоритм дистанционного мониторинга для получения необходимых клинических данных для руководства ведением лечения, с основной целью сокращения постпроцедурной продолжительности пребывания в больнице и повторных госпитализаций. Эта стратегическая интеграция технологий направлена ​​на устранение пробелов, выявленных в предыдущих исследованиях, и повышение эффективности ухода за пациентами после TAVI.

Таким образом, было высказано предположение, что:

  1. Стратегия дистанционного мониторинга пациентов, основанная на протоколе, для выписки в тот же день после TAVI превосходит текущие стандарты последующего наблюдения в сокращении совокупной 30-дневной продолжительности пребывания в больнице (LOS).
  2. Новая стратегия дистанционного мониторинга пациентов, поддерживаемая алгоритмом клинических решений, более эффективна при определении приоритетности обращений пациентов и оптимизации результатов за счет раннего выявления нежелательных явлений, таких как необходимость установки кардиостимулятора, по сравнению со стандартным лечением.

Основными целями этого клинического рандомизированного исследования являются:

  • Обеспечить безопасную выписку в тот же день после TAVI с помощью подхода дистанционного мониторинга, чтобы сократить количество госпитализаций после процедуры.
  • Интегрировать протокол принятия клинических решений на основе алгоритмов, который улучшает дистанционный мониторинг и выявление нежелательных явлений после TAVI, особенно с акцентом на осложнениях сердечной проводимости.
  • Проверить эффективность стратегии дистанционного мониторинга с точки зрения экономической эффективности госпитализации и повторной госпитализации пациентов после TAVI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Badr Al Harbi, BScEMS, MSc
  • Номер телефона: +44(0)7771429219
  • Электронная почта: b.al-harbi23@imperial.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть 18 лет или старше.
  • Пациенты после TAVI без серьезных осложнений, препятствующих выписке в тот же день, включая сосудистые, неврологические и сердечные постпроцедурные осложнения, требующие стационарного лечения:
  • Сосудистая система: контролируется адекватным сосудистым гемостазом.
  • Неврологический: Сознательный и ориентированный, не под действием остаточной седации.
  • Сердечная система: значительного перикардиального выпота нет.
  • Плановая неэкстренная госпитализация пациентов и неплановые случаи, соответствующие критериям выписки.
  • Комфортное передвижение после процедуры.
  • Пациент или лицо, осуществляющее за ним уход, должны иметь доступ к интеллектуальному устройству.
  • Способность дать информированное согласие (пациент должен быть настороже и ориентирован на получение согласия).
  • Адекватная социальная поддержка.

Критерии исключения:

  • Гемодинамически нестабильное состояние после TAVI, перипроцедуральная остановка сердца, нарушение мозгового кровообращения, острое повреждение почек (ОПП) и большое/опасное для жизни кровотечение, требующее переливания крови.
  • Пациенты с постоянным (уже существовавшим или новым) имплантированным кардиостимулятором.
  • Процедурный сбой при доставке устройства.
  • Серьезные осложнения сосудистого доступа требуют пребывания пациентов.
  • Неумение работать с техникой.
  • Значительный коммуникативный барьер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа придерживается лучших стандартов медицинской помощи в соответствии с текущей практикой.
Никакого вмешательства не требуется. Пациенты в этой группе заполняют отчет о тревоге, о котором сообщают сами (форма SHAI), и предоставляют информацию о недавнем госпитализации.
Другие имена:
  • Текущий стандарт медицинской помощи
Активный компаратор: Группа удаленного мониторинга
Участникам группы удаленного мониторинга будут предоставлены четыре устройства, которые помогут исследовательской группе принимать решения о состоянии их здоровья на основе собранных данных. Группа активной группы будет носить устройство непрерывной ЭКГ в течение 72 часов с момента выписки, и ей будет дано указание ежедневно снимать ЭКГ по 12 отведениям и записывать показатели жизнедеятельности до 7-го дня выписки из больницы. Кроме того, участники будут использовать ЭКГ с 12 отведениями, а жизненно важные показатели будут измеряться только при появлении симптомов.
Непрерывный удаленный мониторинг с помощью устройства SmartCardia включает в себя непрерывное отслеживание частоты сердечных сокращений и ритма сердечной проводимости с помощью 7-канальной ЭКГ, улучшенной с помощью машинного обучения. Эта система может обнаруживать нарушения сердечного ритма, измерять дыхание и частоту сердечных сокращений, а также предоставлять уведомления в режиме реального времени. Ежедневная ЭКГ в 12 отведениях будет собираться у каждого пациента в течение 7 дней после выписки; пациентов инструктируют проводить ежедневную ЭКГ в 12 отведениях на устройстве SHL, а также регистрировать артериальное давление и уровни насыщения кислородом. Каждая ЭКГ интерпретируется исследовательской группой, интерпретация кардиолога подтверждается, и при необходимости пациенты будут проходить дистанционные консультации с кардиологом или медсестрой-исследователем каждый день. В течение первых 30 дней набора пациентов, если у человека проявляются потенциальные сердечные симптомы, он может активировать удаленную консультацию, выполнив дополнительную ЭКГ в 12 отведениях и записав артериальное давление и уровни насыщения кислородом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная продолжительность пребывания в течение 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице после процедур будет сравниваться между исследовательскими группами.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте имплантации новых PPM через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Разница между вмешательством в контрольные группы
3 месяца
Частота посещений отделений неотложной помощи, не требующих госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
Посещения при несчастных случаях и неотложной помощи (A&E) по рекомендации исследовательской группы и без рекомендации
3 месяца
Число всех госпитализаций за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Запланированная госпитализация по инициативе исследовательской группы и незапланированная
3 месяца
Уровень смертности через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Уровень смертности будет сравниваться в обеих исследовательских группах.
30 дней
Оценка пациентов для анализа улучшения тревожности по сообщениям пациентов
Временное ограничение: при выписке и 30 дней
Пациенты в обеих исследовательских группах заполняют анкету SHAI (Краткий опросник тревожности о здоровье) в диапазоне от 3 до 38, где 38 означает более низкую тревожность.
при выписке и 30 дней
Количество случаев серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 3 месяца
Основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями в этом исследовании были признаны инфаркт миокарда, сосудисто-мозговая недостаточность (ЦВА) и смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ramzi Khamis, MBChB DIC PhD FESC FRCP, Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После завершения и анализа исследования, хотя результаты отдельных пациентов не будут раскрыты, общие результаты исследования могут быть представлены для публикации в научном журнале и представлены на научных конференциях после завершения исследования. Краткое изложение результатов исследования будет размещено на веб-сайте Имперского колледжа Лондона. Все данные будут анонимизированы и сохранены в тайне.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться