- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06780878
Comparação de exercícios de relaxamento muscular progressivo e alongamento na população diabética
Comparação de exercícios de relaxamento muscular progressivo e alongamento mediados pelo estresse na população diabética
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do relaxamento muscular progressivo e exercícios de alongamento mediados pelo estresse na variabilidade da frequência cardíaca, nível de cortisol, resposta galvânica da pele e escala de estresse percebido. As principais questões que pretende responder são: Haverá diferença significativa entre os efeitos do relaxamento muscular progressivo e dos exercícios de alongamento na população diabética? O estresse pode mediar os efeitos do relaxamento muscular progressivo e dos exercícios de alongamento na população diabética?
Os pesquisadores irão comparar os efeitos do relaxamento muscular progressivo e exercícios de alongamento mediados pelo estresse na variabilidade da frequência cardíaca, nível de cortisol, resposta galvânica da pele e escala de estresse percebido.
Os participantes irão:
Receber sessão de relaxamento muscular progressivo ou exercícios de alongamento ou nenhum tratamento fisioterapêutico 3 sessões por semana durante 2 semanas e visitar a clínica uma vez a cada 3 dias durante 2 semanas para intervenção. As medições serão feitas antes e depois de cada sessão. O estresse percebido será avaliado no início da intervenção no início do estudo e depois de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tema desta pesquisa são indivíduos com diabetes tipo 2 que também sofrem de depressão. O relaxamento muscular progressivo (PMR) tem o potencial de reduzir os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2. Essa redução está ligada ao estresse, tanto físico quanto psicológico, vivenciado pelos pacientes.
Quando os estressores são avaliados, é criada tensão muscular, que sinaliza ao cérebro e cria um feedback. O PMR atua interrompendo esse ciclo, estimulando o sistema nervoso parassimpático e influenciando o hipotálamo por meio da concentração concentrada, promovendo uma mentalidade positiva e reduzindo o estresse no hipotálamo. O alongamento também pode ser facilmente integrado à rotina diária do diabético, promovendo o bem-estar físico e mental.
A maioria dos estudos concentra-se em PMR ou exercícios de alongamento separadamente no gerenciamento do estresse, mas a comparação dessas duas intervenções em termos de redução do estresse e resultados físicos em diabéticos é limitada.
Compreender qual intervenção proporciona melhor alívio do estresse pode levar a recomendações mais direcionadas no tratamento do diabético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 35-65 anos Feminino Diabetes Mellitus não controlado Estilo de vida sedentário Nunca sofreu relaxamento muscular progressivo antes.
Critérios de exclusão:
- Angina instável Arritmia cardíaca Deformidades posturais Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica progressiva de relaxamento muscular
Esse grupo consistirá em 12 participantes do sexo feminino de 35 a 65 anos com diabetes mellitus tipo 2. Este grupo receberá PMR, 10 minutos por sessão, 3 sessões por semana durante 2 semanas.
A pressão arterial (BP,) açúcar no sangue aleatória (BSR), saturação de oxigênio (SPO2), frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV), resposta da pele galvânica (GSR) e cortisol (CL) serão medidos antes e após cada sessão.
A escala de estresse percebida será usada para avaliar os níveis de estresse dos participantes na linha de base e depois de 2 semanas.
|
PMR concentra-se na relação entre tensão muscular e relaxamento. Ao tensionar deliberadamente um grupo muscular por alguns segundos e depois liberar a tensão, os indivíduos tornam-se mais conscientes da sensação de relaxamento. Os participantes do Grupo A receberão PMR por 10 minutos cada sessão, 3 sessões por semana durante 2 semanas e as medidas de resultados serão registradas antes e depois de cada sessão. |
|
Experimental: Exercícios de alongamento
Esse grupo consistirá em 12 participantes do sexo feminino de 35 a 65 anos com diabetes mellitus tipo 2. Os participantes receberão exercícios de alongamento, 10 minutos por sessão, 3 sessões por semana durante 2 semanas.
A pressão arterial (BP,) açúcar no sangue aleatória (BSR), saturação de oxigênio (SPO2), frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV), resposta da pele galvânica (GSR) e cortisol (CL) serão medidos antes e após cada sessão.
