- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06680414
Impacto da comunicação de apoio sobre vacinas nos processos de decisão de vacinas
Os efeitos da comunicação de apoio sobre vacinas usando entrevistas motivacionais sobre o conhecimento sobre vacinas, a alfabetização sobre vacinas e os processos de decisão sobre vacinas de mães grávidas: um ensaio clínico randomizado e controlado em lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na determinação do tamanho da amostra do estudo, foi levado em consideração o menor valor do tamanho do efeito obtido para o resultado da Escala de Alfabetização em Vacinas em uma tese de doutorado baseada em outro modelo em mães não grávidas na mesma região. Nesta tese, o valor parcial do eta-quadrado para Alfabetização Crítica em Vacinas foi determinado como 0,260 (Yorulmaz, 2024). Para esse valor, o poder de 95% e a margem de erro do tipo alfa de 0,05% e o tamanho total da amostra necessário para estimar os efeitos da interação foram determinados como 48. Considerando as perdas amostrais, a amostra foi aumentada em 20% (9,6 pessoas ~ 10 pessoas), e foi determinado um total de 58 pessoas, sendo 29 experimentais e 29 controle. As gestantes que se inscreverem no ambulatório de obstetrícia e ginecologia do hospital, que são áreas de pesquisa, serão avaliadas de acordo com os critérios de elegibilidade. Em seguida, um pesquisador obterá informações de contato de mães grávidas, que atenderam aos critérios de inclusão, se voluntariaram para o estudo e consentiram, e coletarão o pré-teste. No estudo, as gestantes serão estratificadas em gestantes primíparas (primeira gestação) e gestantes multíparas (2 e mais gestações). Os participantes serão divididos em grupos experimentais e controle usando técnica cega, estratificação e randomização em bloco. A comunicação de apoio à vacinação utilizando o método de entrevista motivacional para as gestantes do grupo experimental será um treinamento presencial. O treinamento será na forma de 3 partes e 6 sessões (com intervalo de 1 semana) em grupo para 3 a 5 pessoas, e cada sessão terá duração média de 40 minutos. Após a conclusão do processo de Comunicação de Apoio à Vacina das gestantes do grupo experimental, os formulários de coleta de dados serão aplicados novamente às gestantes dos grupos experimental e controle. Após a última medição, um processo de comunicação de apoio à vacina em 3 partes e 6 sessões será aplicado às gestantes do grupo controle da mesma forma e no mesmo escopo do grupo experimental.
O resultado primário esperado do estudo é a mudança na alfabetização das mães grávidas sobre vacinas, no conhecimento sobre vacinas e no pensamento sobre a decisão sobre vacinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Artvin
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Merkez, Artvin, Peru, 08000
- Deniz S. Sümeyye YORULMAZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar residindo no centro da cidade de Artvin
- Ter se inscrito na clínica de ginecologia e obstetrícia de um hospital do centro da cidade por qualquer motivo.
- Estar nas primeiras 28 semanas de gravidez
- Ter 18 anos ou mais
- Turco - falando
- Voluntariado para participar de pesquisas
Critérios de exclusão:
- 1. Residir fora do centro da cidade de Artvin
- 2. Ter 29 semanas ou mais de gravidez
- 3. Ter menos de 18 anos
- 4. Não sei falar turco
- 5. Não se voluntariar para pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: experimental
A comunicação de apoio à vacina por meio de entrevista motivacional será administrada às gestantes do grupo experimental pelo pesquisador.
O treinamento acontecerá em 3 partes e 6 sessões, com uma semana de intervalo, e cada sessão durará aproximadamente 40 minutos.
O treinamento será realizado em grupo com 3-5 pessoas.
Os formulários de coleta de dados serão aplicados antes e depois do programa.
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A comunicação de apoio à vacina por meio de entrevista motivacional será administrada às gestantes do grupo experimental pelo pesquisador.
O treinamento acontecerá em 3 partes e 6 sessões, com uma semana de intervalo, e cada sessão durará aproximadamente 40 minutos.
O treinamento será realizado em grupo com 3-5 pessoas.
Os formulários de coleta de dados serão aplicados antes e depois do programa.
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Sem intervenção: controlar
Nenhuma intervenção será feita às gestantes do grupo controle durante o processo educativo do grupo experimental.
Após a conclusão do processo de treinamento das gestantes do grupo experimental e a coleta dos dados do pós-teste, todas as intervenções e treinamentos serão ministrados às gestantes do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário esperado do estudo é a mudança na alfabetização em relação às vacinas das mães grávidas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de Alfabetização em Vacinas: A escala avalia o nível de alfabetização em vacinas.
A Escala de Alfabetização em Vacinas foi desenvolvida por Ahoran et al. (2017).
A escala é composta por 3 subdimensões e 13 itens: Alfabetização Funcional, Comunicativa e Crítica em Saúde.
A subescala Alfabetização Funcional em Saúde é composta por 5 itens, a subescala Alfabetização Comunicativa em Saúde é composta por 5 itens e a subescala Alfabetização Crítica em Saúde é composta por 3 itens (Ahoran et al., 2017).
A avaliação turca da escala foi feita por Yorulmaz e Kocoglu-Tanyer e a Escala de Alfabetização em Vacinas para vacinações infantis é uma ferramenta de medição válida e confiável para a cultura turca (Yorulmaz e Kocoglu-Tanyer, 2024).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário esperado do estudo é a mudança no conhecimento das mães grávidas sobre as vacinas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Teste de Conhecimento sobre Vacinas: O teste foi desenvolvido por Yorulmaz e Kocoglu-Tanyer para avaliar o conhecimento de adultos sobre vacinas.
No Teste de Conhecimento sobre Vacinas, há 28 questões respondidas como verdadeiro, falso e não sei.
A opinião de especialistas foi tomada durante a criação do Teste de Conhecimento sobre Vacinas e a validade de conteúdo foi avaliada.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida no Teste de Conhecimento sobre Vacinas é 0 e a pontuação mais alta é 28; O aumento na pontuação total indica que o conhecimento sobre vacinação é elevado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário esperado do estudo é a mudança no pensamento das mães grávidas sobre a decisão sobre a vacina.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de reflexão sobre decisão de vacinação: Este formulário, que foi criado por pesquisadores por meio da revisão da literatura (Bert et al., 2020; Bisset e Paterson, 2018; Damnjanovi´c et al., 2018; Garnison et al., 2023) e levando em consideração conta as etapas do método Entrevista Motivacional (Miller, 2023), inclui 8 questões que avaliam os pensamentos das gestantes sobre a segurança das vacinas, a possibilidade de vacinar seus bebês, sua capacidade de explicar a vacina a diferentes indivíduos, etc.
As questões do formulário são respondidas entre 0 e 10; um aumento na resposta dada a cada pergunta é interpretado como um aumento no pensamento sobre a segurança das vacinas, um aumento na intenção de aceitação da vacina, um aumento na autoeficácia sobre as vacinas e um aumento na motivação para encorajar um pai diferente para ser vacinado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ArtvinCoruhUn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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