A escala de estresse percebida será usada para avaliar os níveis de estresse dos participantes na linha de base e depois de 2 semanas.
|
Os exercícios de alongamento são atividades físicas destinadas a melhorar a flexibilidade dos músculos e articulações. Esses exercícios envolvem o alongamento de grupos musculares específicos para aumentar sua elasticidade e melhorar a amplitude de movimento ao redor de uma articulação. Os participantes receberão alongamentos de 15 segundos para cada grande grupo muscular, 3 sessões por semana, durante 2 semanas. As medidas de resultados serão avaliadas antes e depois da intervenção. |
|
Outro: Grupo de controle
Este grupo consistirá em 12 participantes que não receberão intervenções de fisioterapia.
As mesmas medições serão realizadas nos mesmos intervalos que os grupos experimentais.
|
Este grupo consistirá em 12 participantes que não receberão intervenções de fisioterapia.
As mesmas medições serão realizadas nos mesmos intervalos que os grupos experimentais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
|
É uma ferramenta valiosa em vários campos, incluindo saúde, condicionamento físico e psicologia, para avaliar as respostas fisiológicas do corpo.
A VFC está ligada à regulação emocional e à saúde mental; a VFC mais baixa está frequentemente associada à ansiedade, depressão e outras condições de saúde mental.
Em ambientes terapêuticos, o biofeedback usando HRV pode ajudar os indivíduos a aprender a gerir o stress e a melhorar a resiliência emocional.
A VFC foi validada como uma ferramenta para medir a atividade do sistema nervoso autônomo, particularmente o equilíbrio entre as respostas simpática (estresse) e parassimpática (recuperação), sendo amplamente utilizada em pesquisas sobre estresse e fadiga.
A VFC apresenta boa confiabilidade teste-reteste quando medida sob condições consistentes, como no mesmo ambiente, no mesmo horário, no mesmo dia e na mesma posição.
|
24 horas
|
|
Níveis de cortisol
Prazo: 24 horas
|
O cortisol é um hormônio liberado em resposta ao estresse, normalmente medido através de saliva ou amostras de sangue.
CL é usado para monitorar quão bem um paciente está respondendo ao tratamento para condições como distúrbios adrenais, depressão ou doenças relacionadas ao estresse.
Pode ser medido através de saliva, sangue, urina e cabelo, sendo um método não invasivo comum.
O cortisol é amplamente considerado um indicador válido de estresse fisiológico.
O cortisol é sensível a fatores externos, incluindo fatores estressantes como esforço físico ou até mesmo a experiência de ser testado.
A confiabilidade do cortisol como medida de estresse ou de saúde depende fortemente do controle do estresse.
|
24 horas
|
|
Resposta galvânica da pele
Prazo: 24 horas
|
GSR, também conhecido como atividade eletrodérmica, é uma medida fisiológica da condutância da pele que reflete mudanças na atividade das glândulas sudoríparas.
GSR mede a capacidade da pele de conduzir eletricidade.
Quando uma pessoa experimenta excitação emocional, o SNS aciona as glândulas sudoríparas, especialmente nas palmas das mãos e nas solas dos pés, para se tornarem mais ativas, o que aumenta a condutância elétrica da pele que o sensor GSR pode detectar.
GSR é geralmente considerado válido para medir a excitação ou intensidade emocional. É um bom indicador de estresse, ansiedade ou excitação porque essas emoções normalmente envolvem um sistema nervoso autônomo intensificado.
|
24 horas
|
|
Estresse percebido
Prazo: 2 semanas
|
A escala de estresse percebida é um instrumento psicológico amplamente utilizado projetado para avaliar a percepção do estresse.
Ajuda a medir o grau em que as situações na vida de alguém são avaliadas como estressantes.
Avalia a experiência subjetiva do estresse.
O que pode variar significativamente entre os indivíduos.
Estudos confirmaram que o PSS mede efetivamente o estresse percebido, um estado psicológico caracterizado por sentimentos de imprevisibilidade e incontrolabilidade.
A pontuação da escala de estresse percebida (PSS) envolve a soma das respostas a 10 perguntas, com pontuações mais altas indicando níveis de estresse percebidos mais altos.
A escala usa uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 representa "nunca" e 4 representa "muitas vezes".
Algumas perguntas são reversas para explicar mecanismos de enfrentamento.
As pontuações podem variar de 0 a 40, com faixas como 0-13 (baixa), 14-26 (moderada) e 27-40 (alta) usadas para interpretação geral
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Naeem, DPT, MS-CPPT, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rana Ghunwa Tanveer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .